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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年12月5日
令和5年10月17日
固形癌患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を評価するTAS-120（Futibatinib）/MK-3475（ペムブロリズマブ）併用療法の臨床第1b 相試験（MK3475 - 990）
TAS-120/ペムブロリズマブ併用臨床第1b相試験
大鵬薬品工業株式会社
Feasibility Phase
　進行又は転移性の固形癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価する
Expansion Phase
　進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価する
1
進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌
参加募集終了
futibatinib、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年10月13日
jRCT番号 jRCT2080224975

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形癌患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を評価するTAS-120（Futibatinib）/MK-3475（ペムブロリズマブ）併用療法の臨床第1b 相試験（MK3475 - 990） A Phase 1b Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAS-120 (Futibatinib) in Combination with MK-3475 (Pembrolizumab) in Patients with Solid Tumors (MK3475 - 990)
TAS-120/ペムブロリズマブ併用臨床第1b相試験 A Phase 1b Study of TAS-120 and Pembrolizumab

（２）治験責任医師等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発部門（医療関係者の方向け） Clinical Development Department
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
th-TAS120-info@taiho.co.jp
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験登録窓口（医療関係者以外の方向け） Clinical Trial Registration Contact
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
toiawase@taiho.co.jp
2019年11月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，愛知県がんセンター，公益財団法人がん研究会有明病院，静岡県立静岡がんセンター，地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター，兵庫県立がんセンター，近畿大学病院，埼玉県立がんセンター，医療法人社団神戸低侵襲がん医療センター，北海道大学病院, 筑波大学附属病院，千葉県がんセンター，国家公務員共済組合連合会虎の門病院，東海大学医学部付属病院，岐阜大学医学部附属病院，大阪公立大学医学部附属病院，地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター，広島大学病院，国立大学法人熊本大学病院，秋田大学医学部附属病院，新潟県立がんセンター新潟病院，群馬県立がんセンター，埼玉医科大学国際医療センター，杏林大学医学部付属病院，聖マリアンナ医科大学病院，地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター，大阪大学医学部附属病院，長崎大学病院，東京都立駒込病院，公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター，学校法人北里研究所北里大学病院 National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Aichi cancer center, The Cancer Institute Hospital Of JFCR, Shizuoka Cancer Center, Osaka International Cancer Institute, Hyogo Cancer Center, Kindai University Hospital, Saitama Cancer Center, Kobe Minimally Invasive Cancer Center, Hokkaido University Hospital, University of Tsukuba Hospital, Chiba Cancer Center, Toranomon Hospital, Tokai University Hospital, Gifu University Hospital, Osaka Metropolitan University Hospital, Local Incorporated Administrative Agency Osaka City HospitalOrganization Osaka City General Hospital, Hiroshima University Hospital, Kumamoto University Hospital, Akita University Hospital, Niigata Cancer Center Hospital, Gunma Prefectural Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center, Kyorin University Hospital, St.Marianna University School of Medicine Hospital, Kanagawa Cancer Center, Osaka University Hospital, Nagasaki University Hospital, Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, Yokohama City University Medical Center, Kitasato University Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Feasibility Phase 　進行又は転移性の固形癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価する Expansion Phase 　進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価する Feasibility Phase To assess the tolerability and recommended dose of futibatinib in combination with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic solid tumors Expansion Phase To evaluate the efficacy of futibatinib in combination with pembrolizumab in patients with advanced or metastatic esophageal carcinoma or non-small-cell lung cancer
1 1
2020年02月04日
2019年09月01日
2024年05月31日
223
介入研究 Interventional

非盲検，非ランダム化，多施設共同，第1b相試験

phase 1b, open-label, nonrandomized, multicenter study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある．
経口投与が可能である．
RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する．
臨床検査で規定基準を満たしている
来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能である
Feasibility phase
　組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された
　FGF/FGFRの異常が認められる
Expansion phase
　組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された
　腫瘍にFGFR1,2,3,4（mRNA）の過剰発現が認められる（非小細胞肺癌）

Be willing and able to provide written informed consent for the trial.
Able to take medications orally.
Have a measurable disease per RECIST 1.1
Have adequate organ function value
Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other protocol procedures
Feasibility phase
Have histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors
Be positive for FGF/FGFR abnormalities
Expansion phase
Have histologically confirmed advanced or metastatic esophageal carcinoma or non-small cell lung cancer
Have mRNA of FGFR 1, 2, 3, or 4 overexpression in tumor tissue sample (non-small cell lung cancer)
/

重大な疾患又は臨床症状を有する
futibatinib及びfutibatinibと同様の構造又はクラスの薬剤に化学的又は生物学的組成が類似する化合物によるアレルギー反応の既往を有する．

Have a serious illness or medical conditions.
Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to futibatinib and any drug similar to futibatinib in structure or class
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌 Patients with advanced or metastatic esophageal carcinoma or non-small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：futibatinib
薬剤・試験薬剤：futibatinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：用量は未定，1日1回経口投与する．1サイクルは21日とする．

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : futibatinib
INN of investigational material : futibatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Not determine, once daily, orally, in a 21 day-cycle

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
安全性，有効性		 safety
efficacy
Safety, Efficacy
/ 安全性
有効性
安全性，有効性		 safety
efficacy
Safety, Efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
futibatinib futibatinib
futibatinib futibatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
用量は未定，1日1回経口投与する．1サイクルは21日とする． Not determine, once daily, orally, in a 21 day-cycle
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Merck Sharp & Dohme Corp.
Merck Sharp & Dohme Corp.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195063

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月5日 詳細
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