jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年10月25日
令和3年1月4日
進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験
進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法を検討する試験
進行固形癌患者を対象にBI891065単剤及びBI754091併用療法について検討する
1
進行固形癌
参加募集終了
BI891065、-
独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年12月11日
jRCT番号 jRCT2080224929

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験
進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法を検討する試験

(2)治験責任医師等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部
東京都品川区大崎2-1-1
03-6417-2770
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部
東京都品川区大崎2-1-1
03-6417-2770
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
2019年11月05日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

2
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

進行固形癌患者を対象にBI891065単剤及びBI754091併用療法について検討する
1 1
2019年11月18日
2019年10月01日
2021年06月30日
21
介入研究 Interventional

非盲検、非対照、非ランダム化、用量漸増デザイン

治療

treatment purpose

/ 日本/アジア(日本以外) Japan/Asia except Japan
/

・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である
・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者
など

/

・HIV, HBV, HCVの感染が認められている患者
・臓器機能又は骨髄予備能が十分でない患者
・脳転移を有する患者
など

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 進行固形癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:BI891065
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:1日1回内服投与

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : BI891065
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
・MTD
safety
MTD
/ 薬物動態
・PKパラメータ
pharmacokinetics
PK paramater

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BI891065 BI891065
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1日1回内服投与
-
- -
--- その他 --- Other
-

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム
Boehringer Ingelheim
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

6 IRBの名称等

独立行政法人国立がん研究センター受託研究審査委員会 National Cancer Center Japan IRB
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Cyuou-ku, Tokyo
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT04138823
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195017

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

未定 Undecided

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年1月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年11月6日 詳細