臨床研究等提出・公開システム

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

愛知県

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

京都府

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

大阪府

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県

青森県

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

東京都

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

愛知県

愛知県

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

愛媛県

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院

Kameda General Hospital

千葉県

千葉県

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県

日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

長崎県

長崎県

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

神奈川県

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

広島県

広島県

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

岐阜県

第1b/2a 相、多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験

Phase 1b/2a Multicenter, Open-label, Dose-escalation Study

1. 同意説明書への署名時点に18歳以上である被験者。
2. 治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる被験者。
3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる被験者。
4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態が0、1又は2である。
5. 妊娠可能な女性（FCBP）は、以下の要件を満たさなくてはならない。
-治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。これは、異性との性交渉を完全に控えている被験者にも適用される。
-治験薬投与開始28日前から治験薬投与期間中（休薬期間も含む）及びCC-220投与終了後28日間、ダラツムマブ投与終了後90日間（コホートKの場合）、ボルテゾミブ投与終了後7ヵ月間（コホートJ1の場合）のいずれか長い方の期間、異性との性交渉を完全に控える（月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）又は2種類の避妊法（1つは極めて有効なもの、1つは追加の有効な［バリア式］の避妊法）を常に使用 することに同意し、遵守できる。
6. 以下の要件を満たす男性被験者。
-治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも90日間、ボルテゾミブ投与終了後4ヵ月間（コホートJ1の場合）のいずれか長い方の期間、異性との性交渉を完全に控える（月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。
7. 男性は、治験薬投与期間中、休薬期間中、及び治験薬最終投与後少なくとも90日間は、精子の提供を控えることに同意しなければならない。
8. すべての被験者は、治験薬投与期間中、休薬期間中、及び治験薬最終投与後少なくとも28日間は、献血を控えることに同意しなければならない。
9. すべての男女被験者は、妊娠回避プログラムに規定されている全要件に従わなければならない。

[コホートH1／H2]
10. 多発性骨髄腫（MM）の診断が確認され、以下で定義される測定可能病変を有していなければならない：
a. Mタンパク（血清及び／又は尿タンパク電気泳動［sPEP又はuPEP］）：sPEP >= 0.5 g/dL又はuPEP >= 200 mg/24時間、及び／又は
b. 血清又は尿中に測定可能病変を持たない軽鎖MM：血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL（100 mg/L）かつ血清免疫グロブリンκ：λ遊離軽鎖比が異常
11. H1の被験者は、2レジメン以上のMMに対する前治療を受けていなければならない（注：寛解導入療法は骨髄移植の有無及び維持療法の有無に関わらず1つのレジメンとみなす）。H2被験者は、3レジメン以上のMMに対する前治療を受けていなければならない。
12. 連続2サイクル以上のレナリドミド又はポマリドミドを含むレジメンによる前治療を受けていなければならない。H2の被験者は、連続2サイクル以上のレナリドミドを含むレジメンと、連続2サイクル以上のポマリドミドを含むレジメンによる前治療を受けていなければならない。
13. 連続2サイクル以上のプロテアソーム阻害剤又はプロテアソーム阻害剤を含むレジメンによる前治療を受けていなければならない。
14. H2の被験者は、連続2サイクル以上の抗CD38抗体又は抗CD38抗体を含むレジメンによる前治療を受けていなければならない。
15. 直近のMM治療中又は最終投与後60日以内に疾患進行が確認されている必要がある。直近のMMの治療がCART療法であった被験者は、疾患進行が確認されていなければならない。
16. H2の被験者は、連続2サイクル以上のグルココルチコイドを含むレジメンによる前治療を受けていなければならない。
17. H2の被験者は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、グルココルチコイド及び抗CD38抗体に難治性である必要がある。難治性とは、治療に不応性である（最小奏効以上を達成できない、あるいは治療中に病勢進行が認められること）、又は最終投与後60日以内の進行として定義される。

[コホートJ1及びK]
18. 以下の基準により定義される未治療の症候性MMの診断が確認されていなければならない：
(1) MMの診断基準：
- クローン性骨髄形質細胞の比率が10%以上、若しくは生検により確認された骨又は髄外性形質細胞腫
- 以下の骨髄腫診断事象を1つ以上満たす：
>以下の骨髄腫関連臓器機能不全を1つ以上満たす：
・[C]カルシウム増加（血清カルシウムが正常上限を0.25 mmol/L［1 mg/dL］超上回る、又は2.75 mmol/L［11 mg/dL］を上回る）
・[R]腎不全（血清クレアチニンが2 mg/dL［177 μmol/L］を上回る、又はクレアチニンクリアランスが40 mL/分未満）
・[A]貧血（ヘモグロビン10 g/dL未満、又は正常下限を2 g/dL超下回る）
・[B]骨格X線写真、コンピュータ断層撮影法（CT）又は陽電子放出断層撮影（PET-）CTで確認された溶骨性骨病変が1つ以上
>以下のバイオマーカーによる骨髄腫診断基準を1つ以上満たす：
・クローン性骨髄形質細胞の比率*が60%以上
・血清遊離軽鎖（FLC）比の異常（100以上［involved κ］又 は0.01未満［involved λ］）かつinvolved FLC濃度が100 mg/L以上
・核磁気共鳴画像法（MRI）検査で確認された限局性病変が2つ以上（大きさ5 mm以上）
かつ、中央検査により、以下のいずれかによって定義された測定可能病変を有すること：
(2) 免疫グロブリン（Ig）G骨髄腫：血清M蛋白量1.0 g/dL以上、又は尿M蛋白量200 mg/24時間以上、若しくは
(3) IgA、IgM、IgD又はIgE多発性骨髄腫：血清M蛋白量0.5 g/dL以上又は尿M蛋白量200 mg/24時間以上、若しくは
(4) 血清又は尿中に測定可能病変を持たない軽鎖多発性骨髄腫：血清FLC 100 mg/L以上、かつκ：λ遊離軽鎖比が異常
19. J1及びKの被験者は、以下の理由により、初回治療としてASCTが計画されていない又は治験責任医師等が高用量化学療法及び自家幹細胞移植に不適格であると判断した患者でなければならない：
- 年齢65歳以上、又は
- 65歳未満の被験者：自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法の忍容性に負の影響を及ぼす可能性のある重要な併存疾患を有する。

1. Subject is >=18 years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
2. Subject must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
3. Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2
5. A female of childbearing potential (FCBP) is a female who:
-Have two negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study treatment. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study treatment. This applies even if the subject practices true abstinence from heterosexual contact.
-Either commit to true abstinence from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply with two forms of contraception: one highly effective, and one additional effective (barrier) measure of contraception without interruption 28 days prior to starting investigational product, during the study treatment (including dose interruptions), and for at least 28 days after the last dose of CC-220, 90 days after the last dose of DARA (for Cohorts K), or 7 months after last dose of BTZ (for Cohorts J1), whichever is longer.
6. Male subjects must:
-Practice true abstinence (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for at least 90 days following the last dose of study treatment, or 4 months after the last dose of BTZ (for Cohorts J1), whichever is longer, even if he has undergone a successful vasectomy.
7. Males must agree to refrain from donating sperm while on study treatment, during dose interruptions and for at least 90 days following last dose of study treatment.
8. All subjects must agree to refrain from donating blood while on study treatment, during dose interruptions and for at least 28 days following the last dose of study treatment.
9. All male and female subjects must follow all requirements defined in the Pregnancy Prevention Program.

[Cohort H1/H2]
10. All subjects must have a documented diagnosis of MM and have measurable disease defined as:
a. M-protein (serum and/or urine protein electrophoresis (sPEP or uPEP)): sPEP >= 0.5 g/dL or uPEP >= 200 mg/24 hours and/or
b. Light chain MM without measurable disease in the serum or urine: serum immunoglobulin free light chain >= 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
11. Subjects in Cohorts H1 must have received at least 2 prior myeloma regimens (note: induction with or without bone marrow transplant and with or without maintenance therapy is considered one regimen). Subjects in Cohorts H2 must have received at least 3 prior myeloma regimens.
12. Subjects must have received prior treatment with at least 2 consecutive cycles of a lenalidomide or pomalidomide-containing regimen. Subjects in Cohorts H2 must have received prior treatment with at least 2 consecutive cycles of a lenalidomide-containing regimen and at least 2 consecutive cycles of a pomalidomide-containing regimen
13. Subjects must have received prior treatment with at least 2 consecutive cycles of a proteasome inhibitor or a proteasome inhibitor-containing regimen.
14. Subjects in Cohort H2 must have received prior treatment with at least 2 consecutive cycles of a CD38 antibody or a CD38 antibodycontaining regimen.
15. Subjects must have documented disease progression on or within 60 days from the last dose of their last myeloma therapy. Subjects who had CAR T therapy as their last myeloma therapy must have documented disease progression.
16. Subjects in Cohorts H2 must have received prior treatment with at least 2 consecutive cycles of a glucocorticoid-containing regimen.
17. Subjects in Cohorts H2 must be refractory to an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, a glucocorticoid and a CD38 antibody. Refractory is defined as disease that is nonresponsive on therapy (failure to achieve minimal response or development of progressive disease while on therapy) or progresses within 60 days of last dose.

[Cohort K]
18. Subject must have documented diagnosis with previously untreated symptomatic MM as defined by the criteria below:
(1) MM diagnostic criteria;
-Clonal bone marrow plasma cells >= 10% or biopsy-proven bony or extramedullary plasmacytoma
-And any one or more of the following myeloma defining events:
>one or more of the following myeloma-related organ dysfunction (at least one of the following);
- [C] Calcium elevation (serum calcium > 0.25 mmol/L [> 1 mg/dL] higher than the upper limit of laboratory normal or > 2.75 mmol/L [> 11 mg/dL])
- [R] Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dl [> 177 micromol/L] or creatinine clearance < 40 ml/min)
- [A] Anemia (hemoglobin < 10 g/dl or > 2 g/dL below the lower limit of laboratory normal)
- [B] Bone lesions (lytic or osteopenic) one or more bone lesions on skeletal radiography, computed tomography (CT), or positron emission tomography (PET)/CT
>one or more of the following biomarkers of malignancy:
- Clonal bone marrow plasma cell percentage >= 60%
- Abnormal serum free light-chain (FLC) ratio >= 100 (involved kappa) or < 0.01 (involved lambda) and involved FLC level must be >= 100 mg/L
- > 1 focal lesion detected by magnetic resonance imaging (MRI) (at least 5 mm in size)
AND have measurable disease, as assessed by central laboratory, defined by any of the following:
(2) Immunoglobulin (Ig)G myeloma: serum M-protein level >= 1.0 g/dL or urine Mprotein level >= 200 mg/24 hours; or
(3) IgA, IgM, IgD, or IgE multiple myeloma: serum M-protein level >= 0.5 g/dL or urine M-protein level >= 200 mg/24 hours; or
(4) Light chain multiple myeloma without measurable disease in serum or urine: serum FLC >= 100 mg/L and abnormal kappa lambda (kappa/lambda) ratio
19. Subjects in Cohorts J1, and K are those for who ASCT is not planned for initial therapy or are not considered by the Investigator as eligible for high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation due to:
-Age >= 65 years, OR
-In subjects < 65 years: presence of important comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation.

1. 本治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する被験者。
2. 本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常を有する被験者。
3. 治験データの解釈に影響を及ぼす可能性のある状態の被験者。
4. 非分泌型又は低分泌型のMMを有する被験者。
5. 形質細胞性白血病又はアミロイドーシスを有する被験者。
6. 以下のいずれかの臨床検査値異常。
-好中球絶対数（ANC）< 1000/μL
-血小板数 < 75,000/μL（パート1）。パート2では、骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である被験者は、血小板数 < 75,000/μL、その他の被験者は血小板数 < 50,000/μL（最低限の血 小板数を維持するための輸血を許容しない）。
-補正血清カルシウム値 > 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L）
-血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又は血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>= 2.0 x 正常値上限（ULN）
-血清総ビリルビン及びアルカリホスファターゼ > 1.5 x ULN
-重篤な腎機能障害（CrCl < 30 mL/min）を有する、又は透析を必要とする被験者は除外する
7. グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められる被験者。
8. CC 220の吸収を著しく変化させる可能性がある消化管疾患を有する被験者。
9. MM以外の悪性腫瘍歴を有する被験者。ただし、5年以上悪性腫瘍が確認されなかった患者は除外されない。また、以下の非浸潤性悪性腫瘍についてはこの限りではない。
-皮膚の基底細胞がん
-皮膚の扁平上皮がん
-子宮頸部の上皮内がん
-乳房の上皮内がん
-悪性腫瘍の原発巣／リンパ節／転移（TNM）分類を用いたT1a又はT1bなどの前立腺がんの偶発的な組織学的所見、又は治癒可能な前立腺がん
10. サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド、デキサメタゾン、ダラツムマブ（コホートKの場合）又はボルテゾミブ（コホートJ1の場合）に対するアナフィラキシー歴又は過敏症を有する被験者。CC-220、デキサメタゾン、ダラツムマブ（コホートKの場合）又はボルテゾミブ（コホートJ1の場合）に含まれる添加剤に対する過敏症を有する又は疑われる被験者。
11. 国・地域の添付文書に従い、他の治療レジメンが禁忌。
12. 治験薬投与開始前14日以内に以下のいずれかを受けた被験者：
-血漿アフェレーシス
-大手術（治験責任医師等が判断）
-骨病変を伴うMMに対する局所治療以外の放射線療法
-全身性のMM薬物療法
13. 治験薬投与開始前28日以内又は5半減期以内（いずれか長 い方）に治験薬（市販されていない薬物）を投与された被験者。ただし、直近の治療でCAR Tを投与された被験者を除く。
14. 以下のいずれかが認められた被験者：
-スクリーニング時に臨床的に意義のある心電図（ECG）異常所見
-うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類III又はIV度）
-治験薬開始前12ヵ月以内の心筋梗塞
-不安定又はコントロール不良の狭心症（プリンツメタル型狭心症を含む）
15. 免疫抑制剤を現在使用している、又は治験薬初回投与前14日以内の使用歴がある被験者。この基準には以下の例外がある：
-鼻腔内、吸入、外用又は局所ステロイド注（例：関節内注射）
-プレドニゾロン換算量で10 mg/日を上回らない生理的用量での全身性ステロイド薬
-過敏症反応の前治療薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影法［CT］前の投薬）
16. 投与前2週間以内又は治験期間中に、CYP3A4/5の強力な阻害剤又は誘導剤（グレープフルーツ、セビリアオレンジ、セイヨウオトギリソウ又は関連製剤を含む）を服用している被験者。
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性、慢性若しくは活動性のB型肝炎、又はA型若しくはC型の活動性肝炎が既知である被験者。
-B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性及びHBVウイルスDNA陰性の被験者は適格である
-B型肝炎に罹患していたが抗ウイルス治療を受け、HBVウイルスDNAが6ヵ月間検出されない被験者は適格である
-B型肝炎ウイルスワクチンにより血清陽性である被験者は適格である
-C型肝炎に罹患していたが抗ウイルス治療を受け、HCVウイルスRNAが6ヵ月間検出されない被験者は適格である
18. 治験実施計画書に規定されている血栓塞栓症予防を受けることができない、又は受ける意思のない被験者。
19. 妊娠中、授乳中、又は治験参加中に妊娠を望んでいる女 性。授乳中であるが、治験薬投与期間中及びCC-220最終投与後少なくとも28日間は授乳しないことに同意する被験者は、適格とみなす。

[コホートH2]
20. がんの遺伝子治療、又はがんに対する研究段階の細胞製品、又はBCMA標的療法の治療歴を有する被験者。

[コホートJ1]
21. 急性びまん性浸潤性の肺及び心膜疾患を有する被験者。

[コホートK]
22. 1秒量（FEV1）が正常予測値の50%未満である慢性閉塞性肺疾患（COPD）が確認されている被験者。COPDが疑われる被験者では1秒量（FEV1）の測定が必要であり、FEV1が正常予測値の50%未満である場合には被験者を除外しなければならないことに留意すること。
23. 同種幹細胞移植を受けた被験者、又は登録前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた被験者。
24. 中等症又は重症の持続型喘息が確認されている、又は現在コントロール不良の喘息（分類を問わない）を有する被験者。

[コホートJ1及びK]
25. 骨髄腫に対する前治療歴（くすぶり型骨髄腫に対する治療を含む）がある被験者（放射線療法、ビスホスホネート製剤、又はステロイドの短期投与1回［デキサメタゾン40 mg/日相当以下の4日間投与、治験薬投与開始前14日以内にそのようなステロイド短期投与が行われていないこと］は含まない）。

1. Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study
2. Subject has any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
3. Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study
4. Subject has nonsecretory or oligosecretory multiple myeloma
5. Subjects with Plasma Cell leukemia or amyloidosis
6. Any of the following laboratory abnormalities
-Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/microL
-Platelet count < 75,000/microL for Part 1. For Part 2; platelet count < 75,000/microL for subjects in whom < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells; otherwise platelet count < 50,000/microL (transfusions are not permitted to achieve minimum platelet counts)
-Corrected serum calcium > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
-Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartate aminotransferase (AST) or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)/alanine aminotransferase (ALT) >= 2.0 x upper limit of normal (ULN)
-Serum total bilirubin and alkaline phosphatase >1.5 x ULN
-Subjects with serious renal impairment (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min) or requiring dialysis would be excluded
7. Subjects with peripheral neuropathy >= Grade 2
8. Subjects with gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of CC-220
9. Subjects with a prior history of malignancies, other than MM, unless the subject has been free of the disease for >= 5 years with the exception of the following noninvasive malignancies:
-Basal cell carcinoma of the skin
-Squamous cell carcinoma of the skin
-Carcinoma in situ of the cervix
-Carcinoma in situ of the breast
-Incidental histological findings of prostate cancer such as T1a or T1b using the Tumor/Node/Metastasis (TNM) classification of malignant tumors or prostate cancer that is curative
10. Subject has a history of anaphylaxis or hypersensitivity to thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, DEX, daratumumab (for Cohorts K), or bortezomib (for Cohorts J1). Subject has known or suspected hypersensitivity to the excipients contained in the formulation of CC-220, DEX, daratumumab (for Cohorts K), or bortezomib (for Cohorts J1).
11. Contraindications to the other treatment regimens, as per local prescribing information
12. Subject has received any of the following within the last 14 days of initiating IP:
-Plasmapheresis
-Major surgery (as defined by the Investigator)
-Radiation therapy other than local therapy for MM associated bone lesions
-Use of any systemic myeloma drug therapy
13. Subject has been treated with an investigational agent (ie, an agent not commercially available) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) of initiating IP. Not applicable for subjects who had CAR T as last prior regimen.
14. Subject has any one of the following:
-Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) finding at Screening.
-Congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV)
-Myocardial infarction within 12 months prior to starting IP
-Unstable or poorly controlled angina pectoris, including the Prinzmetal variant of angina pectoris
15. Subject has current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of IP. The following are exceptions to this criterion:
-Intranasal, inhaled, topical or local steroid injections (eg, intra-articular injection)
-Systemic corticosteroids at physiologic doses that do not exceed 10 mg/day of prednisone or equivalent
-Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, computed tomography [CT] scan premedication)
16. Subject has taken a strong inhibitor or inducer of CYP3A4/5 including grapefruit, Seville oranges, St. John's Wort or related products within two weeks prior to dosing and during the course of study
17. Subject known to test positive for human immunodeficiency virus (HIV), chronic or active hepatitis B, or active hepatitis A or C:
-Subject who is hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and HBV viral DNA negative is eligible
-Subject who had hepatitis B but has received an antiviral treatment and shows nondetectable viral DNA for 6 months is eligible
-Subject who is seropositive because of hepatitis B virus vaccine is eligible
-Subject who had hepatitis C but has received an antiviral treatment and shows no detectable HCV viral RNA for 6 months is eligible
18. Subject is unable or unwilling to undergo protocol required thromboembolism prophylaxis
19. Subject is a female who is pregnant, nursing or breastfeeding, or who intends to become pregnant during the participation in the study. Subject who is breastfeeding but agrees to stop breastfeeding during the study treatment and for at least 28 days after the last dose of CC-220, is considered eligible.

[Cohort H2]
20. Previous history of treatment with any gene therapy-based therapeutic for cancer or investigational cellular therapy for cancer or BCMA targeted therapy

[Cohort J1]
21. Subject has acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease

[Cohort K]
22. Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) 50% of predicted normal. Note that forced expiratory testing (FEV1) is required for subjects suspected of having COPD and subjects must be excluded if FEV1 is < 50% of predicted normal
23. Subject has received previous allogeneic stem cell transplant; or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks prior to enrollment
24. Subject has known moderate or severe persistent asthma, or currently has uncontrolled asthma of any classification

[Cohort J1 and K]
25. Previous treatment with anti-myeloma therapy, including treatment for smoldering myeloma (does not include radiotherapy, bisphosphonates, or a single short course of steroid [ie, less than or equal to the equivalent of dexamethasone 40 mg/day for 4 days; such a short course of steroid treatment must not have been given within 14 days of initiating study treatment]).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing