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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年8月7日
令和3年12月7日
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者に対するベキサロテン第II相試験の継続投与試験
ATL患者を対象としたBSC-1第II相臨床試験の継続試験
成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたベキサロテン第II相試験（治験番号：B-1801）（JapicCTI-184233）の継続投与試験であり，多施設共同試験として実施する
2
成人T細胞白血病リンパ腫
参加募集終了
BSC-1（ベキサロテン）、-
今村総合病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年12月07日
jRCT番号 jRCT2080224825

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者に対するベキサロテン第II相試験の継続投与試験 Continuous administration trial of phase II study of bexarotene in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
ATL患者を対象としたBSC-1第II相臨床試験の継続試験 Continuous administration trial of phase II study of BSC-1 in patients with ATL

（２）治験責任医師等に関する事項

株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発本部 Research & Development Division
rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp
株式会社ミノファーゲン製薬 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
研究開発本部 Research & Development Division
rinshokaihatsubu1@minophagen.co.jp
2019年05月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象としたベキサロテン第II相試験（治験番号：B-1801）（JapicCTI-184233）の継続投与試験であり，多施設共同試験として実施する A long-term continuous administration trial of bexarotene in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL)
2 2
2019年08月06日
2019年06月01日
2023年12月31日
10
介入研究 Interventional

多施設共同，オープンラベル

Multi-center, open-label

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

(1)第II相試験（B-1801試験）において24週間の投与期間を完了した患者
(2)妊娠可能な女性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間，妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者．妊娠可能な女性被験者とは，閉経後の女性（閉経期の年齢で，12ヵ月以上月経がなく，その他に無月経の原因がない），並びに手術により不妊となった女性（治験薬の初回投与4週間以上前に，卵管結紮術，子宮摘出，両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する
(3)本治験への参加について第II相試験（B-1801試験）の来院11までに文書による同意が得られた患者

#：有効な避妊法とは，以下のいずれかとする．：
コンドーム，経口避妊薬，ペッサリー，子宮内避妊器具（IUD）．
ただし，経口避妊薬による避妊法の場合には，経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること．

1. Patients who participated in and completed the B-1801 trial.
2. Patients who can agree to use effective contraception method.
Fertile female subject:
During study drug administration and 1 month after completion of study drug administration.
Male subjects with pregnant women as partners:
During study drug administration and 3 months after completion of study drug administration.
3. Patient who agreed in writing about participation in this trial by last visit of the B-1801 trial.
/

(1)第II相試験（B-1801試験）の来院11時点でmSWAT又はATL治療効果判定規準（一部改変）による評価により「PD」と判定された患者．ただし，第II相試験（B-1801試験）の来院11時点のATL治療効果判定規準（一部改変）による評価が未確定である場合は，本治験に移行することを可とするが，本治験の除外基準に抵触することが判明した時点で本治験は中止する
(2)その他，治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が適切でないと判断された患者

1. Patients who evaluated the efficacy at "PD" by mSWAT or "the modified response criteria for ATL" at last visit of the B-1801 trial.
2. On other, patients judged not to be appropriate for participation in the trial by investigators.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell leukemia/lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BSC-1（ベキサロテン）
薬剤・試験薬剤：bexarotene
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1日1回経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : BSC-1 (bexarotene)
INN of investigational material : bexarotene
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration once a day

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有害事象名，発現割合，重症度（グレード），治験薬との関連性		 safety
Adverse event
Incidence
Severity (grade)
Relevance with investigational drug
/ 有効性
副次評価項目：
［有効性］
・mSWATによる奏効率（総合最良効果）
・mSWATによる奏効期間
・mSWATによる奏効前期間
・mSWATによる病勢コントロール割合（DCR）
・mSWATによる無増悪期間（TTP）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（総合最良効果）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間
・ATL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP
・インドレントATLにおける急性転化した被験者の割合

探索的評価項目：
［有効性］
・mSWATスコアの治験薬投与前値に対する各評価時点での変化量
・mSWATによる無増悪生存期間（PFS）
・ATL治療効果判定規準（一部改変）によるPFS
・全生存期間（OS）		 efficacy
Best overall response rate
Response duration
Time to response
Disease control rate
Time to progression
Incidence of acute transformation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BSC-1（ベキサロテン） BSC-1 (bexarotene)
bexarotene bexarotene
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1日1回経口投与 Oral administration once a day
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ミノファーゲン製薬
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

今村総合病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Imamura General Hospital
鹿児島県鹿児島市鴨池新町11-23 11-23, Kamoikeshinmachi, Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, 890-0064, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194908

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月7日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面