臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年7月3日 | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 | ||
| NTRK融合遺伝子を有する小児癌患者を対象としたLarotrectinibの安全性及び有効性を検証する試験 | ||
| 本試験は、小児患者におけるLarotrectinibの安全性を検討することを目的とする。対象疾患は、特定の遺伝子変異（神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）1、NTRK2又はNTRK3）を有する癌である。Larotrectinibは、癌細胞においてNTRK遺伝子の活性を阻害し、癌の治療として使用することができる。 第1相パートの目的は、小児患者において安全に投与できるLarotrectinibの用量、体内での吸収及び代謝、その効果を検討することである。第2相パートの主な目的は、様々な癌腫におけるLarotrectinib投与時の効果及び効果持続期間を検討することである。 |
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| 1-2 | ||
| NTRK融合遺伝子を有する固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Vitrakvi、- | ||
| 国立大学法人東北大学東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年04月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224765 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 | |||
| NTRK融合遺伝子を有する小児癌患者を対象としたLarotrectinibの安全性及び有効性を検証する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2019年04月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、小児患者におけるLarotrectinibの安全性を検討することを目的とする。対象疾患は、特定の遺伝子変異（神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）1、NTRK2又はNTRK3）を有する癌である。Larotrectinibは、癌細胞においてNTRK遺伝子の活性を阻害し、癌の治療として使用することができる。 第1相パートの目的は、小児患者において安全に投与できるLarotrectinibの用量、体内での吸収及び代謝、その効果を検討することである。第2相パートの主な目的は、様々な癌腫におけるLarotrectinib投与時の効果及び効果持続期間を検討することである。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2019年07月03日 | |||
| 2015年12月16日 | |||
| 2020年09月30日 | |||
| 104 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
割当：非無作為化 介入モデル：並行群間比較試験 盲検性：非盲検 主要目的：治療 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 第1相： |
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| / | ・C1D1前14日（2週間）以内に大手術を受けた患者 |
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| / | 0歳以上 |
0age old over |
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| / | 21歳以下 |
21age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | NTRK融合遺伝子を有する固形癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Vitrakvi 薬剤・試験薬剤：Larotrectinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：BAY 2757556はカプセル又は液剤で28日間を1サイクルとした連続経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Larotrectinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 第1相：有害事象発現例数［5年まで］ 第1相：安全性［5年まで］ 第2相：独立画像判定委員会による全奏効率（ORR）［5年まで］固形癌に対してはRECIST1.1、神経系腫瘍に対してはRANOを用いて独立画像判定委員会により確定された最良総合効果がCR又はPRと判定された被験者の割合。 |
safety efficacy |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 ファーマコゲノミクス その他 第1相：LarotrectinibのCmaxの検討［サイクル1から12までのサイクルの1日目の投与前、投与後1時間及び4時間］ 第1相：LarotrectinibのAUCの検討［サイクル1から12までのサイクルの1日目の投与前、投与後1時間及び4時間］ 第1相：経口クリアランス（CL/F ）［サイクル1から12までのサイクルの1日目の投与前、投与後1時間及び4時間］ 第1相：Larotrectinibの血漿中のCFSの比［サイクル1から12までのサイクルの1日目の投与前、投与後1時間及び4時間］ 第1相：MTDの決定［15ヶ月まで］ 第1相：第2相における推奨用量の決定［15ヶ月まで］ 第1相：ORR［15ヶ月まで］ 第1相：疼痛レベル［5年まで］、Wong-Bakerのファイススケール［0（疼痛なし）から10（最も思い疼痛）］による評価 第1相：PedsQL-Coreを用いたQoL［5年まで］HRQoLは小児のQoLコアモジュール（PedsQL-Core）を用いて身体的、精神的、社会的及び学校行事に関連する年齢に関連した様々な項目を含み、総合的なスコアとして0（最も高いHRQoL）及び144（もっと低いHRQoL）が得られ、評価される。 第2相：治験担当医師によるORR［5年まで］固形癌に対してはRECIST1.1、神経系腫瘍に対してはRANOを用いて独立画像判定委員会により確定された最良総合効果がCR又はPRと判定された被験者の割合。 第2相：独立画像判定委員会によるDOR［5年まで］確定されたCR又はPRが最初に判定された日から再発又は死亡までの期間をDORとする。CR、PR及びPDは独立画像判定委員会による評価とする。 第2相：治験担当医師によるDOR［5年まで］確定されたCR又はPRが最初に判定された日から再発又は死亡までの期間をDORとする。CR、PR及びPDは治験担当医師による評価とする。 第2相：最良総合効果として腫瘍の退縮が見られた患者の割合［5年まで］ 第2相：Larotrectinib投与開始後のPFS［5年まで］Larotrectinib投与開始後から進行又はいかなる理由による死亡が認められるまでとする。 第2相：OSの期間［5年まで］投与開始後からいかなる理由による死亡が認められるまでとする。 第2相：有害事象が認められた被験者の割合［5年まで］ 第2相：独立画像判定委員会による病勢コントロール率［5年まで］独立画像判定委員会により判定されたlarotrectinib投与開始後の最良総合効果がCR、PR又は16週間以上持続する病勢安定（SD）が得られた被験者の割合を評価する。 第2相：治験担当医師による病勢コントロール率［5年まで］治験担当医師により判定されたlarotrectinib投与開始後の最良総合効果がCR、PR又は16週間以上持続する病勢安定（SD）が得られた被験者の割合を評価する。 第2相：一致係数［5年まで］組入れ前に被験者の腫瘍内のNTRK融合遺伝子を検出した分子分析と治験依頼者が評価を実施する診断検査の一致性を評価する。 第2相：Larotrectinib投与後に根治手術を受けた被験者の状態［5年まで］larotrectinib投与後に根治手術を受けた被験者における術後病期分類及び切除断端の状態の特徴を把握する。 第2相：Larotrectinibが投与された被験者における手術計画［5年まで］手術後の腫瘍の状態をUICC-R分類及びIRSに従って4つの群に分ける。1）組織学的に腫瘍細胞の残存がない完全腫瘍切除、2）肉眼的に切除されているが、組織学的な断端の浸潤が認められる場合、3）肉眼的な腫瘍細胞の残存が認められる場合、4）遠隔転移。 第2相：治療前手術計画の記述解析［5年まで］ 第2相：治療後手術計画の記述解析［5年まで］ |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacogenomics other |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Vitrakvi | ||||
| Larotrectinib | Larotrectinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| BAY 2757556はカプセル又は液剤で28日間を1サイクルとした連続経口投与する。 | ||||
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| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学東北大学病院治験審査委員会 | ||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | ||
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| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02637687 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194842 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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