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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年12月10日
令和5年8月24日
中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討するプラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験
中等度から重度のクローン病患者を対象とした、治験薬BMS-986165の臨床研究
Elsharkawi　Walid
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本試験は消化管の重度の炎症を引き起こす慢性腸疾患である、中等度から重度のクローン病患者を対象とした治験薬BMS-986165の臨床研究である。
2
クローン病
参加募集終了
デュークラバシチニブ、プラセボ、-
ソーティクツ錠６ｍｇ
滋賀医科大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月24日
jRCT番号 jRCT2080224183

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度のクローン病患者を対象とした、BMS-986165の安全性及び有効性を検討するプラセボ対照、ランダム化二重盲検第2相試験 A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects With Moderate to Severe Crohn's Disease
中等度から重度のクローン病患者を対象とした、治験薬BMS-986165の臨床研究 An Investigational Study of Experimental Medication BMS-986165 in Patients With Moderate to Severe Crohn's Disease (IM011023)

（２）治験責任医師等に関する事項

Elsharkawi Walid Elsharkawi Walid
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Elsharkawi Walid Elsharkawi Walid
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2018年11月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター

Nagasaki Medical CenterNational Hospital Organization

長崎県

　

長崎県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine College Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

学校法人久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 弘前総合医療センター

National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center

青森県

　

青森県

　
/

　

/

JA北海道厚生連札幌厚生病院

Sapporo Kosei General Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

滋賀県

　

滋賀県

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

社会医療法人仁愛会 浦添総合病院

Urasoe General Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛知県

　

愛知県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は消化管の重度の炎症を引き起こす慢性腸疾患である、中等度から重度のクローン病患者を対象とした治験薬BMS-986165の臨床研究である。 This is an investigational study of experimental medication BMS-986165 in patients with moderate to severe Crohn's Disease, a chronic bowel disease that causes severe inflammation of the digestive tract.
2 2
2019年06月21日
2018年06月01日
2024年03月31日
240
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、治療

Randomized, Parallel Assignment, Treatment

治療

treatment purpose
/ 米国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/スペイン/スイス/台湾/英国 USA/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/UK
/

・回腸、結腸又は回腸結腸に病変が認められる3ヵ月以上続くCDと診断されている
・活動性の中等度から重度のCDに罹患している
・特定の避妊方法の使用に同意した男性又は女性被験者

Documented diagnosis of Crohn's Disease (CD) of at least 3 months' duration, including ileal, colonic, or ileo-colonic disease distribution
Must have active moderate to severe CD
Men and women must agree to follow specific methods of contraception, if applicable
/

・手術や入院が必要と思われる重症又は劇症大腸炎が認められる
・クローン病とは別の種類の大腸炎と診断されている（感染性、炎症性[潰瘍性大腸炎を含む]、悪性、中毒性、分類不能など）
・いずれかの治験においてBMS-986165の投与を受けたことがある
・治験に参加した場合に患者のリスクが大幅に増加すると治験責任（分担）医師が判断する全ての重大な疾患／症状、不安定な臨床症状のエビデンス（例：腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌系、肺、免疫系、精神系）、又は局所的な活動性感染／感染症を有する

Severe or fulminant colitis that is likely to require surgery or hospitalization
Presence of a diagnosis of alternative forms of colitis (infectious, inflammatory including ulcerative colitis, malignant, toxic, indeterminate, etc.) other than Crohn's Disease
Previous exposure to BMS-986165 in any study
Any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (eg, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, immunologic, psychiatric, or local active infection/infectious illness) that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ クローン病 Crohn's Disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BMS-986165
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：経口投与
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : BMS-986165
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
Week 12の時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合
Week 12の時点で内視鏡的反応を達成した被験者の割合
クローン病活動性指数(CDAI)により定義された臨床的寛解
クローン病評価のための簡略化した内視鏡スコア(SES-CD)により定義された内視鏡的反応		 efficacy
Proportion of subjects achieving clinical remission [ Time Frame: 12 weeks ]
Proportion of subjects achieving endoscopic response [ Time Frame: 12 weeks ]
Clinical remission defined by Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Endoscopic response defined by Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
/ 有効性
・手術や入院が必要と思われる重症又は劇症大腸炎が認められる
・クローン病とは別の種類の大腸炎と診断されている（感染性、炎症性[潰瘍性大腸炎を含む]、悪性、中毒性、分類不能など）
・いずれかの治験においてBMS-986165の投与を受けたことがある
・治験に参加した場合に患者のリスクが大幅に増加すると治験責任（分担）医師が判断する全ての重大な疾患／症状、不安定な臨床症状のエビデンス（例：腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌系、肺、免疫系、精神系）、又は局所的な活動性感染／感染症を有する		 efficacy
Proportion of participants who achieve a clinical response at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Proportion of participants who achieve PRO2 [Participant reported outcome based on the stool frequency and abdominal pain components of the Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] remission at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Change from baseline in SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Proportion of participants achieving endoscopic normalization at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Proportion of participants achieving endoscopic remission at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Proportion of participants achieving deep remission at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュークラバシチニブ BMS-986165
- -
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
ソーティクツ錠６ｍｇ
30400AMX00412000
経口投与 Oral administration
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
経口投与 Oral administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

滋賀医科大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Shiga University of Medical Science Hospital
滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2111
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03599622
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184245

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

IM011023 試験実施地域 : オーストラリア、ブラジル、カナダ、クロアチア、チェコ、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、日本、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、スロバキア、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、ウクライナ、英国、米国 試験の目的 : 本試験は、中等度から重度のクローン病患者を対象としたBMS-986165の3つの用法用量における安全性及び有効性を検討するものである。主要目的は、導入期間の終了時点において、臨床的寛解及び内視鏡的反応に対するBMS-986165の影響を評価することである。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03599622 IM011023 Region : Australia, Brazil, Canada, Croatia, Czechia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Poland, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States Objectives of the study : This study is to evaluate the safety and efficacy of 3 dosing regimens of BMS 986165 in subjects with moderate-to-severe Crohn's disease. The primary objective is to assess the effect of BMS-986165 on clinical remission and endoscopic response at the end of the Induction Period. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03599622
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03599622?term=IM011-023&rank=1

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月10日 詳細
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