臨床研究等提出・公開システム

多施設共同，オープンラベル

Multi-center, open-label

(1)血清抗HTLV-1抗体が陽性であることが確認されATLと診断された患者で，リンパ腫研究グループ（LSG）分類により以下のいずれかに該当する患者
- 急性転化の既往のない，くすぶり型又は予後不良因子*を有さない慢性型（以下，インドレントATL）
- 急性型，リンパ腫型又は予後不良因子*を有する慢性型（以下，アグレッシブATL），若しくは急性転化の既往を有するインドレントATL．ただし，1レジメン以上の化学療法（分子標的薬等を含む）により寛解が得られた患者
(2)治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の患者
(3)スクリーニング時の一般状態［Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）によるPerformance Status］が0～2の患者
(4)主たる臓器機能が保持されている患者
- 十分な腎機能（eGFR：65歳未満は60 mL/min/1.73 m^2以上，65歳以上は45 mL/min/1.73 m^2以上）を保持している患者
- 十分な肝機能（AST，ALT及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍未満）を保持している患者
- 十分な骨髄機能（ヘモグロビン8 g/dL以上，好中球数1,000 /μL以上，血小板数50,000 /μL以上）を保持している患者
(5)空腹時血清トリグリセリドが150 mg/dL以下の患者，又は脂質異常症治療薬により150 mg/dL以下にコントロールされている患者．後者の場合は，脂質異常症治療薬による治療を治験薬投与開始前に2週間以上変更せずに継続し，安定していること
(6)妊娠可能な女性被験者では，治験薬投与開始前7日以内に実施した血清妊娠テスト（β-hCG）が陰性であり，かつ陰性の結果が得られる4週前から治験薬投与開始までの期間，有効な避妊法#による避妊を行った患者．妊娠可能な女性被験者とは，閉経後の女性（閉経期の年齢で，12ヵ月以上月経がなく，その他に無月経の原因がない），並びに手術により不妊となった女性（治験薬の初回投与4週間以上前に，卵管結紮術，子宮摘出，両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性被験者と定義する
(7)妊娠可能な女性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間，妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では，治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者
(8)本治験への参加について文書による同意が得られた患者

*：予後不良因子とは，以下のいずれかを1つでも満たす場合とする．：
BUN＞施設基準値上限，LDH＞施設基準値上限，血清アルブミン＜施設基準値下限

#：有効な避妊法とは，以下のいずれかとする．：
コンドーム，経口避妊薬，ペッサリー，子宮内避妊器具（IUD）．
ただし，経口避妊薬による避妊法の場合には，経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること．

1. Patients who were confirmed as positive for serum anti-HTLV-1 antibody and diagnosed with ATL and who were classified according to the lymphoma research group (LSG) classification as one of the following.
a) Smoldering type and chronic type not accompanied with unfavorable factor (indolent ATL).
b) Acute type, lymphoma type, or chronic type accompanied with unfavorable factor (aggressive ATL), or indolent ATL who achieved a response by more than one regimen of chemotherapy (include molecular targeted drugs) with history of acute transformation.
2. Patients who are 20 years of age or older on the date of obtaining consent to participate in the trial.
3. Patients with general condition score [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status] 0 to 2 at screening.
4. Patients whose major organs function are adequate
a) Patients with adequate renal function (eGFR: 60 mL/min/1.73 m^2 or more if the patient under 65 years old, 45 mL/min/1.73 m^2 or more if the patient 65 years old and over).
b) Patients with adequate liver function (AST, ALT and total bilirubin are less than 2.5 times the upper limit of the reference value).
c) Patients with adequate bone marrow function (hemoglobin 8 g/dL or more, neutrophil count 1,000 /uL or more, platelet count 50,000 /uL or more).
5. Patients with fasting serum triglycerides below 150 mg/dL or patients controlled to 150 mg/dL or less with drugs.
In the latter case, treatment with a drug for the treatment of dyslipidemia is continued without changing for 2 weeks or more before starting administration of the investigational drug, and the condition is stable.
6. About fertile female subjects:
The serum pregnancy test (beta-hCG) performed within 7 days before the start of study drug administration is negative.
And patients who were contraceptive by the effective methods for the period from 4 weeks before the negative result was obtained until the start of the investigational drug administration.
7. Patients who can agree to use adequate contraception, hormonal or barrier methods.
Fertile female subject:
During the study drug administration and for 1 month after completion of study drug administration.
Male subjects who have fertile partners:
During the study drug administration and for 3 months after completion of study drug administration.
8. Patient who agreed in writing about participation in this trial.

(1)中枢神経病変を伴うATLの患者
(2)スクリーニング時に活動性の重複癌を有する患者
(3)HTLV-1関連脊髄症（HAM）又はHTLV-1関連ぶどう膜炎（HU）の患者
(4)skin-directed therapy†による治療が可能であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
(5)治験薬投与開始時から24週以上の生存が見込めない患者
(6)スクリーニング時にmSWAT評価の対象となり得る病変がない患者
(7)スクリーニング来院以前の化学療法（分子標的薬等を含む）により皮膚障害を発症しており，本薬の評価に影響を与えると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
(8)治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬が投与されていた患者
(9)妊娠している患者，妊娠している可能性がある患者，妊娠を希望している患者，授乳中の患者，又は適切な避妊法を受け入れられない患者
(10)治験薬の成分又は関連製剤（レチノイド製剤）に対して過敏症の既往を有する，又はその疑いのある患者
(11)膵炎の既往又は膵炎のリスク因子を有する患者
(12)重篤な合併症，又は重症の感染症のある患者
(13)重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある患者
(14)長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない，又は避けることのできない患者
(15)その他，治験責任医師又は治験分担医師により治験への参加が適切でないと判断された患者

†：本治験におけるskin-directed therapyとは，以下を指す．：
紫外線療法，放射線療法，外用ステロイド療法．

1. ATL patients with central nervous involvement.
2. Patients complicated with active cancer at screening.
3. Patients with HTLV-1 associated myelopathy (HAM) or HTLV-1 associated uveitis (HU).
4. Patient judged by investigator or clinical trial physician to be able to treat by skin-directed therapy.
5. Patients who are unlikely to survive for more than 24 weeks from the start of study drug administration.
6. Patients without lesions that can be evaluated by mSWAT at screening.
7. Patients who have been diagnosed with a skin disorder by a chemotherapy (including molecular targeted drugs) prior to the hospital visit for screening and who are judged by the investigator or the study doctor to have an impact on the evaluation of the drug.
8. Patients who were administered other investigational drugs within 12 weeks before starting study drug administration.
9. Pregnant patients, patients who may be pregnant, patients wishing for pregnancy, breastfeeding patients, or patients who can not accept appropriate contraceptive methods.
10. Patients with or having a history of hypersensitivity to the ingredients of the investigational drug or related preparations (retinoid).
11. Patients with history of pancreatitis or risk factors for pancreatitis.
12. Patients with severe complications or severe infections.
13. Patients with a history of serious allergies or severe drug hypersensitivity.
14. Patients who do not want to avoid or can not avoid long-time sunlight or UV light.
15. On other, patients judged not to be appropriate for participation in the trial by investigators.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing