臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年11月21日
最終公表日		令和4年7月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月1日
試験の名称		線維芽細胞増殖因子/線維芽細胞増殖因子受容体の変異を伴う転移がある又は切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828の単剤療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相試験
簡易な試験の名称		転移がある又は切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828の単剤療法の有効性及び安全性の試験 (FIGHT-201)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）3の変異又は融合を伴う転移性が又は外科的切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828単剤療法の客観的奏功率（ORR）を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		尿路上皮癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		INCB054828、INCB054828、INCB054828、-
販売名
IRBの名称		埼玉医科大学国際医療センター IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年07月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年02月01日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	260
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢は67.5歳（範囲:38～92歳）であり、内訳は65歳以下が38.8%、65歳～75歳が35.8%、75歳以上が25.4%であった。被験者の約4分の3（73.8%）が男性であった。	Participants had a mean age of 67.5 years (range: 38-92 years); 38.8% were =< 65 years of age, 35.8% were 65 to 75 years of age, and 25.4% were >= 75 years of age. Approximately three-quarters of participants (73.8%) in the study were male.
試験の対象者のフロー / Participant flow	260例を安全性解析対象集団に含めた;156例がコホートA-ID（103例）、コホートBのID（44例）又はコホート「その他」（9例）のIDスケジュールで投与され、104例がコホートA-CD（101例）又はコホート「その他」（3例）のCDスケジュールで投与された。260例全例（100.0%）が試験を中止した。	260 were included in the safety population; 156 were administered the ID schedule in Cohort A-ID (n = 103), Cohort B ID (n = 44), or Cohort 'Other' (n = 9), and 104 participants were administered the CD schedule in either Cohort A-CD (n = 101) or Cohort 'Other' (n = 3). All 260 participants (100.0%) discontinued from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は99.6%の被験者に発現した。大半の被験者で最も重症度の高い有害事象は、グレード2の有害事象が25.0%に、グレード3の有害事象が53.1%に発現した。グレード3以上の有害事象は72.7%の被験者に発現した。	Treatment-emergent AEs (TEAEs) occurred in 99.6% of participants. Most participants had Grade 2 (25.0%) or Grade 3 (53.1%) TEAEs as worst severity grade. Treatment-emergent AEs of >= Grade 3 severity occurred in 72.7% of participants.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	コホートA-CD（CD投与を受けたFGFR3変異又は融合／再構成を有する101例）のIRC判定による腫瘍縮小効果に基づくORRは17.8%（95% CI：10.92～26.70）であり、奏効例とみなされた全18例（17.8%）に部分奏効（PR）が認められた。	The ORR based on IRC-assessed confirmed tumor responses in Cohort A-CD (101 participants with FGFR3 mutations or fusions/rearrangements who received the CD schedule) was 17.8% (95% CI: 10.92, 26.70); all 18 participants (17.8%) who were considered responders had a partial response (PR).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	- コホートA-CD： IRC判定に基づくPFSの中央値は4.04ヵ月（95%CI：3.45～4.17ヵ月）であった。Kaplan Meier法による9ヵ月及び12ヵ月時点のPFSは、それぞれ5.3%及び4.0%であった。 - コホートA-ID： IRC判定に基づくPFSの中央値は4.27ヵ月（95%CI：3.91～6.05ヵ月）であった。Kaplan-Meier法による9ヵ月及び12ヵ月時点のPFSは、それぞれ16.2%及び10.0%であった。 - コホートB-ID： IRC判定に基づくPFSの中央値は2.04ヵ月（95%CI：1.87～2.17ヵ月）であった。	- Cohort A-CD : Median PFS based on IRC assessment was 4.04 months (95% CI: 3.45, 4.17 months). Kaplan Meier estimates of PFS at 9 and 12 months were 5.3% and 4.0%, respectively. - Cohort A-ID : Median PFS based on IRC assessment was 4.27 months (95% CI: 3.91, 6.05 months). Kaplan-Meier estimates of PFS at 9 and 12 months were 16.2% and 10.0%, respectively. - Cohort B-ID : Median PFS based on IRC assessment was 2.04 months (95% CI: 1.87, 2.17 months).
簡潔な要約 / Brief summary	ペミガチニブはFGFR変異／異常を有する転移性尿路上皮がんに有効であるが、本試験はいずれの投与スケジュールでも事前に規定した治療成功の最小の閾値（ORRの95%CIの下限が25%超）を達成しなかった。ペミガチニブをID又はCDスケジュールで投与したときの安全性プロファイルには新たな安全性の問題はなく、許容可能かつ管理可能であったが、CDスケジュールでは投与の中断、減量及び投与中止が多かった。	Pemigatinib is active against metastatic urothelial cancer that harbors FGFR mutations/alterations, but the study did not achieve the predetermined minimum threshold for success with either dosing schedule (lower limit of the 95% CI for ORR > 25%). The safety profile of pemigatinib administered on an ID or CD schedule was acceptable and manageable with no new safety issues; however, there were more dose interruptions, reductions, and　treatment discontinuations reported in the CD schedule.
公開予定日	2023年03月24日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。	Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2022年07月22日
jRCT番号	jRCT2080224154

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		線維芽細胞増殖因子/線維芽細胞増殖因子受容体の変異を伴う転移がある又は切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828の単剤療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、多施設共同、第II相試験	A Phase 2, Open-Label, Single-Agent, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Metastatic or Surgically Unresectable Urothelial Carcinoma Harboring FGF/FGFR Alterations
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移がある又は切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828の単剤療法の有効性及び安全性の試験 (FIGHT-201)	A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib (INCB054828) in Subjects With Urothelial Carcinoma (FIGHT-201)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Incyte Biosciences Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷	Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-094-139
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jpmedinfo@incyte.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Incyte Biosciences Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷	Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-094-139
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jpmedinfo@incyte.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年05月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）3の変異又は融合を伴う転移性が又は外科的切除不能な尿路上皮癌被験者を対象としたINCB054828単剤療法の客観的奏功率（ORR）を評価する。	The purpose of this study is to evaluatethe objective response rate (ORR) of pemigatinib as a monotherapy in the treatment of metastatic or surgically unresectable urothelial carcinoma harboring fibroblast growth factor receptor (FEFR)3 mutations or fusions.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年10月09日
予定試験期間（開始日）		2017年01月12日
予定試験期間（終了日）		2022年02月01日
目標症例数 / Target Sample Size		263
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単剤療法，非盲検単群，治療	Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1)日本では20歳以上 2)転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌が組織学的に確認されている。原発巣が尿道、尿管、上部尿路、腎盂又は膀胱の場合も含む 3)ECOGパフォーマンスステータスが0、1、又は2 4)余命12週間以上 5)RECISTガイドライン改訂版1.1に基づき放射線画像検査で測定可能病変が認められていること 6)FGF/FGFRの異常が記録され、かつ以下のいずれかに該当する場合　a) 転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌に対して1回以上の治療（化学療法、免疫療法）で奏功しなかった、又は　b) パフォーマンスステータス（PS）不良（EOCGパフォーマンスステータス2）による転移性又は外科的切除不能な尿路上皮癌に対する化学療法を受けたことがない、又は腎機能不全である	1) 20 years and older in Japan 2) Histologically documented metastatic or surgically unresectable urothelial carcinoma; may include primary site from urethra, ureters, upper tract, renal pelvis, and bladder. 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. 4) Life expectancy >=12 weeks. 5) Radiographically measurable per RECIST v1.1. 6) Documented FGF/FGFR alteration and have either a) failed at least 1 previous treatment for their metastatic or surgically unresectable urothelial carcinoma (ie, chemotherapy, immunotherapy) or b) have not received chemotherapy due to poor ECOG status or 2) have insufficient renal function.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)選択的FGFR 阻害剤を以前に投与歴されている 2)何らかの強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤が、治験薬初回投与前14日以内又は5半減期以内（いずれか短い方）に使用される。 3)INCB054828の嚥下が不可能である若しくは嚥下する意思がない、又は吸収、代謝、若しくは排泄を阻害し得る重大な消化管疾患（1つまたは複数）が存在する。	1) Prior receipt of a selective FGFR inhibitor. 2) Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug. 3) Inability or unwillingness to swallow pemigatinib or significant gastrointestinal disorder(s) that could interfere with the absorption, metabolism, or excretion of pemigatinib.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		尿路上皮癌	UC (Urothelial Cancer)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：INCB054828 薬剤・試験薬剤：pemigatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホートA-ID（間欠投与） FGFR3の変異又は融合の患者にPemigatinibを1日1回2週間投与/1週間休薬する。一般的名称等：INCB054828 薬剤・試験薬剤：pemigatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホートA-CD（連日投与） FGFR3の変異又は融合の患者にPemigatinibを1日1回連日投与する。一般的名称等：INCB054828 薬剤・試験薬剤：pemigatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホートB その他のFGF/FGFR異常の患者にPemigatinibを1日1回2週間投与/1週間休薬する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INCB054828 INN of investigational material : pemigatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort A-ID (Intermittent Dose). Pemigatinib in subjects with FGFR3 mutations or fusions. Pemigatinib once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy. Generic name etc : INCB054828 INN of investigational material : pemigatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Experimental: Cohort A-CD (Continuous Dose). Pemigatinib in subjects with FGFR3 mutations or fusions. Pemigatinib once a day by mouth continuously. Generic name etc : INCB054828 INN of investigational material : pemigatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort B Pemigatinib. Pemigatinib in subjects with other FGF/FGFR alterations. Pemigatinib once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 FGFR3変異又は融合が認められる被験者に対してRECIST v1.1に基づく客観的奏功率（ORR） RECIST v1.1を用いて評価する最も良い奏効（完全奏効又は部分奏効）を示した被験者の割合と定義される。	efficacy Objective response rate (ORR) in subjects with FGFR3 mutations based on RECIST v1.1 Defined as the proportion of subjects with best response (complete response or partial response) by RECIST v1.1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1. 有害事象（AE）の発現頻度、持続期間、及び重症度を観察することによって、安全性及び忍容性が評価される。 2．INCB054828の安全性及び忍容性の評価 3．無増悪生存期間（PFS）　　無増悪生存期間は治験薬投与の初日から死亡又はRECIST v1.1に基づいた中央放射線画像判定委員会の評価による病勢進行（いずれか早い）までの日数と定義する。 4. 奏効期間（DOR）　　奏効が初めて確認された日から病勢進行が初めて確認された又は死亡までの日数と定義する。	safety efficacy 1. Safety and tolerability of pemigatinib as assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events 2. Overall response rate (ORR) measuring the efficacy of pemigatinib in subjects with advanced/metastatic or surgically unresectable urothelial cancer with different molecular subgroups 3. Progression-free survival (PFS) based on RECIST v1.1 Defined as number of days from the first day of taking study drug dose to the earlier of death or disease progression by RECIST v1.1 as assessed by the central radiographic review committee. 4. Duration of response Defined as the number of days from the date of the first confirmed response to the date of the first documented evidence of disease progression or death.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	INCB054828	INCB054828
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pemigatinib	pemigatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA-ID（間欠投与） FGFR3の変異又は融合の患者にPemigatinibを1日1回2週間投与/1週間休薬する。	Cohort A-ID (Intermittent Dose). Pemigatinib in subjects with FGFR3 mutations or fusions. Pemigatinib once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	INCB054828	INCB054828
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pemigatinib	pemigatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA-CD（連日投与） FGFR3の変異又は融合の患者にPemigatinibを1日1回連日投与する。	Experimental: Cohort A-CD (Continuous Dose). Pemigatinib in subjects with FGFR3 mutations or fusions. Pemigatinib once a day by mouth continuously.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	INCB054828	INCB054828
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pemigatinib	pemigatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートB その他のFGF/FGFR異常の患者にPemigatinibを1日1回2週間投与/1週間休薬する。	Cohort B Pemigatinib. Pemigatinib in subjects with other FGF/FGFR alterations. Pemigatinib once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Primary Sponsor	Incyte Biosciences Japan G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	埼玉医科大学国際医療センター IRB	Saitama Medical University International Medical Center IRB
住所 / Address of IRB	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02872714
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184215
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872714?term=INCB054828&rank=5
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	INCB 54828-201_Redacted Protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年3月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年11月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項