保留 | ||
平成30年10月9日 | ||
令和4年10月19日 | ||
進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 | ||
各癌腫の進行癌(固形癌)患者でBI 905677の安全な用量を設定・検討する試験 | ||
進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する試験 | ||
1 | ||
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
BI 905677、- | ||
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年10月19日 |
jRCT番号 | jRCT2080224086 |
進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 | An open-label, Phase I trial to determine the maximum-tolerated dose and investigate safety, pharmacokinetics and efficacy of BI 905677 administered intravenously in patients with advanced solid tumours | ||
各癌腫の進行癌(固形癌)患者でBI 905677の安全な用量を設定・検討する試験 | This study aims to find and test a safe dose of BI 905677 in patients with different types of cancer (solid tumours) |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
Medical | Medical | ||
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | ||
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | ||
クリニカルオペレーションズジャパン | Clinical Operations Japan | ||
https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B | ||
2018年09月26日 |
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進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する試験 | A trial to determine the maximum-tolerated dose and investigate safety, pharmacokinetics and efficacy of BI 905677 administered intravenously in patients with advanced solid tumours | ||
1 | 1 | ||
2018年08月10日 | |||
2018年09月20日 | |||
2023年03月13日 | |||
37 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検,単群,用量漸増試験 |
Open-label, single arm, dose escalation |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 北米/日本/欧州 | North America/Japan/Europe | |
/ | ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。 |
* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must have measurable or evaluable lesions (according to RECIST 1.1). |
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/ | ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術(治験責任(分担)医師の判断に基づく)を受けた患者又はスクリーニング後6カ月以内に予定している患者 |
* Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening. |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) | Advanced solid tumours (tumors harboring either RNF43 mutation or R-spondin [RSPO2 or RSPO3] fusion was demonstrated the non-clinical proof of concept but not limited such a mutation status for this trial participation.) | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:BI 905677 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:点滴静注 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : BI 905677 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 安全性 BI 905677のMTDおよび全投与期間中に有害事象が発現した患者数 治療期の第1サイクル中(投与スケジュールAでは3週間,投与スケジュールBでは4週間)にCTCAE第5.0版に従ってグレード評価した用量制限毒性(DLT)を発現した患者数に基づいて評価する。投与スケジュールA及び投与スケジュールBのそれぞれについてMTDを決定する |
safety The MTD of BI 905677 and number of patients experiencing adverse events (AEs) during the entire treatment period. The MTD will be assessed based on the number of patients experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs), graded according to CTCAE Version 5.0, in the first cycle of treatment (3 weeks in Schedule A and 4 weeks in Schedule B). Separate MTDs will be determined for Schedule A and Schedule B. |
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/ | 薬物動態 BI 905677の初回投与後にBI 905677の下記の薬物動態パラメータを評価 Cmax:初回投与後のBI 905677の最高血清中濃度 AUC0-tz:投与後時間0から最終定量可能時間(tz)までの血清中濃度-時間曲線下面積 |
pharmacokinetics The following PK parameters of BI 905677 will be evaluated after the first administration of BI 905677: Cmax: maximum measured concentration of BI 905677 in serum after first infusion AUC0-tz: area under the serum concentration-time curve over the time interval from 0 to the last measured time point (tz) |
医薬品 | medicine | |||
BI 905677 | BI 905677 | |||
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429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
点滴静注 | intravenous | |||
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--- その他 | --- Other | |||
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参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 実施中 |
progressing |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
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国立がん研究センター治験審査委員会 | The IRB of National Cancer Centre Hospital | |
東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03604445 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-184147 | ||
無 | No | ||
試験実施地域 : イギリス,オランダ,アメリカ,日本 試験の目的 : 治療 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT03604445 | |||
設定されていません |
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設定されていません |