臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成29年11月15日 | ||
| 令和4年4月11日 | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：C3441030） | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB（PARP阻害薬）の第1相試験 | ||
| 本治験は第1相試験であり，用量漸増パートと拡大パートの2つのパートで構成される。 用量漸増パートは，標準治療によって効果が得られなかった，あるいは標準治療がない進行固形がん成人患者を対象として，talazoparib単剤の安全性，予備的な有効性およびPKを逐次的コホートで検討する，非盲検試験である。 本治験では，DLTの発現状況に応じて全体で最大18例（最小3例）の患者を組み入れる予定である。 拡大パートは，有害なまたはその疑いがある生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有する局所進行または転移乳癌成人患者を対象に，用量漸増パートで決定したRP2Dでのtalazoparib単剤の有効性，安全性およびPKを評価する試験である。 拡大パートには，主要評価項目の評価が可能な患者として17例以上を組み入れる。 |
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| 1 | ||
| ・固形癌 ・乳癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Talazoparib、- | ||
| 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年04月06日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223717 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB［ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬］の安全性，薬物動態および抗腫瘍効果を検討する第1相試験（治験実施計画書番号：C3441030） | |||
| 日本人進行固形がん患者を対象としたTALAZOPARIB（PARP阻害薬）の第1相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。 | |||
| 2017年11月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 大阪医療センター 神奈川県立がんセンター 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 埼玉県立がんセンター 相良病院 北海道がんセンター （治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com） | |||
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| 2019年05月09日 | |||
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| 2019年06月03日 | |||
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| 2019年05月28日 | |||
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| 2019年05月28日 | |||
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| 2019年05月10日 | |||
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| 2019年04月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は第1相試験であり，用量漸増パートと拡大パートの2つのパートで構成される。 用量漸増パートは，標準治療によって効果が得られなかった，あるいは標準治療がない進行固形がん成人患者を対象として，talazoparib単剤の安全性，予備的な有効性およびPKを逐次的コホートで検討する，非盲検試験である。 本治験では，DLTの発現状況に応じて全体で最大18例（最小3例）の患者を組み入れる予定である。 拡大パートは，有害なまたはその疑いがある生殖細胞系BRCA1またはBRCA2変異を有する局所進行または転移乳癌成人患者を対象に，用量漸増パートで決定したRP2Dでのtalazoparib単剤の有効性，安全性およびPKを評価する試験である。 拡大パートには，主要評価項目の評価が可能な患者として17例以上を組み入れる。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2017年11月30日 | |||
| 2017年11月30日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
用量漸増パート：逐次投与，非盲検試験 拡大パート：非盲検単群試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ［用量漸増パート］ |
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| / | ［用量漸増パート］ |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ・固形癌 ・乳癌 |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Talazoparib 薬剤・試験薬剤：Talazoparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして，1日1回連日経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Talazoparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | 安全性 有効性 ［用量漸増パート］ ・用量制限毒性（ベースラインから28日間） ［拡大パート］ ・客観的腫瘍縮小効果（ベースラインから疾患進行または理由を問わない死亡まで） |
safety efficacy |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 ［用量漸増パート］ ・Cmax, AUC, t1/2, Tmax, Ctrough ・OR，PFS ・AE ［拡大パート］ ・Ctrough ・TTR, DC, PFS, OS ・AE |
safety efficacy pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Talazoparib | ||||
| Talazoparib | Talazoparib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 28日間を1サイクルとして，1日1回連日経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 治験審査委員会 | ||
| 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 愛知県がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
| 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会 | ||
| 大阪府大阪市中央区法円坂2丁目1番14号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
| 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 社会医療法人博愛会相良病院治験審査委員会 | ||
| 鹿児島県鹿児島市松原町3番31号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
| 横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03343054 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-173773 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験実施中 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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