臨床研究等提出・公開システム

マスキングなし

No Masking

・IMWG 診断規準に従いMMが確定している被験者
・以下のいずれかにより定義される，測定可能な分泌性の病変が認められる被験者：
a) IgG型MM：血清Mたん白が1.0 g/dL以上 若しくは尿中Mたん白200 mg以上/24時間，又は
b)IgA，IgD，IgE 型MM：血清Mたん白が0.5g以上/dL 若しくは尿中Mたん白が200 mg以上/24 時間，又は
c)血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型MM：血清Ig 遊離軽鎖（FLC）10 mg/dL，及び血清Igκ/λFLC 比の異常
・2レジメン以上の多発性骨髄腫に対する治療を受け，そのほかに確立された治療選択肢がない被験者
・被験者は再発又は難治性のMMを有する必要がある。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status のスコアが0 又は1
・スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす被験者
a)ヘモグロビン7.5 g以上/dL（5 mmol以上/L）（検査前1週間以内の輸血は禁止する）
b) ANCが1.0×109/L以上（検査前1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子製剤の使用は禁止する）
c)骨髄有核細胞の50.0%未満が形質細胞である被験者については，血小板数が75×109/L以上，それ以外では血小板数50×109/L以上（検査前1週間以内の輸血は禁止する）
d)ASTが3.0×基準値上限（ULN）以下
e) ALTが3.0×ULN以下
f) クレアチニン・クリアランス>20 mL/min/1.73 m2
g) 総ビリルビンが2.0×ULN以下（ジルベール症候群等先天性ビリルビン血症を有する被験者は除く。この場合，直接ビリルビン1.5×ULN 以下であることが必要）
h) 補正血清カルシウム値が14 mg/dL以下（3.5 mmol/L以下）
・妊娠可能な女性は，異性との性交を継続的に絶つか，信頼性のある極めて有効な避妊法を用いなければならない。避妊は初回投与の4週間前から開始し，治療中，投与中断中及び治験治療の中止後6カ月間継続しなければならない。
・妊娠可能な女性との性的活動がある男性は，たとえ精管切除術を受けていた場合でも，治験期間中及び治験薬の最終投与から6 カ月間，バリア避妊法，例えば発泡剤／ゼリー／フィルム／クリーム／坐剤の殺精子剤とコンドーム，又はパートナーのキャップ（ペッサリー又は子宮頸管／腟円蓋キャップ）と発泡剤／ゼリー／フィルム／クリーム／坐剤の殺精子剤のいずれかを使用することに同意しなければならず，また，すべての男性は，同じ期間，精子を提供しないことに同意しなければならない

- Participant proven to have Multiple Myeloma (MM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Participant must have measurable, secretory disease as defined by any of the following:
a) Immunoglobulin (Ig) G MM: serum M-protein level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >= 200 milligram (mg)/24 hours; or
b) IgA, IgD, IgE MM: serum M-protein level >= 0.5 g/dL or urine M-protein level >= 200 mg/24 hours; or
c) Light chain MM, for participant+H31s without measurable disease in the serum or urine: serum Ig free light chains (FLC) >= 10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio
- Participant must have received >= 2 prior lines of antimyeloma therapy without further established treatment option
- Participant must have relapsed or refractory disease
- Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- The Participant must meet the following criteria of clinical laboratory test results during screening phase:
a) hemoglobin >=7.5 g/dL (>=5 millimoles/liter [mmol/L]) (without prior Red Blood Cells (RBC) transfusion within 7 days before the laboratory test;
b) absolute neutrophil count (ANC) >=1.0*10^9/L (without granulocyte colony stimulating factor support in the 7 days prior the laboratory test);
c) platelet count >=75*10^9/L for participants in whom less than (<)50.0 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; otherwise platelet count >=50*10^9/L (without transfusion support in the 7 days prior to the laboratory test);
d) aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3.0 times upper limit of normal (ULN);
e) alanine aminotransferase (ALT) <=3.0 times ULN;
f) creatinine clearance >20 mL/minute/1.73 m^2;
g) total bilirubin <=2.0 times ULN, except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 times ULN is required);
h) corrected serum calcium <=14 mg/dL (<=3.5 mmol/L)
- Women of childbearing potential must commit to either abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use highly effective methods of reliable birth control. Contraception must begin 4 weeks before initiating treatment, during therapy, during dose interruptions, and continue for 6 months following discontinuation of study therapy
- A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a barrier method of birth control, even if he had a successful vasectomy, for example, either condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or partner with occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository, and all men must also not donate sperm during the study and for 6 months after receiving the final dose of study drug

・Daratumumab の投与又はほかの抗CD38 治療の治療歴を有する被験者
・サイクル1 Day 1 の2 週間前以内に抗骨髄腫治療を受けている被験者
・サイクル1 Day 1 の12 週間前以内にASCT を受けている，又は同種造血幹細胞移植を受けている（時期は問わない）被験者
・ サイクル1 Day 1 の2 週間前以内のコルチコステロイド累積総投与量が，プレドニゾロン換算で140 mg 以上である被験者
・サイクル1 Day 1 前3 年以内にMM以外の悪性腫瘍の既往がある（皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌，又は子宮頸部又は乳房の上皮内癌，あるいは，既に治癒して再発リスクが極めて低いと治験担当医師と治験依頼者の医学責任者が一致して判断した悪性腫瘍を除く）

- Participant has received daratumumab or other anti cluster of differentiation (CD)38 therapies previously
- Participant has received antimyeloma treatment within 2 weeks before Cycle 1 Day 1
- Participant has received autologous stem cell transplantation (ASCT) within 12 weeks before Cycle 1 Day1, or the participant has previously received an allogenic stem cell transplant (regardless of timing)
- Participant has received a cumulative dose of corticosteroids equivalent or more than the equivalent of 140 mg of prednisolone within the 2-week period before Cycle 1 Day 1
- Participant has a history of malignancy (other than MM) within 3 years before Cycle 1 Day 1 (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix or breast, or malignancy that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence)

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed