保留 | ||
平成29年7月5日 | ||
令和4年7月6日 | ||
令和3年2月1日 | ||
進行悪性腫瘍患者を対象としたCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与を評価する第1相試験 | ||
進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与の安全性及び忍容性を評価する | ||
1 | ||
進行悪性腫瘍 | ||
参加募集終了 | ||
BMS-986227、BMS-936558,Nivolumab | ||
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
2022年07月06日 |
2021年02月01日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 無 | No |
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年07月06日 |
jRCT番号 | jRCT2080223582 |
進行悪性腫瘍患者を対象としたCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与を評価する第1相試験 | A Phase 1 Study of Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) Administered Alone or in Combination with Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignancies | ||
進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与の安全性及び忍容性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) Administered Alone or in Combination with Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignancies |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
mg-jp-clinical_trial@bms.com |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
mg-jp-clinical_trial@bms.com |
2017年05月15日 |
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進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab(BMS-986227、FPA008)単剤投与又は ニボルマブ(BMS-936558)との併用投与の安全性及び忍容性を評価する | A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) Administered Alone or in Combination with Nivolumab (BMS-936558) in Advanced Malignancies | ||
1 | 1 | ||
2017年06月19日 | |||
2017年06月01日 | |||
2020年11月01日 | |||
36 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化オープンラベル第1相試験 |
Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: No masking Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | ・ECOG Performance Statusが0~1 |
Performance status 0-1 |
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/ | ・コホートM1、M2及びC1:未治療又は活動性のCNS転移又は軟髄膜転移 |
Cohort M1, M2, and C1: Untreated or active central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastases |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 進行悪性腫瘍 | Advanced Malignancies | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:BMS-986227 薬剤・試験薬剤:Cabiralizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:規定されたタイミングに規定された用量を投与 対象薬剤等 一般的名称等:BMS-936558,Nivolumab 薬剤・試験薬剤:Nivolumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:規定されたタイミングに規定された用量を投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986227 INN of investigational material : Cabiralizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days control material(s) Generic name etc : BMS-936558 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified days |
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/ | 安全性 ・AEの発現率 ・SAEの発現率 ・臨床検査値異常の発現率 ・死亡の発現率 |
safety Incidenence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of laboratory abnormalities [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of death [ Time Frame: Up to two years ] |
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/ | 有効性 探索性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス ・AEの発現頻度 ・SAEの発現頻度 ・臨床検査値異常の発現頻度 ・トラフ濃度の累積指数;定常状態でのCthoughの比(AI_Ctrough) ・濃度-曲線下面積(AUC) ・最高血清濃度(Cmax) ・トラフ濃度(Ctrough) ・消失半減期 (T-HALFeff_Ctrough) ・最高血清濃度到達時間 (Tmax) ・分布容積 (Vss) ・ADAの発現率 ・最良総合効果(BOR) ・奏功期間(DOR) ・死亡の発現率 |
efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics Incidence of AEs [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of laboratory abnormalities [ Time Frame: Up to two years ] Trough observed concentration (Ctrough) Accumulation Index; ratio of Ctrough at steady-state (AI_Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ] Area under the concentration-time curve [ Time Frame: Up to one year ] Maximum observed serum concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to one year ] Trough observed concentration (Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ] Effective elimination half-life that explains the degree of Ctrough (T-HALFeff_Ctrough) [ Time Frame: Up to one year ] Time of maximum observed serum concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to one year ] Volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Up to one year ] Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) [ Time Frame: Up to four years ] Best overall response (BOR) [ Time Frame: Up to two years ] Duration of response [ Time Frame: Up to two years ] Incidence of death [ Time Frame: Up to two years ] |
医薬品 | medicine | |||
BMS-986227 | BMS-986227 | |||
Cabiralizumab | Cabiralizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
規定されたタイミングに規定された用量を投与 | Specified dose on specified days | |||
BMS-936558,Nivolumab | BMS-936558 | |||
Nivolumab | Nivolumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
規定されたタイミングに規定された用量を投与 | Specified dose on specified days |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
Bristol-Myers Squibb K.K. |
小野薬品工業株式会社 | ||
Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||
- | - | |
- | - |
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
03-3542-2511 | ||
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03158272 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-173638 | ||
CA025-001 試験の目的 : 進行悪性腫瘍患者におけるCabiralizumab又は ニボルマブとの併用の安全性及び忍容性を評価する 試験の現状 : 実施中 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT03158272 | CA025-001 Region : Japan Objectives of the study : To determine whether an investigational immuno-therapy, cabiralizumab in combination with nivolumab, is safe and tolerable in the treatment of advanced malignancies. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03158272 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03158272 | |||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |