臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成28年1月6日
最終公表日		令和3年8月10日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン（VMP療法）とdaratumumab 及びVMP療法の併用（D-VMP療法）を比較する第III相，ランダム化，比較対照，非盲検試験
簡易な試験の名称		未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン（VMP療法）とdaratumumab 及びVMP療法の併用（D-VMP療法）の比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		主要な目的は，VMP療法にdaratumumab を追加することによってVMP療法に比べてPFSが延長するかどうか検討することである。
試験のフェーズ		3
疾患名		多発性骨髄腫患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ダラツムマブ、ベルケイド、メルファラン、プレドニゾロン、デキサメタゾン
販売名
IRBの名称		地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年08月06日
jRCT番号	jRCT2080223070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン（VMP療法）とdaratumumab 及びVMP療法の併用（D-VMP療法）を比較する第III相，ランダム化，比較対照，非盲検試験	A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination with VMP (D-VMP), in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma who are Ineligible for Highdose Therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン（VMP療法）とdaratumumab 及びVMP療法の併用（D-VMP療法）の比較試験	A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants with Previously Untreated Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ヤンセンコールセンター	Janssen Call Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275（受付時間　9:00～17：40、土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ヤンセンコールセンター	Janssen Call Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275（受付時間　9:00～17：40、土・日・祝日および会社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年03月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		久留米大学病院、日本赤十字社医療センター、大阪赤十字病院、亀田総合病院、松山赤十字病院、成田赤十字病院、渋川医療センター、東北大学病院、金沢大学附属病院、虎の門病院分院、他	Kurume Univ. Hospital, Japanese Red Cross Hospital (Medical Center, Osaka Hospital, Narita Hospital, Matsuyama Hospital), Kameda General Hospital, Shibukawa Medical Center, Tohoku Univ. Hospital, Kanazawa University Hospital, Toranomon Hospital-Branch etc.

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		主要な目的は，VMP療法にdaratumumab を追加することによってVMP療法に比べてPFSが延長するかどうか検討することである。	The purpose of this study is to determine if the addition of daratumumab to velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) will prolong progression-free survival (PFS) compared with VMP alone.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2015年03月18日
予定試験期間（開始日）		2015年03月18日
予定試験期間（終了日）		2023年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		700
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	介入モデル：並行課題マスキング：非盲目ランダム化試験評価項目区分：有効性試験	Intervention Model: Parallel Assignment Masking:Open Label Allocation: Randomized Study Endpoint Classification: Efficacy Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州/オセアニア	Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	-CRAB 基準を満たし，かつ測定可能病変のある多発性骨髄腫を有することが確認されている被験者 -新たに診断され，下記の理由で造血幹細胞移植（SCT）を伴う大量化学療法の候補と考えられない被験者 - 65 歳以上である - 65 歳未満の被験者：SCTを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い重要な併存疾患が存在する。 -ECOG Performance Status が0，1又は2である被験者。 -プロトコールに規定された臨床検査基準を満たしている被験者。 -妊娠可能な女性は，ランダム化前14日以内のスクリーニング時に血清又は尿妊娠検査で陰性であること。 -妊娠可能な女性は，異性との性交を継続的に絶つか，信頼性のある避妊法を2種類同時に用いなければならない。これには，有効性の高い避妊法［卵管結紮術，子宮内避妊具，ホルモン剤（経口避妊薬，注射剤，ホルモンパッチ，膣内リング又はインプラント）又はパートナーの精管切除術］から1 種類，及び追加的な有効な避妊法（男性用ラテックス又は合成コンドーム，ペッサリー又は子宮頸部キャップ）から1 種類を用いる。避妊は投与前から開始しなければならない。子宮摘出術又は両側卵巣摘除術が施行されている場合を除き，不妊症の病歴がある場合にも信頼性のある避妊法を用いなければならない。	- Participant with documented multiple myeloma satisfying the CRAB criteria and measurable disease - Participants who are newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with stem cell transplantation (SCT) due to: being age >=65 years, or in participants <65 years: presence of important comorbid conditions likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy with stem cell transplantation - Participant must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status score of 0, 1, or 2 - Meet the clinical laboratory criteria as specified in the protocol - A woman of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening within 14 days prior to randomization - Women of childbearing potential must commit to either abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use 2 methods of reliable birth control simultaneously. This includes one highly effective form of contraception (tubal ligation, intrauterine device, hormonal [birth control pills, injections, hormonal patches, vaginal rings or implants] or partner's vasectomy) and one additional effective contraceptive method (male latex or synthetic condom, diaphragm, or cervical cap). Contraception must begin prior to dosing. Reliable contraception is indicated even where there has been a history of infertility, unless due to hysterectomy or bilateral oophorectomy
	除外基準 / Exclusion Criteria	-原発性アミロイドーシス，意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症，又はくすぶり型多発性骨髄腫と診断されている被験者。 -ワルデンストレーム病（Waldenstrom's disease），又は溶骨性病変を伴った単クローン性形質細胞の浸潤が認められず，IgM M蛋白が存在するその他の疾患が診断されている被験者。 -多発性骨髄腫に対する全身療法又はSCTの治療歴があるか，現在治療を受けている被験者［治療前の短期のコルチコステロイド緊急使用（デキサメタゾン40mg/日と同等量の最長4日間の投与）を除く］。 -末梢神経障害又は米国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第4 版に基づくGrade 2以上の神経障害性疼痛を有する被験者。 -ランダム化の3年前以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往のある被験者（ただし以下を除く。皮膚の扁平上皮あるいは基底細胞癌，又は子宮頸部上皮内癌，あるいは悪性腫瘍のうち，治験依頼者のメディカルモニター，及び治験担当医師が一致して，既に治癒しており，3年以内の再発リスクが極めて低いと判断した場合）。 -治験の手順や結果に影響を及ぼす可能性がある，又は治験担当医師が本治験への参加の障害になると判断した内科的又は精神的な病状や疾患（例えば，活動性で全身性の感染症，コントロール不良の糖尿病，急性びまん性浸潤性肺疾患）を合併する被験者。	- Participant has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma - Participant has a diagnosis of Waldenstrom's disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions - Participant has prior or current systemic therapy or stem cell transplantation (SCT) for multiple myeloma, with the exception of an emergency use of a short course of corticosteroids before treatment - Participant has peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE) Version - Participant has a history of malignancy (other than multiple myeloma) within 3 years before the date of randomization (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years) - Participant has any concurrent medical or psychiatric condition or disease (example active systemic infection, uncontrolled diabetes, acute diffuse infiltrative pulmonary disease) that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫患者	Multiple Myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ダラツムマブ薬剤・試験薬剤：daratumumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：daratumumab（16 mg/kg）を最初は週1 回，6 週間点滴静注で投与した後（サイクル1），3 週ごとに16 回投与し（サイクル2～9），その後は疾患進行が認められるか，許容できない毒性が認められるか，又は治験終了まで4 週ごとに投与する。対象薬剤等一般的名称等：ベルケイド薬剤・試験薬剤：velcade 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者に，VELCADE 1.3 mg/m2 を6 週間サイクルで週2 回（Week 1，2，4 及び5），1 サイクル（サイクル1，1 サイクル当たり8 回）皮下注射で投与した後に，6 週間サイクルで週1 回（Week 1，2，4 及び5），8 サイクル（サイクル2～9，1 サイクル当たり4 回）投与する。一般的名称等：メルファラン薬剤・試験薬剤：melphalan 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者に各サイクル（～９）のDay 1～4 にメルファランを9mg/m2 の用量で経口投与する。一般的名称等：プレドニゾロン薬剤・試験薬剤：prednisone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者に各サイクル（～９）のDay 1～4 にプレドニゾンを60mg/m2 の用量で経口投与する。一般的名称等：デキサメタゾン薬剤・試験薬剤：dexamethasone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：被験者に、daratumumab投与の約1時間前に前投薬としてプレドニゾンの代わりに20mgをIV又は経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Daratumumab INN of investigational material : daratumumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive daratumumab 16 mg/kg as intravenous infusion, once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or study end. control material(s) Generic name etc : Velcade INN of investigational material : velcade Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive velcade 1.3 mg/m^2, as subcutaneous injection, twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycle 1 followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycles 2 to 9. Generic name etc : Melphalan INN of investigational material : melphalan Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive melphalan 9 mg/m^2, orally, once daily on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. Generic name etc : Prednisone INN of investigational material : prednisone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive prednisone 60 mg/m^2, orally, once daily, on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9. Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants administered with dexamethasone 20 mg IV or PO is given 1 hour or less prior to daratumumab infusion as pre medication and prednisone substitute.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間(PFS) ランダム化実施日より進行性疾患までの期間又は死亡までの期間のうち，いずれか最初に生じたものまでの期間と定義されている。疾患進行はIMWG 規準に基づいて判定する。	efficacy Progression-free Survival (PFS) The PFS is defined as time from date of randomization to either progressive disease (PD), or death, whichever occurs first. PD will be determined according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性無増悪期間（TTP）ランダム化日からIMWG 規準の定義に従ってPD として最初に文書に記載された日付までの時間と定義する。有効性 Complete Response (CR) IMWG定義によるCR を達成した被験者の割合と定義する有効性 MRD 陰性率ランダム化実施日後のいずれかの時点でMRD 陰性を示す被験者の割合と定義する。有効性二次治療の無増悪生存期間（PFS2）ランダム化から二次治療における疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。疾患進行は治験担当医師の判断に基づく。生存しており，二次治療で進行が認められない被験者に関しては，後観察期の最終日にデータを打ち切りとする。有効性全奏効率（ORR） IMWG 規準に従い，治療期間中又はその後，PR 以上を達成した被験者の割合と定義する。有効性 sCR 率 CR の達成に加えてFLC 比が正常で，なおかつ免疫組織化学，蛍光抗体法，もしくは2~4 カラーフローサイトメトリーにて骨髄中にクローン細胞を証明が存在しない被験者の割合と定義する。有効性 VGPR 又はそれ以上を達成した被験者の割合 IMWG 規準に従い，データカットオフ時の治験期間中又はその後，VGPR 及びCR（sCR を含む）を達成した被験者の割合と定義する。有効性奏効までの期間ランダム化から被験者がPR 以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの期間と定義する。奏効が認められない被験者では，疾患進行日，又は疾患進行が認められない場合は次の骨髄腫治療開始前の最後の疾患評価時にデータを打ち切りとする。有効性奏効期間 IMWG 規準に定義されているように，治療効果判定（PR 以上）が最初に文書として登録された日付から疾患進行の証拠が最初に文書として記録された日付までを計算するものとする。進行が認められない被験者については，次の骨髄腫治療開始前の最終疾患評価時でデータを打ち切りとする。有効性全生存期間（OS）ランダム化日から被験者の死亡日までとする。被験者の生存又は生死が不明の場合には，被験者のデータは生存が判明していた最後の日までとする。有効性患者報告による全般的健康に対するVMP 療法と比べたD-VMP 療法の影響 EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5Lは、5 の機能スケール（身体的機能，役割機能，情緒的機能，認知機能，及び社会的機能）を評価するアンケートです。 0（最悪の場合の健康状態）から100（最高の健康状態）までの範囲で、「今日の健康」のスケール評価を行う有効性高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独と比べたD-VMP 療法の臨床的有効性高リスク分子サブグループにおいてVMP 療法単独とD-VMP 療法の臨床的有効性を比較する	efficacy Time to Disease Progression (TTP) The TTP is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented evidence of PD as defined by IMWG criteria. efficacy Complete Response (CR) Percentage of participants with CR, as defined by the IMWG criteria efficacy Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate MRD negativity rate, defined as the proportion of participants who have negative MRD at any time point after the date of randomization. efficacy Progression Free Survival on Next Line of Therapy(PFS2) The PFS2 is defined as the time from randomization to disease progression on the next line of treatment or death, whichever comes first. Disease progression will be based on Investigator judgment. defined as the time from randomization to the start of the next-line treatment. efficacy Overall Response Rate (ORR) The ORR is defined as the proportion of participants who achieve PR or better according to IMWG criteria, during or after study treatment. efficacy Stringent Complete Response (sCR) The sCR rate is defined as the percentage of participants with sCR, as defined by the IMWG criteria. efficacy Very Good Partial Response (VGPR) or Better The VGPR or better rate, defined as the proportion of participants achieving VGPR and CR (including sCR) according to the IMWG criteria during or after the study treatment. efficacy Time to Response Time to response, defined as the time between randomization and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. efficacy Duration of Response Duration of response is time from the date of initial documentation of response (PR or better) to the date of first documented evidence of PD, as defined by IMWG criteria. efficacy Overall Survival (OS) The OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death. efficacy Impact of D-VMP compared to VMP on patient-reported perception of global health. The EORTC-QLQ-C30, EQ- 5D-5L is a generic measure of health status which is a 5 item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). efficacy Clinical efficacy of D-VMP in high risk molecular subgroups compared to VMP alone. Clinical efficacy will be compared in high risk molecular subgroups between DVMP and VMP.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ダラツムマブ	Daratumumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	daratumumab	daratumumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	daratumumab（16 mg/kg）を最初は週1 回，6 週間点滴静注で投与した後（サイクル1），3 週ごとに16 回投与し（サイクル2～9），その後は疾患進行が認められるか，許容できない毒性が認められるか，又は治験終了まで4 週ごとに投与する。	Participants will receive daratumumab 16 mg/kg as intravenous infusion, once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity, or study end.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベルケイド	Velcade
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	velcade	velcade
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者に，VELCADE 1.3 mg/m2 を6 週間サイクルで週2 回（Week 1，2，4 及び5），1 サイクル（サイクル1，1 サイクル当たり8 回）皮下注射で投与した後に，6 週間サイクルで週1 回（Week 1，2，4 及び5），8 サイクル（サイクル2～9，1 サイクル当たり4 回）投与する。	Participants will receive velcade 1.3 mg/m^2, as subcutaneous injection, twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycle 1 followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 in Cycles 2 to 9.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	メルファラン	Melphalan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	melphalan	melphalan
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者に各サイクル（～９）のDay 1～4 にメルファランを9mg/m2 の用量で経口投与する。	Participants will receive melphalan 9 mg/m^2, orally, once daily on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プレドニゾロン	Prednisone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	prednisone	prednisone
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者に各サイクル（～９）のDay 1～4 にプレドニゾンを60mg/m2 の用量で経口投与する。	Participants will receive prednisone 60 mg/m^2, orally, once daily, on Days 1 to 4 of each cycle up to Cycle 9.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デキサメタゾン	Dexamethasone
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	dexamethasone	dexamethasone
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験者に、daratumumab投与の約1時間前に前投薬としてプレドニゾンの代わりに20mgをIV又は経口投与する。	Participants administered with dexamethasone 20 mg IV or PO is given 1 hour or less prior to daratumumab infusion as pre medication and prednisone substitute.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
住所 / Address of IRB	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目1-1	2-1-1 Minatojimaminami-Machi, Chuo-ku, Kobe-City, Hyogo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02195479
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-163124
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、オーストラリア、日本など治験実施計画書番号 : 54767414MMY3007	Region : United States, Belgium, Australia, Japan, etc. Protocol ID : 54767414MMY3007
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年8月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年5月15日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月27日	詳細	変更内容
変更	平成29年6月27日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月21日	詳細	変更内容
変更	平成28年7月21日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年3月29日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月14日	詳細	変更内容
変更	平成28年1月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成28年1月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項