臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年9月4日 | ||
| 令和3年12月20日 | ||
| 令和3年1月27日 | ||
| 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第II相臨床試験 | ||
| 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者に対するニロチニブの有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | ||
| 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象にニロチニブの有効性、安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| AMN107（ニロチニブ）、- | ||
| - | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年12月20日 | ||
２ 結果の要約
| 2021年01月27日 | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ノバルティスは、承認された外部研究者に対して、被験者レベルのデータ及び、該当する試験に関する臨床文書を共有することに取り組んでいます。外部研究者は、これらの資料の共有を受けるために申請し、独立した審査委員会によって申請内容の科学的な妥当性について審査され承認を受ける必要があります。また、全ての共有されるデータは、適用される法令に従い、治験に参加された被験者のプライバシーを尊重するため、匿名化されます。この試験データ共有に必要な条件や手順は、www.clinicalstudydatarequest.comに掲載されています。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com |
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222210 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第II相臨床試験 | A multi-center, open label, non-controlled phase II study to evaluate efficacy and safety of oral nilotinib in pediatric patients with newly diagnosed Ph+ chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase (CP) or with Ph+ CML in CP or accelerated phase (AP) resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib | ||
| 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者に対するニロチニブの有効性及び安全性を検討する第II相臨床試験 | Study of efficacy and safety of nilotinib in pediatric CML patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 東京都港区虎ノ門1-23-1 | 1-23-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartic Pharma | ||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| 東京都港区虎ノ門1-23-1 | 1-23-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-003-293 | |||
| - | |||
| 2013年07月23日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象にニロチニブの有効性、安全性及び薬物動態を検討する。 | to eveluate efficacy and safety of oral nilotinib in pediatric patients with newly diagnosed Ph+ chronic myelogenous leukemia | ||
| 2 | 2 | ||
| 2013年08月20日 | |||
| 2013年08月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群、非盲検、多施設共同 |
single arm, open label, multi-center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | 主な選択基準 |
1. Male or female patients from 1 year of age to less than 18 years of age at study entry |
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| / | 主な除外基準 |
-Patients actively receiving therapy with strong CYP3A4 inhibitors or inducers and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication at least 14 days prior to starting study drug. |
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| / | 1歳以上 |
1age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者 | Male or female pediatric patients (1 to <18 years of age) with newly diagnosed Ph+ CML-CP (at least 15 patients) or with Ph+ CML in CP (at least 15 patients) or AP (no minimum number specified) resistant or intolerant to imatinib or dasatinib. | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AMN107（ニロチニブ） 薬剤・試験薬剤：Nilotinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1日2回 230mg/m2のAMN107を経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : AMN107 (Nilotinib) INN of investigational material : Nilotinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : twice daily, 230 mg/m2 orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・初発慢性期Ph+ CML小児患者におけるPCR測定に基づく12ヵ月時点までのMMR達成率および12ヵ月時点までのMCyR達成率 ・イマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期Ph+ CML小児患者における12ヵ月時点までのMCyR達成率 ・イマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の移行期Ph+ CML小児患者における3か月時点までの血液学的完全寛解（CHR）達成率 |
efficacy - |
|
| / | 安全性 ・寛解までの期間，寛解の持続期間，疾患進行までの期間，全生存期間 ・薬物動態 |
safety - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| AMN107（ニロチニブ） | AMN107 (Nilotinib) | |||
| Nilotinib | Nilotinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1日2回 230mg/m2のAMN107を経口投与する。 | twice daily, 230 mg/m2 orally | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
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| - | - |
６ IRBの名称等
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT01844765 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-132257 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，米国，欧州諸国，等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01844765 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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