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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成23年11月7日
令和6年4月3日
再発又は難治性多発性骨髄腫を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第3相臨床試験
ELOQUENT-2
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本試験の目的は、レナリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法に対するElotuzumabの上乗せ効果（奏効率の改善および/またはPFSの延長効果）を検討することである。
4
多発性骨髄腫
参加募集終了
Elotuzumab(BMS-901608)、レナリドミド、デキサメタゾン
-

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月02日
jRCT番号 jRCT2080221640

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性多発性骨髄腫を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第3相臨床試験 Phase 3, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/dexamethasone With or Without Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
ELOQUENT-2 ELOQUENT-2

（２）治験責任医師等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2011年09月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、レナリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法に対するElotuzumabの上乗せ効果（奏効率の改善および/またはPFSの延長効果）を検討することである。 The purpose of the study is to determine whether the addition of Elotuzumab to Lenalidomide/low-dose Dexamethasone will increase the Objective response rate (ORR) and/or progression free survival (PFS).
4 4
2011年10月27日
2011年06月01日
2020年03月31日
640
介入研究 Interventional

治療介入、無作為化、並行割付、オープンラベル、有効性試験

Rondomized, Efficacy study, Parallel Assignment, Open Label, Treatment.

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

直近の治療において疾患進行が認められている患者
前治療歴が1～3レジメンの患者
測定可能病変を有する患者
3ヵ月を超える生存が見込める患者
過去にレナリドミドによる前治療を有する場合は、以下の全ての条件を満たした患者
1. 最良効果がPR以上であった患者
2. レナリドミド前治療に抵抗性がない患者
3. 因果関係のあるGrade 3以上の有害事象によってレナリドミドを中止されたことがない患者
4. レナリドミドの治療期間が9サイクル以内、かつレナリドミド最終投与から疾患進行までの期間が9ヵ月以上あった患者

Documented progression from most recent line of therapy.
1-3 prior lines of therapy.
Measurable disease.
Life expectancy 3 months and more.
Prior treatment with Lenalidomide permitted if:
1.Best response achieved was more than Partial Response (PR).
2.Patient was not refractory.
3.Patient did not discontinue due to a Grade 3 and more related adverse event.
4.Subject did not receive more than 9 cycles of Lenalidomide and had at least 9 months between the last dose of Lenalidomide and progression
/

非分泌型骨髄腫、低分泌型骨髄腫もしくは遊離軽鎖を血中のみに認める骨髄腫患者
形質細胞白血病を有している、もしくは既往のある患者
HIV感染又は活動性のA型、B型、又はC型肝炎を有する患者

Subjects with non-secretory or oligo-secretory or serum free light-chain only myeloma.
Active plasma cell leukemia.
Known Human immunodeficiency virus (HIV) infection or active hepatitis A, B, or C.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Elotuzumab(BMS-901608)
薬剤・試験薬剤：Elotuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：10 mg/kgをサイクル1、サイクル2は毎週（Day 1、Day 8、Day 15及びDay 22）、3サイクル以降は2週間間隔（各サイクルDay 1及びDay 15）で静脈内投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。

対象薬剤等
一般的名称等：レナリドミド
薬剤・試験薬剤：Lenalidomide
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：25 mgをDay 1からDay 21まで1日1回経口投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。
一般的名称等：デキサメタゾン
薬剤・試験薬剤：Dexamethasone
薬効分類コード：245 副腎ホルモン剤
用法・用量、使用方法：40 mgをDay 1、Day 8、Day 15、Day 22に週1回経口投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Elotuzumab(BMS-901608)
INN of investigational material : Elotuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Solution, IV, 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.

control material(s)
Generic name etc : Lenalidomide
INN of investigational material : Lenalidomide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.
Generic name etc : Dexamethasone
INN of investigational material : Dexamethasone
Therapeutic category code : 245 Adrenal hormone preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.
/
/ 有効性
無増悪生存期間：ランダム化時点から、増悪が最初に確認された日、又はあらゆる原因による死亡までと定義され、死亡は最終腫瘍評価後10週を経過してからの発生ではないものとする。
奏効率：PR又はCRのいずれかを認めた被験者の割合と定義される。
生存期間：ランダム化された日から死亡日又は最終生存確認までの期間と定義する。
 efficacy
Progression-free survival (PFS) - Time from randomization to date of first tumor progression or death due to any cause, provided death is not more than 10 weeks after the last tumor assessment.
Objective Response Rate - The percentage of patients who have a partial or complete response to study therapy.
Overall Survival - The period of time from study entry until the date of death or last known date alive.
/ 安全性
その他
-		 safety
other
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Elotuzumab(BMS-901608) Elotuzumab(BMS-901608)
Elotuzumab Elotuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
10 mg/kgをサイクル1、サイクル2は毎週（Day 1、Day 8、Day 15及びDay 22）、3サイクル以降は2週間間隔（各サイクルDay 1及びDay 15）で静脈内投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。 Solution, IV, 10 mg/kg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22 (cycles 1&2); Days 1 and 15 (cycles 3 and beyond), Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.
レナリドミド Lenalidomide
Lenalidomide Lenalidomide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
25 mgをDay 1からDay 21まで1日1回経口投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。 Capsules, Oral, 25 mg, once daily, on Days 1-21, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.
デキサメタゾン Dexamethasone
Dexamethasone Dexamethasone
245 副腎ホルモン剤 245 Adrenal hormone preparations
40 mgをDay 1、Day 8、Day 15、Day 22に週1回経口投与する。1サイクルは28日とし、投与は中止基準に該当するまで継続する。 Tablets, Oral, 40 mg, weekly, on Days 1, 8, 15, 22, Repeat every 28 days until subject meets criteria for discontinuation of study drug.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
AbbVie
AbbVie

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

- -
- -
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT01239797
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-111682

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

CA204-004 試験実施地域 : アメリカ、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、スペイン、スイス、トルコ、イギリス 試験の目的 : 本試験の目的は、レナリドミド／低用量デキサメタゾン併用療法に対するにElotuzumabの上乗せ効果（奏効率の改善および/またはPFSの延長効果）を検討することである。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01239797 CA204-004 Region : United States, Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom Objectives of the study : The purpose of the study is to determine whether the addition of Elotuzumab to Lenalidomide/low-dose Dexamethasone will increase the Objective response rate (ORR) and/or progression free survival (PFS). Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT01239797
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01239797

添付書類

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年11月20日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月1日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年9月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月31日 詳細 変更内容
変更 平成30年7月31日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成28年4月12日 詳細 変更内容
変更 平成26年10月7日 詳細 変更内容
変更 平成26年10月7日 詳細 変更内容
変更 平成25年11月13日 詳細 変更内容
変更 平成25年11月13日 詳細 変更内容
変更 平成24年11月29日 詳細 変更内容
変更 平成24年11月29日 詳細 変更内容
変更 平成24年8月31日 詳細 変更内容
変更 平成24年8月31日 詳細 変更内容
変更 平成23年11月7日 詳細 変更内容
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