臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたADR-001の安全性および有効性を検討する第Ⅰ相試験 |
||
| ADR-04 | ||
| 古川 浩二郎 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血の患者を対象に、ADR-001を筋肉内注射した時の安全性および有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血 | ||
| 募集中 | ||
| 琉球大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2073220005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたADR-001の安全性および有効性を検討する第Ⅰ相試験 |
ADR-001 in Patients with Comprehensive Advanced Chronic Leg Ischemia Phase I Study to Evaluate Safety and Efficacy (ADR-04) | ||
| ADR-04 | ADR-04 (ADR-04) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古川 浩二郎 | furukawa kojiro | ||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | |
| 第二外科 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | |
| 098-895-1168 | |||
| kojirof@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 仲榮眞 盛保 | nakaema moriyasu | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 第二外科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | ||
| 098-895-1168 | |||
| nakaema1168@yahoo.co.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 琉球大学 | ||
| 宇根 かおり | ||
| 大学院医学研究科 臨床薬理学講座 | ||
| 特命一般職員 | ||
| 株式会社 ピープロ・ジャパン | ||
| 上條 のぞみ | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| Tutti Quality Assurance Network (TQAN) | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 琉球大学 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 大学院医学研究科 臨床薬理学講座 | ||
| 教授 | ||
| 琉球大学 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 大学院医学研究科 臨床薬理学講座 | ||
| 教授 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 池原 由美 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 特命助教 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 包括的高度慢性下肢虚血の患者を対象に、ADR-001を筋肉内注射した時の安全性および有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 患者本人から文書による同意を得られた患者 2) 同意取得時年齢が18歳以上の患者 3) 標準的な薬物療法の効果が不十分である患者 （ベペルミノゲン ペルプラスミドの投与をした患者は、投与から4週を経過しており、 効果が不十分と判定された患者） 4) PADの患者で以下のいずれかの臨床症状を有する患者 (1) 少なくとも2週間以上存在する足潰瘍もしくは下肢のいずれかに存在する潰瘍 (2) 下肢もしくは、足のいずれかの部分に存在する壊疽 5) 投与前検査時に投与対象肢の状態が以下の条件をいずれも満たす患者 (1) 臨床所見：小範囲の組織欠損―足部全体の虚血に難治性潰瘍、限局性壊死を伴う。 (2) 客観的基準：安静時の足関節血圧が60mmHg未満、足趾血圧は40mmHg未満 |
1) Patients who have obtained written consent from the patient himself/herself 2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent 3) Patients with inadequate response to standard drug therapy (Patients treated with beperminogen perplasmin have been administered for 4 weeks and are not eligible to receive beperminogen perplasmin. (Patients judged to have inadequate response) 4) Patients with PAD and any of the following clinical symptoms (1) Foot ulcers or ulcers on any of the lower extremities that have existed for at least 2 weeks (2) Gangrene present in the lower extremity or any part of the foot 5) Patients whose condition of the target limb at the time of preadministration examination meets all of the following conditions (1) Clinical findings: small area of tissue loss - ischemia of the entire foot with refractory ulceration and localized necrosis. (2) Objective criteria: resting ankle blood pressure less than 60 mmHg and toe blood pressure less than 40 mmHg |
||
| 1) 単純な静脈潰瘍、単純な創傷、外傷性創傷、急性下肢虚血、2週間以内の虚血症状、塞栓症を有する患者 2) 対象肢に抗菌剤で制御困難な侵襲性の感染症（骨髄炎・蜂窩織炎・リンパ管炎等）を有する患者 3) 骨や関節、腱の露出した深い潰瘍を有する患者 4) 脊髄疾患や関節疾患などによる安静時疼痛、潰瘍、壊死を有する患者 5) 投与対象肢に対し外科的血行再建術や血管内治療の適応がある、またはそれらの既存治療で血流改善が認められた患者 6) 同意取得前1か月以内に外科的血行再建術や血管内治療を受けた患者 7) 増殖糖尿病網膜症（未治療の増殖網膜症、中期・晩期増殖網膜症）又は新生血管型の加齢黄斑変性を有する患者 8) 悪性腫瘍を合併する患者または同意取得前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者 9) 高度な心疾患、呼吸器疾患等の合併症を有し、本治験への組み入れが不適当と考えられる以下の例のような患者 (1) NYHAでClass Ⅲ～IVのうっ血性心不全 (2) 活動性の冠動脈疾患 (3) コントロール不能な高血圧 (4) CTCAE ver 5.0でGrade 2あるいはそれ以上の不整脈 等 10) 同意取得前3か月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血または一過性脳虚血発作が認められた患者 11) 造影剤に対するアレルギーがある又はアレルギーの既往がある患者 12) ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質又はジメチルスルホキシド（DMSO）にアレルギーがある又はアレルギーの既往がある患者 13) 同意取得に影響を与えると判断される精神障害を合併する患者 14) 薬物乱用あるいはアルコール依存症の患者 15) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は男女ともに試験期間中に治験責任医師又は治験分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者 16) 同意取得前4週間以内に、他の治験、臨床研究及び製造販売後臨床試験等の臨床試験に参加した患者 17) その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した患者 |
1) Patients with simple venous ulcers, simple wounds, traumatic wounds, acute lower extremity ischemia, ischemic symptoms within 2 weeks, embolism 2) Patients with invasive infections (osteomyelitis, cellulitis, lymphangitis, etc.) in the target limb that are difficult to control with antimicrobial agents 3) Patients with deep ulcers with exposed bones, joints or tendons 4) Patients with rest pain, ulceration, or necrosis due to spinal cord disease or joint disease 5) Patients who have indications for surgical revascularization or endovascular treatment of the target limb, or who have shown improvement in blood flow with these existing treatments. 6) Patients who have undergone surgical revascularization or endovascular treatment within 1 month prior to obtaining consent 7) Patients with proliferative diabetic retinopathy (untreated proliferative retinopathy, mid- and late-stage proliferative retinopathy) or neovascular type age-related macular degeneration 8) Patients with concomitant malignancy or a history of malignancy within 3 years prior to obtaining consent 9) Patients with severe cardiac, respiratory, or other comorbidities that make them unsuitable for inclusion in this study, such as the following (1) NYHA Class III-IV congestive heart failure (2) Active coronary artery disease (3) Uncontrolled hypertension (4) Grade 2 or higher arrhythmia in CTCAE ver 5.0, etc. 10) Patients with myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient ischemic attack within 3 months prior to obtaining consent 11) Patients with allergy or history of allergy to contrast media 12) Patients allergic or with a history of allergy to penicillin antibiotics, aminoglycoside antibiotics, or dimethyl sulfoxide (DMSO) 13) Patients with concomitant psychiatric disorders deemed to affect obtaining consent 14) Patients with drug abuse or alcohol dependence 15) Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant or men and women who cannot agree to use contraception under the guidance of the investigator or subinvestigator during the study period 16) Patients who have participated in other clinical trials such as clinical trials, clinical research and post-marketing clinical trials within 4 weeks prior to obtaining consent 17) Other patients deemed ineligible by the investigator (subinvestigator) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 治験責任医師等が治験の継続が困難と判断する有害事象が発現した場合 (2) 治験実施計画書の重大な不遵守を認めた場合 (3) 患者から治験中止又は同意撤回の申し出があった場合 (4) 患者の転居・転院・多忙などにより、治験継続が不能となった場合 (5) 患者が本治験の対象に合致しないこと（選択基準を満たさない又は除外基準に抵触）が判明した場合 (6) 女性患者が妊娠した場合 (7) その他、治験責任医師等が治験中止を必要と判断した場合 |
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| 包括的高度慢性下肢虚血 | Highly chronic lower extremity deficiency blood included | ||
| あり | |||
| 包括的高度慢性下肢虚血の患者へADR-001を1回2億細胞を1週間に1回、2週間繰り返し投与する。 | Patients with comprehensive advanced chronic lower extremity ischemia will receive 200 million cells of ADR-001 once a week for 2 weeks, repeated weekly. | ||
| 安全性（有害事象の発生状況） | Safety (occurrence of adverse events) | ||
| 有効性（虚血性潰瘍の大きさ、ABI、TBI、tcPO2、SPP、下肢血管造影による血管新生の形成、肢切断回避状態での生存率） | Efficacy (size of ischemic ulcer, ABI, TBI, tcPO2, SPP, formation of angiogenesis by lower extremity angiography, survival rate in limb amputation avoidance status) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| ロート製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市生野区巽西1-8-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 琉球大学病院 治験審査委員会 | University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board | |
| 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 | 207, Uehara, Nakagami, Nishihara, Okinawa, Okinawa | |
| 098-895-1351 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |