臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年10月19日 | ||
| 令和3年12月25日 | ||
| 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
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| 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
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| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】 進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。 【Phase IIパート: 拡大試験】 Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。 |
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| 1-2 | ||
| 進行・再発非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2073210080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC | ||
| 進行・再発非小細胞肺癌を対象としたGAIA-102の第I/II相臨床試験 |
Phase I / II Clinical Trial of GAIA-102 for advanced and relapse NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 10411597 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 呼吸器科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | |
| 092-641-1151 | |||
| mtashiro@gaia-biomed.com | |||
| 田代 真祥 | Tashiro Masayoshi | ||
| 株式会社ガイアバイオメディシン | GAIA BioMedicine Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区 コラボステーションII 403号 | Rm 403, Collaborative Research Station II, Kyushu University Hospital Campus 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka 812-8582, JAPAN | ||
| 092-642-4708 | |||
| mtashiro@gaia-biomed.com | |||
| 赤司 浩一 | |||
| 令和3年10月8日 | |||
| 院内にあり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学附属病院 |
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第一内科 |
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830-0011 |
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福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 |
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0942-35-3311 |
|||
田代 真祥 |
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株式会社ガイアバイオディシン |
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研究開発部 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区 コラボステーションII 403号 | |||
092-642-4708 |
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mtashiro@gaia-biomed.com |
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| 志波 直人 | |||
| 令和3年10月20日 | |||
| / | 大坪 孝平 |
Otsubo Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
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呼吸器内科 |
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802-0077 |
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福岡県 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
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093-541-1831 |
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田代 真祥 |
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株式会社ガイアバイオメディシン |
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研究開発部 |
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812-8582 |
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| 福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区 コラボステーションII 403号 | |||
092-642-4708 |
|||
mtashiro@gaia-biomed.com |
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| 中野 徹 | |||
| 令和3年10月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】 進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。 【Phase IIパート: 拡大試験】 Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、進行・再発非小細胞肺癌に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 組織診又は細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている患者 (2) 同意取得時のECOG performance status（PS）0～1の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 |
(1) Patients who have been confirmed to have NSCLC by histological or cytological examination (2) Patients with ECOG performance status (PS) 0-1 at the time of obtaining consent (3) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent |
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| (1) 症状を伴う脳神経系転移を伴う患者。なお既に脳神経系転移に対する治療が実施され、神経学的に回復した状態が登録の2週間以上前から維持されている場合、登録可とする (2) 癌性髄膜炎と診断された患者 (3) 他家造血幹細胞移植を受けた患者 (4) 活動性の自己免疫疾患のある患者 |
(1) Patients with symptomatological cranial nerve system metastasis. If treatment for cranial nerve system metastasis has already been performed and the neurologically recovered state has been maintained for 2 weeks or more before registration, registration is possible. (2) Patients diagnosed with cancerous meningitis (3) Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (4) Patients with active autoimmune disease |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行・再発非小細胞肺癌 | advanced and relapse NSCLC | ||
| Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | |||
| あり | |||
| GAIA-102単剤もしくはGAIA-102とPembrolizumabを併用投与する。 | GAIA-102 is administered as a single agent or combination with Pembrolizumab. | ||
| 【Phase Iパート】 ・DLT発現の有無 ・有害事象の発生頻度／重症度 【Phase IIパート】 ・奏効率 |
Phase I part - Presence or absence of DLT expression - Frequency and severity of adverse events Phase II part - Objective Response Rate |
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| 【Phase Iパート】 ・ 奏効率と病勢コントロール率 ・ 無増悪生存期間 ・ 全生存期間 ・ GAIA-102の体内動態 ・ バイオマーカー探索 副次評価項目： ・ 病勢コントロール率 ・ 無増悪生存期間 ・ 奏効期間と奏効までの期間 ・ 全生存期間 ・ 有害事象の発生頻度/重症度 ・ バイオマーカー探索 |
Phase I part - Objective Response Rate and Disease Control Rate - Progression-free Survival - Overall Survival - Pharmacokinetics of GAIA-102 - Biomarker Phase II part - Disease Control Rate - Progression-free Survival - Overall Survival - Biomarker |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 細胞製品 | |||
| 末梢血単核球より独自の増幅活性化培養技術を用いて製造した高純度かつ高活性NK細胞様CD3陰性細胞（開発コード：GAIA-102） | |||
| なし | |||
| 株式会社ガイアバイオメディシン | |||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学病院地区 コラボステーションII 403号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当の補償等 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ガイアバイオメディシン | |
| GAIA BioMedicine Inc. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等」において、医療機関IRBの「電子メールアドレス」の用意がないため空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |