臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験 | ||
| 切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験 | ||
| 沖 英次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象として、LUNAR-1を用いた再発リスク判定及び術後モニタリングの有用性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2072220055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験 | An investigator-initiated trial to investigate the utility of LUNAR-1 in colorectal cancer patients with resectable distant metastases (COSMOS-CRC-03) | ||
| 切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象としたLUNAR-1の有用性を検討する医師主導治験 | An investigator-initiated trial to investigate the utility of LUNAR-1 in colorectal cancer patients with resectable distant metastases (COSMOS-CRC-03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| 70380392 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 消化管外科(2) | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5466 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 沖 英次 | Oki Eiji | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 消化管外科(2) | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出３－１－１ | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-5466 | |||
| 092-642-5482 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイ・ディー・ディー | ||
| 武井 真一 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 田中 千春 | ||
| 臨床研究品質管理室 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 冨山 彰敏 | ||
| 監査室 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 岸本 淳司 | ||
| 317322 | ||
| 生物統計解析室 | ||
| 准教授 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 豊﨑 佳代 | ||
| 20818447 | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 九州大学病院ARO次世代医療センター | ||
| 豊﨑 佳代 | ||
| 20818447 | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 中村 能章 | Nakamura Yoshiaki | ||
| 60776384 | |||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医員 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹政 伊知朗 |
Takemasa Ichiro |
|
|---|---|---|---|
50379252 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
竹政 伊知朗 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16-291 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月9日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諏訪 雄亮 |
Suwa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
10616238 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
諏訪 雄亮 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-231-1846 |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月17日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
20402159 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化管外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化管外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月19日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
90514480 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月20日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 彬 |
Inoue Akira |
|
|---|---|---|---|
90645053 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
井上 彬 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7000 |
|||
| 岩瀬 和裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月22日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小髙 雅人 |
Kotaka Masahito |
|
|---|---|---|---|
80796912 |
|||
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
小髙 雅人 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水ヶ丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月15日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 敬治 |
Hirata Keiji |
|
|---|---|---|---|
70269059 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-691-7441 |
|||
平田 敬治 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-691-7441 |
|||
093-603-2361 |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月14日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中西 良太 |
Nakanishi Ryota |
|
|---|---|---|---|
90771254 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
消化管外科(2) |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ |
|||
092-642-5466 |
|||
中西 良太 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化管外科(2) |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出３－１－１ | |||
092-642-5466 |
|||
092-642-5482 |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 楠本 哲也 |
Kusumoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
10225146 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
楠本 哲也 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
消化管外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉山 雅彦 |
Sugiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
30294937 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科部 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
杉山 雅彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管外科部 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月12日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 裕士 |
Miyamoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
80551259 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5212 |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月25日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者を対象として、LUNAR-1を用いた再発リスク判定及び術後モニタリングの有用性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年02月16日 | |||
| 2022年07月04日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 原発巣の組織診断により結腸・直腸腺癌と診断されている。 (2) 臨床的に結腸・直腸癌由来と判断された、以下の遠隔転移巣（同時性、異時性を問わない）を有する。 1) 肺転移（術前診断で5個以内） 2) 肝転移（個数は問わない） 3) 腹膜転移（術前診断で5個以内） 4) 領域外リンパ節転移（術前診断で3個以内） 5) 卵巣転移 6) その他、副腎転移や脾臓転移 など（登録前に治験調整医師に確認すること） (3) (2)の遠隔転移巣が登録前4週間以内の以下1)～3)のすべての検査にて診断されている。 1) 胸部CT（5 mmスライス） （単純・造影いずれでも可） 2) 上腹部造影CT（5 mmスライス）＊もしくは上腹部MRI（5 mmスライス） 3) 骨盤造影CT（5 mmスライス）＊もしくは骨盤MRI（5 mmスライス） ＊造影剤アレルギーの場合は単純CTで可 (4) 原発巣と遠隔転移巣について外科的切除を予定している。遠隔転移は、原則として、一期的手術とする。ただし、左右肺に転移がある場合の原則28日以内の二期的手術は許容する（28日を超える場合は登録前に治験調整医師に確認すること）。すなわち、以下のいずれかに該当する。 1) 原発巣及び遠隔転移巣に対し、R0切除が計画されている（原発巣と遠隔転移巣の28日以内の二期的手術は許容するが、原発巣の切除を先行する）。 2) 過去、原発巣に対しR0切除が行われ、遠隔転移巣に対し初回のR0切除が計画されている。 3) 過去、原発巣及び遠隔転移巣に対しR0切除が行われ、遠隔転移巣に対しR0切除が計画されている。 ※ 肝切除標本の場合切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものはR0と見なす (5) 原発巣もしくは転移巣に対する化学療法歴・放射線治療歴がある場合、以下1)、2)の場合に限りいずれも適格となる。 1) 原発巣もしくは転移巣に対して化学療法が実施され、登録時点で最終投与から28日以上経過した。 ※ 1コース未満の化学療法は周術期治療を行っているとは判断しない。 2) 過去にR0切除を行った原発巣・転移巣（本治験で外科的切除を予定している転移巣を除く）に対して術前の放射線治療が実施された。 (6) 肝転移、肺転移を有する場合、ラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法の既往（肝転移切除時の併用も含む）がない。 (7) 文書同意取得時に18歳以上である。 (8) ECOG のPS（Performance Status）が0もしくは1。ただし75歳以上の場合はPS 0に限る。 (9) 登録後、本治験実施計画書に従った血液採取が可能である。 (10) 以下の検査所見をすべて満たす。（登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同一曜日は許容する） 1) 好中球数 ≧ 1,500 / mm3 2) 血小板数 ≧ 10×104 / mm3 3) AST ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦150 IU/Lまで許容） 4) ALT ≦ 100 IU/L（肝転移の場合は ≦150 IU/Lまで許容） 5) T.Bil ≦ 1.5 mg/dL 6) Cr ≦ 1.4 mg/dL (11) 本治験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.The patient was diagnosed with colorectal cancer based on histological diagnosis of the primary lesion. 2.The following metastatic lesions have been clinically diagnosed from colorectal cancer (regardless of whether they are synchronous or metachronous). Metastases involving multiple organs are also eligible. 1)lung metastasis (Less than 5 in preoperative diagnosis) 2)liver metastasis (any number) 3)peritoneal metastasis (Less than 5 in preoperative diagnosis) 4)extra-regional lymph node metastasis (Less than 3 in preoperative diagnosis) 5)ovarian metastasis 6)other metastases, such as adrenal or splenic metastases (confirm with coordinating physician prior to enrollment) 3.The distant metastases are diagnosed by one of following tests. 1)Chest CT (5 mm slices) (both plain and contrast-enhanced CT are acceptable) 2)Upper abdominal contrast-enhanced CT (5 mm slices) * or upper abdominal MRI (5 mm slices) 3)Pelvic contrast-enhanced CT (5 mm slices) * or pelvic MRI (5 mm slices) *If the patient is allergic to contrast agent, plain CT is acceptable. 4.Surgical resection is planned for the primary and metastatic lesions. Distant metastases should be perfomed by one-stage surgery. However, two-stage surgery within 28 days is acceptable in cases of metastasis in the right or left lung. Either of the following cases are eligible. 1)R0 resection is planned for the both primary lesion and distant metastases. (Resection of the primary and metastatic lesions as a two-step surgery within 28 days is permitted. Resection of the primary tumor is performed first in the cases.) 2)R0 resection has been performed for the primary lesion, and the first R0 resection for a distant lesion is scheduled. 3)R0 resection has been performed for the primary and metastatic lesion, and the R0 resection for a distant lesion is scheduled. 5. Patients will be eligible only if the history of chemotherapy or radiotherapy for the primary or distant metastases meets either of the conditions 1) or 2) below. 1) Prior chemotherapy for the primary or metastatic lesion was performed, and at least 28 days have passed since the final dose of chemotherapy at the time of enrollment. 2) Preoperative radiotherapy was administered for the primary or previous metastatic lesion. 6.If metastases to the liver or lungs are present, the patient has no history of cryotherapy or thermocoagulation therapy such as radiofrequency cauterization (including concomitant administration at the time of resection of metastases to the liver). 7.Being aged 18 years or above at the time of obtaining written consent. 8.ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. For patients aged 75 years or above, only a PS 0 is acceptable. 9.The patient is able to have blood collected according to the Protocol for this Study after enrollment. 10.The patient has fulfilled all of the following test findings. (The latest test results within the period of 14 days before enrollment should be used. The day 1 week before the enrollment is acceptable) 1)Neutrophil count >= 1,500 / mm3 2)Platelet count >= 10 x 10^4 / mm3 3)GOT =<100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 4)GPT =< 100 IU/L (If liver metastases are present, GOT =<150 IU/L) 5)T. Bil =< 1.5 mg/dL 6)Cr =< 1.4 mg/dL 11.Written consent to participate in the study has been provided by the patient himself/herself. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。） (2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性。 (3) 治療を要する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 (4) 精神疾患または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される。 (5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (6) コントロール不良の糖尿病を合併している。 (7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。 (8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 (9) その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験への参加を不適切と判断される。 |
1.The patient has active multiple cancer (synchronus multiple cancers, and metachronus multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less. However, patients with intraepithelial or intramucosal cancer in any organ that is determined to have been cured with localized therapy can be enrolled) 2.In the case of female patients, the patient is possibly pregnant or is breastfeeding. 3.The patient has concurrent interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema. 4.The patient has concurrent psychiatric disease or psychiatric symptoms determined to make it difficult for the patient to participate in the clinical trial. 5.The patient is receiving continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous). 6.The patient has concurrent diabetes mellitus that is being treated with continuous insulin administration or is poorly controlled. 7.The patient has concurrent poorly controlled hypertension. 8.The patient has a history of one or more of the following: serious heart disease, cardiac failure, myocardial infarction within the past 6 months or angina attacks within the past 6 months. 9.Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の治験中止基準 (1) 被験者が同意を撤回した場合 (2) R0切除できなかった場合（二期的切除で、一期目の手術後28日以内に二期目の手術ができなかった場合も含む） (3) 画像検査による再発が確認された場合 (4) 術後28日のctDNA検査にて解析不能となった場合 (5) 重大な不遵守もしくは治験実施計画書の違反が判明し、治験継続が困難と、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (6) 被験者の事情（転院、多忙等）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (7) 被験者が死亡した場合 (8) その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が中止すべきと判断した場合 治験の中止基準 (1) 本治験機器にかかる品質、有効性に関する事項などにより、治験調整医師が本治験の継続を困難と判断した場合。 (2) (1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。 (3) その他、治験調整医師が本治験の継続すべきでないと判断した場合 |
|||
| 結腸・直腸癌遠隔転移の治癒切除を予定している患者 | patients scheduled for curative resection for metastasis of colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| ctDNA、結腸直腸癌、切除可能遠隔転移 | ctDNA, colorectal cancer, oligometastasis | ||
| あり | |||
| 介入1：LUNAR-1によるctDNA検査 手術前（二期的手術の場合は転移巣の手術前）、術後28日（± 1週）、術後12、24、36、48、60、72、84、96週（± 2週）に血液検体を採取する。採血量は10 mL /本、4本分とする。 介入2：術後補助療法 術後28日ctDNA陰性の場合、ctDNA陽転化を確認するまで術後補助療法は実施しない（介入2）。 |
ctDNA test using LUNAR-1 Blood samples will be taken before surgery (in the case of a two-step surgery, before surgery for metastatic lesions), 28 days after surgery, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 weeks after surgery. The amount of blood will be 10 mL per test tube, and 4 test tubes will be collected. postoperative adjuvant therapy If the ctDNA test result is negative at 28 days after surgery, postoperative adjuvant therapy will not be administered. |
||
| D011379 | |||
| ctDNA、術後補助療法 | ctDNA, Adjuvant chemotherapy | ||
| 1) 術後28日のctDNA陰性患者における無再発予測正診率 2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの陽性的中率 |
1) Negative predictive value in ctDNA-negative patients at 28 days postoperatively. 2) Positive predictive value of ctDNA for recurrence during the postoperative observation period |
||
| 1) 術後観察期間におけるctDNA検出から画像再発までの期間 2) 術後観察期間における再発に対するctDNAの感度 3) ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合 4) 術後28日のctDNA陽性患者における2年無再発生存率 5) 全生存期間 |
1) Lead time from the ctDNA detection to radiographic recurrence during the postoperative observation period 2) Sensitivity of ctDNA for recurrence during the postoperative observation period 3) ctDNA positive rate at each ctDNA sampling timepoint 4) the 2-year recurrence-free survival rate in the ctDNA-positive patients at 28 days postoperatively 5) Overall survival |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム01：疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Guardant Health, Inc. | |||
| 505 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063 U.S.A | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| Guardant Health AMEA, Inc. | |
| あり | |
| 令和4年6月24日 | |
| あり | |
| 検査キット（Cell-Free DNA BCT® ） | |
| あり | |
| ctDNA解析 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| bysisichiken@jimu.kyushu-u.sc.jp | ||
| 2022303 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 付随する臨床研究にデータの一部を共有する | Share some of the data with sub-clinical trial |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |