臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和5年5月21日 | ||
| KAIZEN：ペリフェラルオービタルアテレクトミーの安全性及び有効性評価 | ||
| KAIZEN：ペリフェラルオービタルアテレクトミーの安全性及び有効性評価 | ||
| Kishimoto Ikuko | ||
| Cardiovascular Systems, Inc. | ||
| CSIペリフェラルオービタルアテレクトミーシステム（OAS）の市販化をサポートするための安全性及び有効性のデータを収集する。 | ||
| 3 | ||
| 浅大腿動脈（SFA）及び/又は膝窩（POP）動脈における閉塞性アテローム硬化性石灰化病変 | ||
| 募集中 | ||
| 国際医療福祉大学・高邦会グループ 九州地区臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2072220030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KAIZEN：ペリフェラルオービタルアテレクトミーの安全性及び有効性評価 | KAIZEN: Safety and Effectiveness Evaluation of Peripheral Orbital Atherectomy (KAIZEN study) |
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| KAIZEN：ペリフェラルオービタルアテレクトミーの安全性及び有効性評価 | KAIZEN: Safety and Effectiveness Evaluation of Peripheral Orbital Atherectomy (KAIZEN study) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kishimoto Ikuko | Kishimoto Ikuko | ||
| / | Cardiovascular Systems, Inc. | Cardiovascular Systems, Inc. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 | 6th Floor Sumitomo ShinToranomon Bldg, 4-3-9 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan | |
| 080-8820-4878 | |||
| gra-japan@iconplc.com | |||
| ICON Japan Regulatory Affairs窓口 | ICON Japan Regulatory Affairs | ||
| 株式会社アイコン・ジャパン | ICON Japan K.K. | ||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階 | Sumitomo Shin Toranomon Bldg. 4-3-9, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-8820-4878 | |||
| gra-japan@iconplc.com | |||
| 令和3年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
FUKUOKA SANNO HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団明理会 春日部中央総合病院 |
Kasukabe Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院 |
Kyoto Kastura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | いわき市医療センター |
Iwaki City Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大道会 森之宮病院 |
Morinomiya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hopital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 警和会 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CSIペリフェラルオービタルアテレクトミーシステム（OAS）の市販化をサポートするための安全性及び有効性のデータを収集する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2023年01月10日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【一般的な選択基準】 - 18 歳以上。 - 治験手順を開始する前に、KAIZEN試験の正式な同意書(ICF）に署名をしている被験者。 - Rutherford 分類（RC）2～4と定義される症候性の慢性下肢虚血のある被験者。 - 大腿動脈からアクセスする浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈（P1 及び/又はP2）への経皮的血管形成術（PTA）によるインターベンションが臨床的に適応となる被験者。 【治験処置の選択基準】 - 生体の浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP[P1及び/又はP2]）の新規標的病変である。 - すべてのガイドワイヤーが内膜下ではなく真腔内の標的病変を通過している。 - 標的病変に70%以上の狭窄が確認される［血管造影による視覚的評価で確認する］。 - 標的参照血管径（RVD）が 3.0 mm 以上、6.0 mm以下［血管造影による視覚的評価で確認する］。 - 標的病変の長さが 150 mm 以下［血管造影による視覚的評価で確認する］。 - 対象肢に少なくとも1本の開存のある脛骨血管(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)があり、以下の両方が確認される。 a) 足先までの血流 b) 50%以上の狭窄がない - 標的病変は以下のKAIZEN試験の石灰化の定義に基づく石灰化の視覚的な証拠を有する。 a) IVUSによる石灰化評価：270°以上の石灰化 b) IVUSによる石灰化評価：180°以上269°以下の石灰化 血管造影による石灰化評価： i) 標的病変の長さの 1/2 以上の石灰化、又は ii) 50 mm 超の石灰化 c) IVUSによる石灰化評価：IVUS で 1 回通過を試みた後に病変を通過できない 血管造影による石灰化評価： i) 両側石灰化かつ標的病変の長さの 1/2 以上の石灰化、又は ii) 両側石灰化かつ 50 mm 超の石灰化 |
General Inclusion Criteria - Subject is 18 years of age or older - Subject has signed the approved KAIZEN study Informed Consent Form (ICF) prior to any study-related procedures - Subject has chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford classification (RC) 2-4 - Subject has a clinical indication for percutaneous transluminal angioplasty (PTA) intervention in the native SFA and/or POP (P1 and/or P2) artery via femoral access Clinical Trial Treatment Inclusion Criteria - De novo target lesion in the native SFA and/or POP (P1 and/or P2) artery - All guidewires cross the Target Lesion within the true lumen without a sub-intimal course - Target lesion with >=70% stenosis [confirmed by visual estimate via angiography] - Target reference vessel diameter (RVD) >=3.0 mm and =<6.0 mm [confirmed by visual estimate via angiography] - Target lesion length =<150 mm [confirmed by visual estimate via angiography] - Subject has at least one patent tibial vessel (anterior tibial artery, posterior tibial artery, or peroneal artery) on the target leg, defined as having both: a) Blood flow to the foot, and b) No stenosis >50% - Target lesion has visual evidence of calcification based on the KAIZEN calcification definition: a) IVUS Calcium Assessment: IVUS Calcium Assessment b) IVUS Calcium Assessment: >=180 to 269 of calcification Angiographic Calcium Assessment: i) >= 1/2 of target lesion length calcified OR ii) > 50mm of calcium c) IVUS Calcium Assessment: IVUS cannot cross lesion after one attempted pass Angiographic Calcium Assessment: i) Bilateral calcification AND >= 1/2 of target lesion length calcified OR ii) Bilateral calcification AND >50mm of calcium |
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| 一般的な除外基準 - 妊婦又は授乳婦。 - 登録の時点で別の治験に参加していて、主要評価項目が完了していない、又は本治験の評価項目と臨床的に相反している被験者。 - 治験担当医師の指示又はフォローアップ要件に従う意思のない被験者。 - 治験処置前 30 日以内に診断目的でない末梢血管のインターベンションを受けたことがあり、以下の定義に従って、その治療が成功しなかった、又は、合併症を有すると判断される被験者。 a) 50%を超える残存狭窄率、及び／または、 b) 血管造影により評価される解離、穿孔、遠位部塞栓、血栓及び／又はスローフロー／ノーリフロー - 治験処置前 30 日以内に診断目的でない冠状動脈インターベンションを受けた、又は必要とする被験者。 - 治験処置後 30 日以内に診断目的でない血管（冠状動脈又は末梢）のインターベンションを予定する必要がある被験者。 - 予定された処置又はその他内科的疾患があるために、治験の結果及び/又は治験への被験者の最適な参加に支障を来す可能性があると治験担当医師が判断する被験者。 - 治験処置前の 1 年以内に左右いずれかの下肢の大切断を受けた被験者。 - 左右いずれかの下肢の大切断を予定している被験者。 - 余命が 6 ヵ月以下の被験者。 - 凝固障害又は凝固亢進性出血障害の既往のある被験者。 - 治験処置の 6 ヵ月前までに MI 又は脳卒中／脳血管発作（CVA）の既往のある被験者。 - 治験処置の時点で不安定狭心症のある被験者。 - ベースライン評価の時点で、治療不可能な出血性疾患のある、あるいは血小板数が<80,000 /mm3又は >600,000 /mm3 の被験者。 - 治験処置の日に、経口又は静注抗生剤を要する活動期感染が認められる被験者。 - 造影剤に対する既知の過敏症又は禁忌があり、適切に前投薬できない、又は KAIZEN 治験実施計画書に規定する放射線を照射できないと治験担当医師が判断する被験者。 - 治験機器のアテレクトミーシステム又は治験実施計画書に関連する治療（CSI OAS 潤滑剤、大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、ニチノール、ステンレススチール、その他のステント材料、パクリタキセル、及び抗血小板薬又は抗凝固薬、血栓溶解薬など）に対する既知の過敏症／アレルギーのある被験者。 - 抗血小板療法が禁忌であることがわかっている被験者。 - 血清クレアチニンが >2.5 mg/dL の被験者。（透析中の場合はこの基準は適用しない） 治験処置の除外基準 - 被験者登録前の治験処置中に治療され、成功しなかったか又は合併症があった同側の腸骨及び/又は総大腿動脈における病変を有する被験者。 a) 50%を超える残存開存率、及び／または、 b) 血管造影により評価される解離、穿孔、遠位部塞栓、血栓及び／又はスローフロー／ノーリフロー - 標的病変が慢性完全閉塞（CTO）である［血管造影による視覚的評価で確認する］。 - 標的肢に、血行動態に影響を及ぼすその他病変又は無症候性病変があり、治験処置後 30日以内に計画的な外科的インターベンション又は血管内治療を要する被験者。 - 標的血管に動脈瘤を認める被験者。 - 浅大腿動脈(SFA)及び/又は膝窩動脈(POP [P1 及び/又は P2])の急性虚血及び/又は急性血栓。 - CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に、血管造影上に穿孔を認める。 - CSI ペリフェラル OAS ガイドワイヤーの挿入前に血管造影上に重度の（D～F 型）解離を認める。 - 標的肢に、アテレクトミー（CSI ペリフェラル OAS 以外）、レーザー、その他のデバルキングデバイス、CTO 機器、カッティングバルーン、スコアリングバルーン、特殊なバルーン又は類似機器の使用が計画されている。 |
General Exclusion Criteria - Subject is female who is pregnant and/or breastfeeding - Subject is currently participating in another investigational clinical study that has not completed the primary endpoint at the time of enrollment or that clinically interferes with the current study endpoints - Subject is unwilling to follow the Investigators instructions or follow-up requirements - Subject has had any non-diagnostic peripheral vascular intervention that was unsuccessful or had complications within 30 days before clinical trial treatment, per the following definition: a) >50% residual stenosis and/or b) Presence of angiographically assessed dissection, perforation, distal embolization, thrombus and/or slow flow/no reflow - Subject has had or requires any non-diagnostic coronary intervention within 30 days before clinical trial treatment - Subject requires any planned non-diagnostic vascular (coronary or peripheral) intervention(s) within 30 days after clinical trial treatment - Subject has any planned procedures or other medical conditions which, in the Investigators opinion, may interfere with the study result and/or subjects optimal participation in the study - Subject has had a prior major amputation within one year of the clinical trial treatment on either limb - Subject has a planned major amputation on either limb - Subject has life expectancy of =<6 months - Subject has history of coagulopathy or hypercoagulable bleeding disorder - Subject has history of MI, or stroke/cerebrovascular accident (CVA) within 6-months prior to the clinical trial treatment - Subject has unstable angina pectoris at the time of the clinical trial treatment - Subject has untreatable hemorrhagic disease or platelet count <80,000mm^3 or >600,000mm^3 at baseline assessment - Subject has evidence of active infection on the day of clinical trial treatment requiring oral or intravenous antibiotics - Subject has known hypersensitivity or contraindication to contrast dye that, in the opinion of the investigator, cannot be adequately pre-medicated or cannot be exposed to the radiation required per the KAIZEN protocol - Subject has known hypersensitivity/allergy to the investigational atherectomy system or protocol-related therapies (e.g., CSI OAS lubricant, soybean oil, egg yolk phospholipids, glycerin, nitinol, stainless steel, other stent materials, paclitaxel, anticoagulant, or thrombolytic medications) - Subject has known contraindication to antiplatelet therapy - Subject has serum creatinine > 2.5 mg/dL, unless on dialysis Clinical Trial Treatment Exclusion Criteria - Subject has had any Inflow treatment (ipsilateral iliac and/or common femoral artery) that was unsuccessful or had complications during the clinical trial treatment, prior to subject enrollment, per the following definition: a) >50% residual stenosis and/or b) Presence of angiographically assessed dissection, perforation, distal embolization, thrombus and/or slow flow/no reflow - Target lesion is a chronic total occlusion (CTO) [confirmed by visual estimate via angiography] - Subject has presence of any other hemodynamically significant lesions or asymptomatic lesions in the target limb requiring a planned surgical intervention or endovascular procedure 30-days after clinical trial treatment - Presence of aneurysm in the target vessel - Acute ischemia and/or acute thrombosis of the SFA and/or POP (P1 and/or P2) artery - Angiographic evidence of perforation prior to insertion of the CSI Peripheral OAS Guide Wire - Angiographic evidence of severe (type D-F) dissection prior to insertion of the CSI Peripheral OAS Guide Wire - Planned use of atherectomy (other than CSI Peripheral OAS), laser, other debulking devices, CTO devices, cutting balloons, scoring balloons, specialty balloons or similar devices in the target limb |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 浅大腿動脈（SFA）及び/又は膝窩（POP）動脈における閉塞性アテローム硬化性石灰化病変 | Calcified occlusive atherosclerotic lesion in the superficial femoral artery (SFA) and/or popliteal | ||
| あり | |||
| 血管造影/IVUSにて治験処置の適格性を確認後の処置は以下の通りである。 1. OASガイドワイヤーを大腿動脈から挿入し、標的病変を通過させる。 2. OASガイドワイヤーが合併症なく標的病変を通過したら、OADを挿入し治療する 3. OADでの治療後、POBAにて前拡張治療を実施し、その後DCBを留置する。 |
After confirming eligibility for the Clinical Trial Treatment by angiography/IVUS, the procedure is as follows: 1. OAS Guide Wire must be delivered via a femoral artery and crosses the Target Lesion. 2. If the OAS Guide Wire crosses the Target Lesion without complication, the OAD can be inserted and proceed with Clinical Trial Treatment. 3. After treatment with OAD, pre-dilatation treatment with POBA, followed by DCB deployment. |
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| 急性期デバイス成功率（定義：処置後の以下の条件をすべて満たす被験者の割合： a) オービタルアテレクトミー デバイス（OAD）後のバルーンカテーテルを用いた血管形成術（POBA）後の残存狭窄率が50%以下［血管造影コアラボによる評価］、 b) OASによる、術中の追加治療を要する重度の解離（D～F型）、穿孔又は遠位塞栓がない［CECによる判定］) |
Acute Device Success defined post-procedure as the percentage of subjects with: a) =<50% residual stenosis post Orbital Atherectomy Device (OAD) + Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) [Angiographic Core Lab assessed] and, b) No OAS-related severe dissections (D-F), perforation, or distal emboli requiring additional treatment during the procedure [CEC adjudicated] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル：クラスIV (心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ：クラスIV) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Cardiovascular Systems, Inc. （治験国内管理人：株式会社アイコン・ジャパン） | |
| Cardiovascular Systems, Inc. (ICCC: ICON JAPAN K.K.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学・高邦会グループ 九州地区臨床研究審査委員会 | International Health and Welfare Group Kyushu Region Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市早良区百道浜3-6-45 | 3-6-45 Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-832-1100 | ||
| k.takeshita@iuhw.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |