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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月23日
令和5年10月7日
SI-449癒着防止システムの腹腔鏡下子宮筋腫核出術施行患者を対象とした婦人科試験
SI-449婦人科試験
佐川　健二
生化学工業株式会社
腹腔鏡下子宮筋腫核出術施行患者を対象として、SI-449癒着防止システムの操作性及び安全性を確認する。
2
子宮筋腫
研究終了
北部九州済生会共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月5日
jRCT番号 jRCT2072210100

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SI-449癒着防止システムの腹腔鏡下子宮筋腫核出術施行患者を対象とした婦人科試験 An Open-label Study of SI-449 Resorbable Adhesion Barrier System in Patients Undergoing Laparoscopic Uterine Myomectomy.
SI-449婦人科試験 An Open-label Study of SI-449 in Patients Undergoing Laparoscopic Uterine Myomectomy.

（２）治験責任医師等に関する事項

佐川　健二 Sagawa Kenji
/ 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
研究開発本部　臨床開発部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.
03-5220-8593
reply@seikagaku.co.jp
安藤　公美 Ando Kumi
生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
研究開発本部　臨床開発部
100-0005
東京都千代田区丸の内一丁目6-1 6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.
03-5220-8593
03-5220-8594
reply@seikagaku.co.jp
令和3年12月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　済生会長崎病院

Saiseikai Nagasaki Hospital

　

　
令和3年12月15日
/

　

/

医療法人社団三成会　新百合ヶ丘総合病院

SHIN-YURIGAOKA General Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo women's medical university hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腹腔鏡下子宮筋腫核出術施行患者を対象として、SI-449癒着防止システムの操作性及び安全性を確認する。
2
2022年01月31日
2022年01月27日
2021年12月01日
2022年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
腹腔鏡下子宮筋腫核出術を施行予定の患者 Subjects undergoing laparoscopic uterine myomectomy.
1. 過去に腹腔内又は骨盤腔内の手術歴のある患者
2. 腹腔内又は骨盤腔内に感染を認める患者
3. 本材の有効成分に過敏症の既往歴がある患者
4. 重篤な腎疾患又は肝疾患を合併する患者
5. 同意取得日前16週以内に他の医薬品あるいは医療機器の治験に参加した患者		 1. Subjects with history of surgery in the abdominal or pelvic cavity.
2. Subjects with having active infection in the abdominal or pelvic cavity.
3. Subjects with history of hypersensitivity to the investigational device.
4. Subjects with a serious hepatic or a serious renal disorder.
5. Subjects who participated in another clinical study of any drug or medical device within 16 weeks prior to the day of informed consent.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮筋腫 Uterine myoma
あり
腹腔鏡下子宮筋腫核出術を施行した患者にSI-449癒着防止システムを使用する。 SI-449 Resorbable Adhesion Barrier System will be applied to subjects undergoing laparoscopic uterine myomectomy.
操作性、安全性 Operability, safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用品4：整形用品
癒着防止吸収性バリア
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

生化学工業株式会社
SEIKAGAKU CORPORATION

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北部九州済生会共同治験審査委員会 Northern Kyushu Saiseikai Hospitals combination IRB
福岡県福岡市中央区天神1丁目3番46号 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 810-0001, Japan, Fukuoka
092-771-8151
chiken@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
承認
あたご皮フ科治験審査委員会 Atago dermatology clinic institutional review board
東京都港区芝大門一丁目1番35号 1-1-35, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
042-648-5551
atagohihuka-irb@eps.co.jp
承認
東京女子医科大学 治験審査委員会 Tokyo Women's Medical University Institutional Review Board
東京都新宿区河田町8-1 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
03-3353-8111
chiken.bm@twmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月23日 詳細
変更履歴一覧