臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月14日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防におけるBSJ017WとNOACの比較試験 | ||
| 非弁膜症性心房細動患者に対する塞栓症予防の比較試験 | ||
| 川原 一夫 | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| 非弁膜症性心房細動患者において、BSJ017Wによる左心耳閉鎖療法が、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）の合理的な代替療法となりうるか検証すること | ||
| N/A | ||
| 非弁膜症性心房細動 | ||
| 募集終了 | ||
| 小倉記念病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2072210059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防におけるBSJ017WとNOACの比較試験 | BSJ017W versus NOAC for Embolic Protection in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation (CHAMPION-AF Clinical Trial) | ||
| 非弁膜症性心房細動患者に対する塞栓症予防の比較試験 | CHAMPION-AF Clinical Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川原 一夫 | Kawahara Kazuo | ||
| / | ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | |
| 164-0001 | |||
| / | 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | |
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 亀田 晴子 | Kameda Haruko | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | ||
| 164-0001 | |||
| 東京都中野区中野4-10-2 | 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo | ||
| 03-6853-7500 | |||
| JapanClinicalTrials@bsci.com | |||
| 令和3年8月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人澄心会 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非弁膜症性心房細動患者において、BSJ017Wによる左心耳閉鎖療法が、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬（NOAC）の合理的な代替療法となりうるか検証すること | |||
| N/A | |||
| 2021年09月16日 | |||
| 2021年09月21日 | |||
| 2021年08月05日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/イタリア/デンマーク/スペイン/ポーランド/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/サウジアラビア/オランダ/英国/オーストラリア/スイス | USA/Belgium/Italy/Denmark/Spain/Poland/Canada/France/Germany/Israel/Saudi Arabia/Netherlands/UK/Australia/Switzerland | ||
| ・各地域の法律に基づく治験参加のための法定年齢に達している ・非弁膜症性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄がなく、機械弁が留置されていない）と診断されている ・CHA2DS2-VAScスコアが2以上の男性、又は3以上の女性 ・被験機器群と対照群のいずれにおいても、治験実施計画書で規定された薬物療法に適している ・本治験の参加に関し、被験者又は法定代理人が同意説明文書を理解し、書面によって同意する意思がある ・治験実施計画書で規定された検査やフォローアップ来院が可能で、その意思がある |
- The subject is of legal age to participate in the study per the laws of their respective geography - The subject has documented non-valvular atrial fibrillation (i.e., atrial fibrillation in the absence of moderate or greater mitral stenosis or a mechanical heart valve) - The subject has a calculated CHA2DS2-VASc score of 2 or greater for men and 3 or greater for women - The subject is deemed to be suitable for the protocol defined pharmacologic regimens in both the test and control arms - The subject or legal representative is able to understand and willing to provide written informed consent to participate in the trial - The subject is able and willing to return for required follow-up visits and examinations |
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| ・他の治験又は臨床試験に参加中である（ただし、行政の規制要件に基づくレジストリや特有の治療を伴わない観察のみを目的としたレジストリは除く） ・心房細動による脳卒中リスク低減以外の理由により長期の抗凝固療法が必要である（すなわち、他の病状のために被験機器留置後も経口抗凝固薬を中断できない） ・経口抗凝固薬やアスピリンの禁忌又はアレルギーを有する ・P2Y12阻害薬の長期投与を要する ・被験機器留置手技の30日前から60日後までの間に、心臓又は心臓以外のインターベンションや外科手術を受けた又は予定している（次を含むが、これらに限らない: 電気的除細動、経皮的冠動脈インターベンション、カテーテルアブレーション、白内障手術など） ・登録前30日以内に脳卒中（虚血性、出血性にかかわらず、すべての原因を含む）又は一過性脳虚血発作（TIA）を発症した ・ランダム割付け前30日以内に、ISTHの定義に基づく大出血の既往がある（事象に関連する後遺症が消失していない、又は出血やその原因に対する治療が計画/保留されている場合は、事象の発生時期にかかわらず除外となる） ・活動性出血が認められる ・可逆性の原因による心房細動、又は一過性心房細動である ・左心耳を有さない、又は左心耳が外科的に結紮されている ・登録前30日以内に非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）又はST上昇型心筋梗塞（STEMI）を発症した（インターベンション実施の有無にかかわらない） ・心房中隔欠損閉鎖術の既往がある、又は心房中隔欠損（ASD）／卵円孔開存症（PFO）の治療機器が留置されている ・部位にかかわらず機械弁が留置されている ・経皮的カテーテル検査が禁忌である ・経食道心エコー（TEE）が禁忌である ・心臓腫瘍が認められる ・急性又は慢性心膜炎の徴候や症状がある ・活動性感染症が認められる ・心タンポナーデの生理学的所見が認められる ・登録時にニューヨーク心臓協会の心不全分類クラスIVのうっ血性心不全と診断されている ・妊娠している、妊娠の可能性がある又は試験期間中の妊娠を希望している（検査方法は治験担当医師の判断による） ・余命が3年未満と診断されている 経胸壁心エコー（TTE）による除外基準 ・左室駆出率（LVEF）が30%未満である ・5mmを超える外周性のエコーフリースペースを伴う心嚢液貯留が認められる ・最大振幅が15mm超または長さ15mm超の心房中隔瘤を認める、高リスクの卵円孔開存（PFO） ・重大な僧帽弁狭窄（すなわち、MVAが1.5cm^2未満）を認める |
- Subjects who are currently enrolled in another investigational study, except when the subject is participating in a mandatory governmental registry, or a purely observational registry with no associated treatments - The subject requires long-term anticoagulation therapy for reasons other than AF-related stroke risk reduction, for example due to an underlying hypercoagulable state (i.e., even if the device is implanted, the subjects would not be eligible to discontinue OAC due to other medical conditions requiring chronic OAC therapy) - The subject is contraindicated or allergic to oral anticoagulation medication and/or aspirin - The subject is indicated for chronic P2Y12 platelet inhibitor therapy - The subject had or is planning to have any cardiac or non-cardiac intervention or surgical procedure within 30 days prior to or 60 days after implant (including, but not limited to: cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery, etc.) - The subject had a prior stroke (of any cause, whether ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack (TIA) within the 30 days prior to enrollment - The subject had a prior major bleeding event per ISTH definition within the 30 days prior to randomization. Lack of resolution of related clinical sequelae or planned and pending interventions to resolve bleeding/bleeding source, are a further exclusion regardless of timing of the bleeding event - The subject has an active bleed - The subject has a reversible cause of AF or transient AF - The subject is absent of a LAA or the LAA is surgically ligated - The subject has had a myocardial infarction (MI) documented in the clinical record as either a non-ST elevation MI (NSTEMI) or as an ST-elevation MI (STEMI), with or without intervention, within 30 days prior to enrollment - The subject has a history of atrial septal repair or has an ASD/PFO device - The subject has an implanted mechanical valve prosthesis in any position - The subject has a known contraindication to percutaneous catheterization procedure - The subject has a known contraindication to TEE - The subject has a cardiac tumor - The subject has signs/symptoms of acute or chronic pericarditis. - The subject has an active infection - There is evidence of tamponade physiology - The subject has New York Heart Association Class IV Congestive Heart Failure at the time of enrollment - The subject is of childbearing potential and is, or plans to become, pregnant during the time of the study (method of assessment upon study physician's discretion) - The subject has a documented life expectancy of less than 3 years Transthoracic Echo Exclusion Criteria - The subject has LVEF < 30% - The subject has an existing pericardial effusion with a circumferential echo-free space > 5mm - The subject has a high-risk patent foramen ovale (PFO) with an atrial septal aneurysm excursion > 15mm or length > 15mm - The subject has significant mitral valve stenosis (i.e., MV area < 1.5 cm^2) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非弁膜症性心房細動 | Non-valvular atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 被験群に左心耳閉鎖療法を行い、対照群にNOACを投与する | The device group has intervention with left atrial appendage closure device and the control group has NOAC treatment. | ||
| １. 被験機器群の36か月後における脳卒中、心血管死及び全身性塞栓症の発生が、対照群に対し非劣性を示すこと。 ２. 被験機器群の36か月後における手技に関連しない出血（ISTH大出血及び臨床的に重要な非致死性の出血）の発生が、対照群に対し優越性を示すこと。 ３. 被験機器群の60か月後における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発生が対照群に対し非劣性を示すこと。 |
1. BSJ017W is non-inferior (NI) for the occurrence of stroke, cardiovascular death, and systemic embolism at 36-months. 2. BSJ017W is superior for non-procedural bleeding (ISTH major bleeding and clinically relevant non-major bleeding) at 36-months. 3. BSJ017W is non-inferior (NI) for the occurrence of ischemic stroke and systemic embolism at 60 months. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓内補綴材 | |||
| 30200BZX00383000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |
| Boston Scientific Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 | 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| crc@kokurakinen01.onmicrosoft.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04394546 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 試験のデータを請求する場合は、以下を参照してください。 http://www.bostonscientific.com/content/gwc/en-US/data-sharing-requests.html | Please refer to the following to request study data. http://www.bostonscientific.com/content/gwc/en-US/data-sharing-requests.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |