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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年3月2日
令和5年7月26日
NPC-15錠(成人用)の薬物動態試験
NPC-15錠(成人用)の薬物動態試験
江藤 隆
医療法人相生会 博多クリニック
健康成人男性を対象に、NPC-15錠の空腹時単回経口投与における薬物動態を検討する。なお、NPC-15 2.5 mg群については、食後単回経口投与を加えた2群2期クロスオーバー試験とし、食事の影響を検討する。また、健康高齢男性を対象に、NPC-15錠2.5 mgの空腹時単回経口投与における薬物動態を検討する。
1
軽度認知障害又は認知症に伴う入眠困難
研究終了
メラトニン
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月25日
jRCT番号 jRCT2071220113

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

NPC-15錠(成人用)の薬物動態試験 A pharmacokinetic study of NPC-15 Tablet (for adult use) (NPC-15-10)
NPC-15錠(成人用)の薬物動態試験 A pharmacokinetic study of NPC-15 Tablet (for adult use)

(2)治験責任医師等に関する事項

江藤 隆 Eto Takashi
/ 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
812-0025
/ 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
03-6670-3810
tachikawa.naoto@nobelpharma.co.jp
立川 直人 Tachikawa Naoto
ノーベルファーマ株式会社 Nobelpharma Co., Ltd.
開発部
104-0033
東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
03-6670-3810
tachikawa.naoto@nobelpharma.co.jp
なし
令和5年3月2日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象に、NPC-15錠の空腹時単回経口投与における薬物動態を検討する。なお、NPC-15 2.5 mg群については、食後単回経口投与を加えた2群2期クロスオーバー試験とし、食事の影響を検討する。また、健康高齢男性を対象に、NPC-15錠2.5 mgの空腹時単回経口投与における薬物動態を検討する。
1
2023年03月11日
2023年03月15日
2023年03月01日
2023年05月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の満年齢が18歳~40歳の日本人健康成人男性又は同意取得時の満年齢が65歳~80歳の日本人健康高齢男性(NPC-15 2.5 mg高齢者群)
(2) スクリーニング時及びDay -1のBMIが17.6 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(3) 治験薬投与前1週間の入眠時刻が21~25時、起床時刻が5~9時である者
(4) 自由意思に基づいて本治験の参加を志願し、文書による同意が得られた者
(5) 治験実施上の遵守項目に従うことができる者
(1) Japanese healthy male subjects aged from 18 to 40 years at the time of obtaining informed consent, or elderly Japanese healthy male subjects aged from 65 to 80 years at the time of obtaining informed consent.(for NPC-15 2.5 mg Elderly Group)
(2) Subjects with BMI of 17.6 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2 at the time of screening as well as on Day -1.
(3) Subjects of whom the time of sleep onset is from 21:00 to 25:00 at night and the time of wakeup is from 5:00 to 9:00 in the morning during one week before the study drug administration.
(4) Subjects who volunteered for participation in the study by their free will, and of whom the written informed consent was obtained.
(5) Subjects who are able to comply with the requirements for the study.
(1) メラトニン又はラメルテオンに過敏症又はアレルギーの既往歴がある者
(2) 薬物動態及び安全性の評価に影響があると考えられる現病歴又は既往歴がある者
(3) アルコール依存と判断された者又はその既往がある者
(4) 乱用薬物検査(尿検査)で陽性反応を認めた者又は違法薬物の使用歴がある者
(5) 治験薬投与前16週間に未承認薬の治験、又は治験薬投与前12週間に既承認薬の治験に参加し、他の治験薬(プラセボを含む)を投与された者
(6) 下記の採血又は献血を行った者
- 治験薬投与前4週間に200 mL以上の全血
- 治験薬投与前12週間に400 mL以上の全血
- 治験薬投与前2週間に成分献血
(7) HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応又はCOVID-19 PCR検査が陽性の者
(8) 治験薬投与前2週間に、医薬品又はサプリメントを服用した者
(9) 治験薬投与前24週間に喫煙歴があった、又は日常的な受動喫煙の機会がある者
(10) その他、治験責任医師等が不適当と判断した者
(1) Subjects who have a past history of hypersensitivity or allergy to melatonin or ramelteon.
(2) Subjects with concurrent or a past history of diseases that may affect pharmacokinetic and safety evaluation.
(3) Subjects with alcohol dependence or with its past history.
(4) Subjects with positive results on drug abuse test (urine drug test) or with a past experience to have used illicit drugs.
(5) Subjects who participated in a study for an unapproved medicinal product within 16 weeks prior to the start of study drug administration or in a study for an approved medicinal product within 12 weeks prior to the start of study drug administration, and received other investigational drugs (including placebo).
(6) Subjects who performed the following blood donation or blood collection
- At least 200 mL of whole blood collection within 4 weeks prior to the start of study drug administration
- At least 400 mL of whole blood collection within 12 weeks prior to the start of study drug administration
- Blood components donation within 2 weeks prior to the start of study drug administration
(7) Subjects who show positive result in any of the tests for HCV antibody, HBs antigen, HIV antigen/antibody, serological test for syphilis or PCR test for COVID-19 infection.
(8) Subjects who took any medicinal products or supplements within 2 weeks prior to the start of study drug administration
(9) Subjects who have smoked within 24 weeks prior to the start of study drug administration, or who are in the environment of passive smoking on a daily basis.
(10) Other subjects who deemed inappropriate for participation in the study by the investigators.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性 Male
(1) 登録以降の診察等で、本治験の選択基準に合致しない、又は除外基準に抵触し治験対象として不適格であることが判明した場合
(2) 有害事象が発現し、治験責任医師等が治験継続困難と判断した場合
(3) 有害事象が発現し、被験者から治験中止の申し出があった場合
(4) 被験者から、治験中止の申し出や同意の撤回があった場合((3)の場合を除く)
(5) その他の理由により、投与が好ましくないと治験責任医師等が判断した場合
軽度認知障害又は認知症に伴う入眠困難 Sleep-onset difficulty associated with mild cognitive impairment or dementia
あり
【NPC-15 1.25 mg群】
 NPC-15(メラトニン) 1.25 mgの空腹時単回経口投与(1日間)
【NPC-15 2.5 mg群】
 NPC-15(メラトニン) 2.5 mgの空腹時単回経口投与及びNPC-15 2.5 mgの食後単回経口投与(計2日間)
【NPC-15 5 mg(5 mg×1)群】
 NPC-15(メラトニン) 5 mg(5 mg錠×1)の空腹時単回経口投与(1日間)
【NPC-15 5 mg(2.5 mg×2)群】
 NPC-15(メラトニン) 5 mg(2.5 mg錠×2)の空腹時単回経口投与(1日間)
【NPC-15 2.5 mg高齢者群】
 NPC-15(メラトニン) 2.5 mgの空腹時単回経口投与(1日間)
- NPC-15 1.25 mg Group
A single oral administration of NPC-15 (melatonin) 1.25 mg in a fasted condition (for 1 day)
- NPC-15 2.5 mg Group
A single oral administration of NPC-15 (melatonin) 2.5 mg in a fasted condition and a single oral administration of NPC-15 2.5 mg after meal (for a total of 2 days)
- NPC-15 5 mg (5 mg x 1) Group
A single oral administration of NPC-15 (melatonin) 5 mg (one tablet of 5 mg Tablet) in a fasted condition (for 1 day)
- NPC-15 5 mg (2.5 mg x 2) Group
A single oral administration of NPC-15 (melatonin) 5 mg (2 tablets of 2.5 mg Tablet) in a fasted condition (for 1 day)
- NPC-15 2.5 mg Elderly Group
A single oral administration of NPC-15 (melatonin) 2.5 mg in a fasted condition (for 1 day)
- 血清中メラトニン濃度
- 薬物動態パラメータ
- Serum melatonin concentration
- Pharmacokinetic parameters
- 有害事象及び副作用
- 臨床検査値
- バイタルサイン
- 12誘導心電図
- Adverse events and adverse drug reactions
- Laboratory test values
- Vital signs
- 12-lead electrocardiography

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
メラトニン
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ノーベルファーマ株式会社
Nobelpharma Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月2日 詳細