臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象にSAR443765 単回投与時の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第I 相、非盲検、ランダム化、並行群間試験 |
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| 日本人健康被験者におけるSAR443765 単回投与の薬物動態、安全性及び忍容性 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回皮下（SC）投与したときの薬物動態（PK）パラメータを評価する。 副次目的 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回SC 投与したときの忍容性及び安全性を評価する。 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回SC 投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 健康な成人 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR443765 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象にSAR443765 単回投与時の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第I 相、非盲検、ランダム化、並行群間試験 |
A Phase 1, open-label, randomized, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single-dose SAR443765 in healthy adult Japanese participants |
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| 日本人健康被験者におけるSAR443765 単回投与の薬物動態、安全性及び忍容性 | Pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single-dose of SAR443765 in healthy Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 1631488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 1631488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回皮下（SC）投与したときの薬物動態（PK）パラメータを評価する。 副次目的 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回SC 投与したときの忍容性及び安全性を評価する。 - 日本人健康成人被験者にSAR443765 を単回SC 投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年03月13日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 同意説明文書への署名時の年齢が18～45 歳の日本人の男性又は女性被験者 - 総合的な臨床評価（詳細な既往歴及び完全な身体検査）により健康であると認定される。 - 50.0～100.0 kg（男性の場合）、40.0～90.0 kg（女性の場合）、体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m^2 の範囲内である。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではない。 - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守し、同意書に署名できる。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Japanese male or female participant, must be 18 to 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination). - Within 50.0 and 100.0 kg, inclusive, if male; and between 40.0 and 90.0 kg, inclusive, if female; and body mass index (BMI) within the range 18.0 and 30.0 kg/m^2 (inclusive). - Contraceptive used by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding. - Capable of giving signed informed consent with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 - 臨床的に意義のある心血管疾患、肺疾患、消化器系疾患、肝疾患、腎疾患、代謝性疾患、血液疾患、神経系疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身性疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、感染症、又は急性疾患の徴候の既往歴又は現在疾患を有する者。ただし、治験責任（分担）医師が臨床的に意義のある異常でないと判断する場合を除く。 - COVID-19 と一致する臨床徴候及び症状（発熱、乾性咳嗽、呼吸困難、味覚及び嗅覚消失、咽喉痛、疲労、又は治験薬投与前4 週間以内に適切な臨床検査により確認された感染など）を有する被験者。COVID-19 の重度の経過（入院、体外式膜型人工肺［ECMO］、機械的換気）である被験者 - 頻発性の頭痛及び／又は片頭痛、再発性の悪心及び／又は嘔吐（月に3 回以上の嘔吐） - 治験薬の初回投与前12 週間以内（男性）若しくは16 週間以内（女性）の400 mL の献血、4 週間以内の200 mL の献血、又は2 週間以内の成分献血 - 血圧低下の程度にかかわらず症候性体位性低血圧、又は仰臥位から立位に変えたとき3分以内に30 mmHg 以上の収縮期血圧低下と定義する無症候性体位性低血圧 - 薬物過敏症の現病歴若しくは既往、又は医師により診断及び治療されたアレルギー性疾患の現病歴若しくは既往。軽度の季節性アレルギーの既往がある被験者は、治験責任（分担）医師の判断で組み入れることができる。 その他の除外基準 - 治験責任（分担）医師により、治験期間中に試験計画への不遵守が起こると判断される被験者、又は言語や精神発達の問題のため治験参加が困難と判断される被験者 注：上記以外の選択／除外基準が適応されることもあります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical conditions - Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness, unless the investigator considers an abnormality to be not clinically significant. - Subject has clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, eg, fever, dry cough, dyspnea, loss of taste and smell, sore throat, fatigue or confirmed infection by appropriate laboratory test within the last 4 weeks prior to IMP administration. Subject who had severe course of COVID-19 (ie, hospitalization, extracorporeal membrane oxygenation [ECMO], mechanically ventilated). - Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month). - Blood donation of 400 mL within 12 weeks (male) or 16 weeks (female), 200 mL within 4 weeks or apheresis donation within 2 weeks before the first IMP administration. - Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure >=30 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position. - Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease diagnosed and treated by a physician. Participants with a history of mild seasonal allergies might be included at Investigator's discretion. Other exclusions - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康な成人 | Healthy adult participants | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR443765 剤形：注射剤、投与経路：腹部皮下（SC）注射 |
Drug: SAR443765 Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: SC injection in abdomen |
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| 血清中薬物動態 パラメータ：少なくとも最高血清中薬物濃度（Cmax）、時間0から実際のtlastまでの血清中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUClast）及び血清中濃度－時間曲線下面積（AUC） |
Serum PK parameters at least Cmax, AUClast, and AUC | ||
| - 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の評価 - 注射部位の局所忍容性 - 抗薬物抗体（ADA） |
- Assessment of adverse events (AEs) /treatment-emergent adverse events (TEAEs) - Local tolerability at injection site - Anti-drug antibodies (ADA) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR443765 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：PKM17283 | |
| 2(1) 試験等のデザイン「無作為化」について：この試験は対照試験ではないが、単回皮下投与の並行群間、無作為化試験である。 English：Regarding 2(1)_Study Design "allocation", the study is not a controlled trial but it is a parallel, randomized trial of single subcutaneous administration. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |