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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年2月17日
令和5年8月2日
健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験
健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験
モアッデリ アリ
大鵬薬品工業株式会社
推定臨床用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する.臨床用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する.
1
健康成人男性及び女性
募集中
TAS5315
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年8月1日
jRCT番号 jRCT2071220108

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 A Thorough QT/QTc Study of TAS5315 in Healthy Adult Subjects
健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験 A Thorough QT/QTc Study of TAS5315 in Healthy Adult Subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

モアッデリ アリ Nasermoaddeli Ali
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
th-tas5315_clinical@taiho.co.jp
周藤 浩太郎 Suto Kotaro
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
th-tas5315_clinical@taiho.co.jp
令和5年2月9日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

 

東京都

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

推定臨床用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する.臨床用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する.
1
2023年03月15日
2023年03月15日
2023年02月01日
2024年01月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である.
2) スクリーニング検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数(BMI){体重[kg]/(身長[m])2}が18.0以上25.0未満である.
3) スクリーニング検査時のバイタルサインが以下の範囲である.
a. 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg
b. 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg
c. 体温が35.0 °C~37.4 °C
4) スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,標準12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学検査,凝固検査,尿定性検査)により,治験責任医師及び/又は治験分担医師が健康であると判断している.
1) Aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent
2) Weigh at least 45.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.0 to < 25.0 kg/m2
3) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges
a Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg
b Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg
c Body temperature ranging from 35.0 to 37.4
4) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests
1) 何らかの合併症(症状・所見を含む.ただし,症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く)を有している.
2) トルサード・ド・ポアントの既往,原因不明の意識消失の既往,又は原因不明の痙攣の既往を有する.
3) ペースメーカー,植込み型除細動器又は心臓再同期装置を使用している.
4) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図検査に基づき,治験責任医師及び/又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した[Fridericia法による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など].
1) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded)
2) Had a history of torsade de pointes, unconsciousness of uncertain cause and convulsion of uncertain cause
3) Using pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization device
4) Judged by the investigator to be ineligible as a participant of the clinical study based on the 12-lead ECG at the time of screening test (QT-interval corrected by Fridericia corrections [QTcF] is 450 msec or more, etc.)
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
健康成人男性及び女性 healthy adult males and females
あり
TAS5315(4mg又は8mg),プラセボ,モキシフロキサシンの経口投与 Orally administration of TAS5315 (4mg or 8mg), placebo and Moxifloxacin
Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔(QTcF)のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差 Difference between TAS5315 and placebo in change from baseline in QT-interval corrected by heart rate using Fridericia corrections [QTcF]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS5315
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-283-7701
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No
データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき,本試験ではIPDデータ共有の計画はございません.大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

(5)全体を通しての補足事項等

IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています.

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月17日 詳細