推定臨床用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する.臨床用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する. | |||
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2023年03月15日 | |||
2023年03月15日 | |||
2023年02月01日 | |||
2024年01月31日 | |||
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48 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である. 2) スクリーニング検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数(BMI){体重[kg]/(身長[m])2}が18.0以上25.0未満である. 3) スクリーニング検査時のバイタルサインが以下の範囲である. a. 収縮期血圧(臥位)が90~139 mmHg b. 拡張期血圧(臥位)が40~89 mmHg c. 体温が35.0 °C~37.4 °C 4) スクリーニング検査時の診察所見(自覚症状及び他覚所見),血圧,脈拍数,体温,標準12誘導心電図及び臨床検査(血液学的検査,生化学検査,凝固検査,尿定性検査)により,治験責任医師及び/又は治験分担医師が健康であると判断している. |
1) Aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent 2) Weigh at least 45.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.0 to < 25.0 kg/m2 3) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c Body temperature ranging from 35.0 to 37.4 4) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
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1) 何らかの合併症(症状・所見を含む.ただし,症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く)を有している. 2) トルサード・ド・ポアントの既往,原因不明の意識消失の既往,又は原因不明の痙攣の既往を有する. 3) ペースメーカー,植込み型除細動器又は心臓再同期装置を使用している. 4) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図検査に基づき,治験責任医師及び/又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した[Fridericia法による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など]. |
1) Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) 2) Had a history of torsade de pointes, unconsciousness of uncertain cause and convulsion of uncertain cause 3) Using pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization device 4) Judged by the investigator to be ineligible as a participant of the clinical study based on the 12-lead ECG at the time of screening test (QT-interval corrected by Fridericia corrections [QTcF] is 450 msec or more, etc.) |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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健康成人男性及び女性 | healthy adult males and females | |
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あり | ||
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TAS5315(4mg又は8mg),プラセボ,モキシフロキサシンの経口投与 | Orally administration of TAS5315 (4mg or 8mg), placebo and Moxifloxacin | |
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Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔(QTcF)のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差 | Difference between TAS5315 and placebo in change from baseline in QT-interval corrected by heart rate using Fridericia corrections [QTcF] | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAS5315 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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大鵬薬品工業株式会社 |
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき,本試験ではIPDデータ共有の計画はございません.大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
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設定されていません |
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