臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| TS-142の健康成人を対象とした最終製剤の食事の影響検討試験 | ||
| TS-142の健康成人を対象とした食事の影響試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-142 10 mg を非盲検下で絶食下及び食後に単回投与し、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する | ||
| 1 | ||
| 不眠症 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142の健康成人を対象とした最終製剤の食事の影響検討試験 | A Study to Assess the Food Effect of TS-142 in Healthy Subjects | ||
| TS-142の健康成人を対象とした食事の影響試験 | A Food Effect Study of TS-142 in Healthy Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Headquarters Development Management | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| clinical-trials@taisho.co.jp | |||
| 令和5年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、TS-142 10 mg を非盲検下で絶食下及び食後に単回投与し、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年02月10日 | |||
| 2023年02月15日 | |||
| 2023年02月10日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満の日本人男性 2. スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者 3. スクリーニング検査及び投与期1の治験薬投与前までに得られた検査結果から、治験責任医師又は治験分担医師に治験参加を適格と判断された者 など |
1.Japanese male who are aged 18 years or older but less than 40 years at the time of informed consent 2.Body Mass Index (BMI) of 18.5 or more and less than 25.0 at the screening test 3.Subjects who are judged by the investigators as an eligible for the clinical trial participation based on the screening tests and the tests conducted at treatment period 1. Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
||
| 1. 治験責任医師又は治験分担医師の医学的判断により、何らかの疾患を有しており健康とは認められない者 2. 呼吸器疾患、心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患などの、本治験の参加に不適当と考えられる病歴を有する者 3. これまでに睡眠時随伴症状、ナルコレプシー様症状、自殺念慮、自殺企図の症状が認められた者 など |
1.Subjects who are judged to have any disease by the principal investigator or sub-investigator and are not considered healthy 2.Subjects who have any unsuitable medical history for participation in this study, including respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, urological, endocrinological, metabolic, hematologic, immunologic, dermatological, neurological, or psychiatric diseases 3.Subjects who have any medical histories including sleep-associated symptoms, narcolepsy-like symptoms, suicidal ideation, or suicidal attempts Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| TS-142 (INN:vornorexant) 10 mgを単回経口投与 | Single oral dose of 10 mg of TS-142 (INN:vornorexant) | ||
| 血漿中未変化体及び代謝物濃度 | Plasma concentration of unchanged form and its metabolites | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05707897 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |