日本人健康成人男性において、ONO-1110を単回又は反復経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
1 | |||
2023年01月20日 | |||
2023年02月17日 | |||
2023年02月17日 | |||
2024年06月30日 | |||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢(同意取得時):18歳以上、45歳以下 3) BMI(スクリーニング検査時):18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 |
1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2 |
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1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性 | Male | |
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健康成人(予定効能は未定) | Healthy volunteers(The planned indication has not been determined.) | |
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あり | ||
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1) パートA:単回投与パート ONO-1110又はプラセボを単回経口投与する。 2) パートB:反復投与パート ONO-1110又はプラセボを反復経口投与する。 3) パートC:脳脊髄液採取パート ONO-1110を単回経口投与する。 |
1) Part A:Single dose Part Subjects receive single oral dose of ONO-1110 or placebo. 2) Part B:Multiple dose Part Subjects receive multiple oral doses of ONO-1110 or placebo. 3) Part C:Cerebrospinal Fluid Collection Part Subjects receive single oral dose of ONO-1110. |
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安全性評価(全パート)、薬物動態評価(全パート)、脳脊髄液中化合物濃度評価(パートCのみ) | Safety (All Part), Pharmacokinetic (All Part), Compound concentration in cerebrospinal fluid (Part C only) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ONO-1110 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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有 | Yes |
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https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
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設定されていません |
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設定されていません |