臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 健康な中国人及び日本人の成人男女被験者を対象にSAR441344を単回投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検、ランダム化、並行群間試験 | ||
| 中国人及び日本人の健康被験者を対象としたSAR441344の単回投与試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回皮下（SC）又は静脈内（IV）投与したときの薬物動態（PK）を評価する。 副次目的 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 健康な成人 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR441344（frexalimab） | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な中国人及び日本人の成人男女被験者を対象にSAR441344を単回投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性を評価する、第I相、非盲検、ランダム化、並行群間試験 | A Phase 1, open-label, randomized, parallel, study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of single-dose SAR441344 in healthy adult Chinese and Japanese male and female participants | ||
| 中国人及び日本人の健康被験者を対象としたSAR441344の単回投与試験 | Single-dose study of SAR441344 in healthy Chinese and Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年12月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回皮下（SC）又は静脈内（IV）投与したときの薬物動態（PK）を評価する。 副次目的 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 - 健康な東アジア人（中国人及び日本人）の成人被験者にSAR441344を単回SC又はIV投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2023年02月08日 | |||
| 2022年12月16日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国 | South Korea | ||
| - 同意説明文書への署名時に、20歳～45歳の東アジア人（中国人又は日本人）の成人男性又は女性被験者 - 既往歴、身体検査、臨床検査などの医学的評価により、明らかに健康であると判定された被験者 - 治験責任医師により臨床上問題ない異常と判断されない限り、基準範囲（又は実施医療機関で規定されたスクリーニング閾値）内の臨床検査パラメータの健康被験者 - 体重が50 kg以上100 kg以下（男性の場合）、45 kg以上90 kg以下（女性の場合）、ボディ・マス・インデックス（BMI）は18.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下（全体）である - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではない。 - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守し、同意書に署名できる。 |
- East Asian (ethnic Chinese or Japanese) adult male or female participants, between 20 and 45 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests. - Laboratory parameters within the normal range (or defined screening threshold for the Investigator site), unless the Investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant for healthy participant. - Body weight within the range from 50 to 100 kg, inclusive, if male; and between 45 and 90 kg, inclusive, if female; body mass index (BMI) within the range from 18.0 to 30.0 kg/m^2, inclusive. - Contraceptive used by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding. - Capable of giving signed informed consent with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 - 臨床的に関連のある免疫疾患、心臓血管疾患、肺疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨・筋肉・関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、又は感染症の病歴又は現病歴、あるいは急性疾患の徴候。 - 頻発性の頭痛及び／又は片頭痛、再発性の悪心及び／又は嘔吐（月に3回以上の嘔吐） - 組入れ前2か月以内の献血（注：日本の実施医療機関では、治験薬投与前 12週間以内［男性の場合］若しくは 16週間以内［女性の場合］に 400 mL、4週間以内に 200 mL の献血、又は 2週間以内の成分献血） - 血圧低下の程度にかかわらず症候性起立性低血圧、又は仰臥位から立位に変えたとき3分以内に20 mmHg以上の収縮期血圧低下と定義する無症候性起立性低血圧 - 薬物過敏症の現病歴又は既往、あるいは医師により診断及び治療されたアレルギー性疾患の現病歴又は既往。 - 薬物乱用又はアルコール乱用、又はその既往歴がある。 前治療／併用療法 - ホルモン避妊薬を除き、組入れ前14日以内又は薬剤の消失半減期又は薬理作用の半減期の5倍相当期間内（いずれか長い方）の薬物治療。 - 被験者は、組入れ前4週間以内にいかなるワクチン接種を受けていてはならず、本治験のワクチン接種制限を遵守しなければならない（すなわち、組入れから最終観察日までいかなるワクチンも接種してはならない）。 その他の除外基準 - 理由の如何にかかわらず、医学的又は臨床的な状態を加味して治験責任（分担）医師により治験参加が不適切と判断された者、若しくは治験手順の遵守が難しい者 注：上記以外の選択／除外基準が適応されることもあります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical conditions - Any history or presence of clinically relevant immunologic, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness. - Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (for vomiting only: more than twice a month). - Blood donation, any volume, within 2 months before inclusion (Note: For a site in Japan, blood donation of 400 mL within 12 weeks [for male] or 16 weeks [for female], 200 mL within 4 weeks or apheresis donation within 2 weeks before the first IMP administration). - Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure >=20 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position. - Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease diagnosed and treated by a physician. - History or presence of drug or alcohol abuse. Prior/concomitant therapy - Any medication within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or PD half-life of the medication (whichever is longer), with the exception of hormonal contraceptives. - Participant must not have received any vaccination within the 4 weeks before inclusion and should adhere to vaccination restrictions for the study (ie, participant may not receive any vaccines from inclusion to EOS). Other exclusions - Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康な成人 | Healthy adult participants | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR441344 剤形：注射剤、投与経路：皮下投与又は静脈内投与 |
Drug: SAR441344 Pharmaceutical form: Injection, Route of administration: SC injection or IV infusion |
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| 薬物動態パラメータ：少なくとも最高血漿中薬物濃度（Cmax）、時間0から実際のtlastまでの血漿中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUClast）及び無限大時間まで外挿した血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC） |
Pharmacokinetic (PK) parameters: at least Cmax, AUClast, and AUC |
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| - 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の評価 - 臨床検査の評価 - バイタルサイン及び12誘導心電図（ECG） - 注射部位の局所忍容性 - 抗薬物抗体（ADA） - 血漿中可溶性分化抗原群40リガンド（sCD40L）濃度 |
- Assessment of adverse events (AE)/treatmentemergent adverse events (TEAE) - Clinical laboratory evaluations - Vital signs and 12-lead electrocardiogram (ECG) - Local tolerability at injection site - Anti-drug antibodies (ADA) - Plasma sCD40L concentration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR441344（frexalimab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025 Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：PKM17277 | |
| 2(1) 試験等のデザイン「無作為化」について：この試験は対照試験ではないが、単回皮下投与の並行群間、無作為化試験である。 English：Regarding 2(1)_Study Design "allocation", the study is not a controlled trial but it is a parallel, randomized trial of single subcutaneous administration. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |