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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月23日
令和5年10月17日
ONO-4685-04:ONO-4685 第Ⅰ相試験 日本人健康成人男性を対象とした単回静脈内持続投与及び単回皮下投与試験
ONO-4685-04:ONO-4685 第Ⅰ相試験
大澤 昌宏
小野薬品工業株式会社
日本人の健康成人男性を対象として、ONO-4685を単回静脈内持続投与及び単回皮下投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討する。
1
自己免疫疾患
募集中
ONO-4685
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月16日
jRCT番号 jRCT2071220081

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

ONO-4685-04:ONO-4685 第Ⅰ相試験 日本人健康成人男性を対象とした単回静脈内持続投与及び単回皮下投与試験 ONO-4685-04:ONO-4685 Phase 1 study Single intravenous continuous infusion and subcutaneous administration study in Japanese healthy adult male subjects
ONO-4685-04:ONO-4685 第Ⅰ相試験 ONO-4685-04: ONO-4685 Phase 1 study

(2)治験責任医師等に関する事項

大澤 昌宏 Masahiro Osawa
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
くすり 相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120-626-190
clinical_trial@ono-pharma.com
令和4年12月15日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人の健康成人男性を対象として、ONO-4685を単回静脈内持続投与及び単回皮下投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討する。
1
実施計画の公表日
2023年01月17日
2023年01月17日
2025年02月28日
72
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 日本人の健康成人男性
2) 年齢(同意取得時):18歳以上、45歳以下
3) BMI(スクリーニング検査時):18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満
1) Japanese healthy adult male subjects
2) Age at the time of informed consent: 18 to 45
3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2
1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者
2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者
3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease.
2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods
3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
男性 Male
自己免疫疾患 Auto immune disease
あり
ONO-4685:単回静脈内持続投与及び単回皮下投与 ONO-4685:Single-dose intravenous continuous infusion and subcutaneous administration
安全性評価、薬物動態評価 Safety, Pharmacokinetics
薬力学評価、免疫原性評価 Pharmacodynamics,Immunogenicity

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-4685
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka , Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月23日 詳細