臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 日本人健康成人男性被験者を対象としたイソトレチノインカプセルの第I 相試験 （用量漸増及び食事の影響試験） |
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| イソトレチノインの第I 相用量漸増及び食事の影響試験 | ||
| 戸井田 恒之 | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| 【パート1（用量漸増試験）】日本人健康成人男性を対象として、イソトレチノインカプセルを絶食下で単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 【パート2（食事の影響試験）】日本人健康成人男性を対象として、イソトレチノインカプセルを食後及び絶食下で単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態に及ぼす食事の影響について検討する。 |
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| 1 | ||
| 重症の尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| イソトレチノイン | ||
| ABSORICA LD (米国) | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性被験者を対象としたイソトレチノインカプセルの第I 相試験 （用量漸増及び食事の影響試験） |
A Phase I Study of Isotretinoin Capsules in Japanese Healthy Adult Male Subjects. (Dose Escalation and Food Effect Studies) |
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| イソトレチノインの第I 相用量漸増及び食事の影響試験 | A Phase I Dose Escalation and Food Effect Study of Isotretinoin | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸井田 恒之 | Toida Tsuneyuki | ||
| / | サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Ltd. | |
| 141-0031 | |||
| / | 東京都品川区西五反田8-9-5 | 8-9-5, Nishigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0031, Japan | |
| 03-5719-6663 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 山中 丈枝 | Yamanaka Tomoe | ||
| サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Ltd. | ||
| 141-0031 | |||
| 東京都品川区西五反田8-9-5 | 8-9-5, Nishigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, 141-0031, Japan | ||
| 03-5719-6663 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 令和4年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【パート1（用量漸増試験）】日本人健康成人男性を対象として、イソトレチノインカプセルを絶食下で単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 【パート2（食事の影響試験）】日本人健康成人男性を対象として、イソトレチノインカプセルを食後及び絶食下で単回投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態に及ぼす食事の影響について検討する。 |
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| 1 | |||
| 2022年11月26日 | |||
| 2022年11月28日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上44歳以下の日本人健康成人男性 ・体重が55 kg 以上75 kg 未満 ・体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以上25 kg/m2 未満 ・同意取得から治験薬投与（パート2 では第2 期の投与）後1 ヵ月が経過するまで、治験実施計画書に記載された避妊法を実施することに同意する者 |
-Japanese healthy male adults aged 18 to 44 years or younger -Body weight: 55 kg or greater and less than75 kg -Body mass index (BMI): 18.5 kg/m2 or greater and less than 25 kg/m2 -Agreed to implement the contraceptive method described in protocol until 1 month after informed consent is obtained and administration of the investigational product (for part 2, administration in period 2) |
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| ・イソトレチノイン、他のレチノイド又はビタミンA に対するアレルギー又は過敏症の既往を有する者、あるいは治験担当医師が被験者又は治験の安全性を損なう可能性があると判断した薬物過敏症又は不耐性の既往を有する者。 ・慢性感染症、器官障害又は臓器機能不全、特に心血管障害（高血圧等）、喘息、糖尿病、骨量減少（骨粗鬆症）又は骨の脆さ、神経性食欲不振症、肝障害、腎障害の重大な病歴（本人又は家族）又は現病歴を有する者。 ・臨床的に重要な消化管疾患、炎症性腸疾患の既往又は現病歴、あるいは過去1 年以内の吸収不良の既往を有すると治験担当医師により判断された者。 ・精神障害（うつ病、精神病、自殺念慮等）の併発、既往、又は家族歴を有する者。 ･処方箋医薬品による定期的な治療を必要とする医学的状態の現病歴を有する者。 |
-History of allergy or hypersensitivity to isotretinoin, other retinoids or vitamin A, or a history of drug hypersensitivity or intolerance determined by the investigator to be potentially compromising subject or study safety. -Significant history (person or family) or current medical history of chronic infection, organ damage or organ dysfunction, particularly cardiovascular disorder (hypertension, etc.), asthma, diabetes mellitus, bone loss (osteoporosis) or bone fragility, anorexia nervosa, liver disorder, or renal disorder. -Judged by the investigator to have a history of clinically significant gastrointestinal disease, inflammatory bowel disease, or current disease, or a history of malabsorption within the past year. -Concurrent, history, or family history of a psychiatric disorder (depression, psychosis, suicidal ideation, etc.). -Current history of medical conditions requiring regular treatment with prescription drugs. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 重症の尋常性ざ瘡 | Severe acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 【パート1（用量漸増試験）】 イソトレチノインカプセル（16mg、32mg、又は64㎎）又はプラセボを空腹時に単回経口投与する。各投与群における投与量は以下の通りである。 A群：イソトレチノインカプセル16mg1カプセルまたはそのプラセボ1カプセル B群：イソトレチノインカプセル32mg1カプセルまたはそのプラセボ1カプセル C群：イソトレチノインカプセル32mg2カプセルまたはそのプラセボ2カプセル 【パート2（食事の影響試験）】イソトレチノインカプセル32mgを第1期及び第2期に、空腹時または食後に単回経口投与する。各投与群における投与量は以下の通りである。 D群：第1期はイソトレチノインカプセル32mg1カプセル食後投与、第2期はイソトレチノインカプセル32mg1カプセル絶食下投与 E群：第1期はイソトレチノインカプセル32mg1カプセル絶食下投与、第2期はイソトレチノインカプセル32mg1カプセル食後投与 |
[Part 1 (dose escalation)] Single oral administration of Isotretinoin capsule (16mg, 32mg, or 64mg) under fasted conditions as below. Group A : Isotretinoin capsule 16mg 1 capsule or placebo 1 capsule Group B : Isotretinoin capsule 32mg 1 capsule or placebo 1 capsule Group C : Isotretinoin capsule 32mg 2 capsules or placebo 2 capsules [Part 2 (food effect)] Single oral administration of Isotretinoin capsule 32mg under fasted or fed conditions on period-1 and period-2 as below. Group D : Isotretinoin capsule 32mg 1 capsule under fed in Period-1 and Isotretinoin capsule 32mg 1 capsule under fasted in Period-2 Group E : Isotretinoin capsule 32mg 1 capsule under fasted in Period-1 and Isotretinoin capsule 32mg 1 capsule under fed in Period-2 |
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| 【パート1（用量漸増試験）】 薬物動態：イソトレチノイン未変化体及び3 種の主要代謝物の血漿中濃度、並びにイソトレチノイン未変化体及び主要代謝物の薬物動態パラメータ 安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン及び12 誘導心電図 【パート2（食事の影響試験）】 薬物動態：食後及び絶食下でのイソトレチノイン未変化体及び3 種の主要代謝物の血漿中濃度、並びにイソトレチノイン未変化体及び主要代謝物の薬物動態パラメータ 安全性：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン及び12 誘導心電図 |
[Part 1 (dose escalation)] Pharmacokinetics:Plasma levels of unchanged isotretinoin and three major metabolites and pharmacokinetic parameters of unchanged isotretinoin and major metabolites Safety :Adverse events, laboratory values, vital signs, and 12-lead ECG [Part 2 (food effect)] Pharmacokinetics:Plasma levels of unchanged isotretinoin and three major metabolites after and after fasting, and pharmacokinetic parameters of unchanged isotretinoin and major metabolites Safety :Adverse events, laboratory values, vital signs, and 12-lead ECG |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イソトレチノイン | |||
| ABSORICA LD (米国) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンファーマ株式会社 | |
| Sun Pharma Japan Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |