臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | ||
| 日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3526318、イオヘキソール注射液、イオヘキソール注射液、メトホルミン塩酸塩錠、シンバスタチン錠 | ||
| なし、オムニパーク300注50mL、オムニパーク300注100mL、メトグルコ錠500mg、リポバス錠10 | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | A Phase I, Single-Centre Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of LY3526318, and to Investigate the Effect of LY3526318 on Metformin and Simvastatin Pharmacokinetics in Healthy Male Japanese Participants (J2D-JE-CVAD) | ||
| 日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | A Study of LY3526318 in Healthy Male Japanese Participants (J2D-JE-CVAD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康男性被験者におけるLY3526318の試験 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月21日 | |||
| 2022年11月21日 | |||
| 2023年03月04日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・既往歴、身体所見を含む医学的評価により、健康と判断された日本人男性。 ・体重が50 kg以上、かつBMIが18～30 kg/m2である。 ・避妊に関する要件を遵守すること。 ・臨床検査値が集団または実施医療機関の基準値内にある、または医師により臨床上重要ではないと判断される許容可能な基準値からの逸脱がある。 |
-Male Japanese participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. -Body weight of at least 50 kilogram (kg) and body mass index within the range 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m2). -Male participants must adhere to the contraceptive requirements. -Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or clinical research unit (CRU), or results with acceptable deviations that are judged not clinically significant by the investigator. |
||
| ・心血管系、肝臓、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神又は神経系の疾患、痙攣など、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる医学的問題を示唆すると判断した既往歴がある、又は現在罹患している。 ・治験責任医師又は治験分担医師が、治験参加に伴うリスクが増大すると判断した12誘導心電図異常が認められる。 ・治験責任医師又は治験分担医師が、治験への参加を妨げる可能性があると判断した臨床的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー又は重度の薬剤アレルギー、又は高度の投与後過敏反応の既往歴を有する。 ・ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎又はB型肝炎のエビデンスがある、ヒト免疫不全ウイルス抗原又は抗体陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性又はB型肝炎ウイルス表面抗原陽性を示している、もしくは、これらのうちいずれか又はすべてに該当する。 ・治験責任医師又は治験分担医師により血圧（仰臥位）が異常と判断された。 ・治験薬投与前14日以内及び治験期間中に、ハーブ系サプリメント、CYP3A4を誘導又は阻害することが知られている薬剤を含む一般用医薬品又は処方薬の使用を中止する意思がない。アセトアミノフェン（3 g/日以下の用量）は例外とする。 ・治験薬投与前の30日以内に、治験薬又は承認されていない薬剤を用いる臨床試験に参加した（治験薬の最終投与からの期間と定義）、もしくは消失半減期が6日を超える治験薬を用いる臨床試験に参加し、かつ半減期の5倍以内の期間内にある。 ・薬物乱用歴があり、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要であると判断した、又はスクリーニング時又は入院時に乱用薬物検査で陽性であった。 ・本治験で必須とされる食事制限を遵守する意思がない。 ・パート C の追加除外基準: ・イオヘキソール、ヨード、シンバスタチン、メトホルミン、及び関連化合物又は製剤の成分に対するアレルギーがある。 ・CYP3A5*1対立遺伝子（CYP3A5*1/*1又はCYP3A5*1/*3）が認められる。 ・スクリーニング来院時の評価で確認されたクレアチニンクリアランスが90 mL/min未満。 |
-Have a history or presence of medical illness including, but not limited to, any cardiovascular, hepatic, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric or neurological disease, or convulsions that, in the judgment of the investigator, indicate a medical problem that would preclude study participation. -Have an abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study. -Have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies or severe posttreatment hypersensitivity reactions. -Show evidence of human immunodeficiency virus and/or positive human immunodeficiency virus antigens and/or antibodies, hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody, or hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen. -Show evidence of syphilis or have a positive syphilis test. Have an abnormal blood pressure (supine) as determined by the investigator. -Are unwilling to stop herbal supplements, over-the-counter, or prescription medicines, including drugs that are known inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), within 14 days prior to study intervention administration and for the duration of the study. An exception is for acetaminophen at doses of less than or equal to (<=3) grams/day. -Participated (defined as last dose of study drug) within 30 days prior to dosing in a clinical trial involving an investigational product or nonapproved use of a drug with a short half-life, or within 5 half-lives of an investigational product with a half-life longer than 6 days. -Participants with a history of drug abuse which, in the opinion of the investigator, is clinically significant or who test positive for drugs of abuse at screening or admission. -Are unwilling to comply with the required dietary restrictions. Additional Exclusion Criteria of Part C: -Have known allergies to iohexol, iodine, simvastatin, metformin, and related compounds or any components of the formulation. -Show evidence of CYP3A5 *1 allele (CYP3A5*1/*1 or CYP3A5*1/*3). -Confirmed creatinine clearance <90 milliliter per minute (mL/min) at the screening period assessment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康被験者 | Healthy | ||
| あり | |||
| 薬剤 ・LY3526318 経口投与 ・プラセボ 経口投与 ・イオヘキソール 静脈内投与 (IV) ・シンバスタチン 経口投与 ・メトホルミン 経口投与 試験デザイン ・パートA 実薬群：LY3526318 単回経口投与 プラセボ群：プラセボ 単回経口投与 ・パートB 実薬群：LY3526318 反復経口投与 プラセボ群：プラセボ 反復経口投与 ・パートC イオヘキソール静脈内投与(IV) 、シンバスタチン、メトホルミン、および LY3526318 経口投与 |
-Drug: LY3526318 Administered orally. -Drug: Placebo Administered orally. -Drug: Iohexol Administered intravenously (IV). -Drug: Simvastatin Administered orally. -Drug: Metformin Administered orally. [Study Arms] -Experimental: Part A: Single Dose LY3526318 LY3526318 administered orally in three study periods. Intervention: Drug: LY3526318 -Placebo Comparator: Part A: Single Dose Placebo Placebo administered orally in three study periods. Intervention: Drug: Placebo -Experimental: Part B: Multiple Dose LY3526318 LY3526318 administered orally. Intervention: Drug: LY3526318 -Placebo Comparator: Part B: Multiple Dose Placebo Placebo administered orally. Intervention: Drug: Placebo -Experimental: Part C: Iohexol + Simvastatin + Metformin + LY3526318 Iohexol administered intravenously (IV) and simvastatin, metformin, and LY3526318 administered orally. Interventions: Drug: LY3526318 Drug: Iohexol Drug: Simvastatin Drug: Metformin |
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| ・パートAおよびB：治験責任医師が治験薬との因果関係があると判断した重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者の数 [時間枠：ベースラインから12日目まで] SAEおよび非重篤な有害事象(AE)の概要は、治験薬との因果関係の有無に関わらず、有害事象モジュールに記録する。 ・パートC：薬物動態（PK）：メトホルミンの最大濃度（Cmax） [時間枠：-2日目の投与前から8日目まで] ・パートC：PK：メトホルミンの濃度対時間曲線（AUC）下の面積 [時間枠：-2日目の投与前から8日目まで] ・パートC：PK：イオヘキソールの全身クリアランス（CL） [時間枠：-5日目の投与前から4日目まで] ・パートC：PK：シンバスタチンのCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで] ・パート C: PK: シンバスタチンの AUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで] ・パートC：PK：シンバスタチン酸のCmax [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで] ・パートC：PK：シンバスタチン酸のAUC [時間枠：-4日目の投与前から6日目まで] |
-Part A and B: Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Baseline through Day 12 ] A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module. -Part C: Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Metformin [ Time Frame: Predose on Day -2 through Day 8 ] PK: Cmax of metformin. -Part C: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Metformin [ Time Frame: Predose on Day -2 through Day 8 ] PK: AUC of metformin. -Part C: PK: Total Body Clearance (CL) of Iohexol [ Time Frame: Predose on Day -5 through Day 4 ] PK: CL of Iohexol. -Part C: PK: Cmax of Simvastatin [ Time Frame: Predose on Day -4 through Day 6 ] PK: Cmax of simvastatin. -Part C: PK: AUC of Simvastatin [ Time Frame: Predose on Day -4 through Day 6 ] PK: AUC of Simvastatin. -Part C: PK: Cmax of Simvastatin Acid [ Time Frame: Predose on Day -4 through Day 6 ] PK: Cmax of Simvastatin Acid. -Part C: PK: AUC of Simvastatin Acid [ Time Frame: Predose on Day -4 through Day 6 ] PK: AUC of Simvastatin Acid. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3526318 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオヘキソール注射液 | |||
| オムニパーク300注50mL | |||
| 22100AMX01025 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イオヘキソール注射液 | |||
| オムニパーク300注100mL | |||
| 22100AMX01026 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩錠 | |||
| メトグルコ錠500mg | |||
| 22400AMX01367 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シンバスタチン錠 | |||
| リポバス錠10 | |||
| 21300AMZ00847000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05580250 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| なし | N/A |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |