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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月4日
令和5年12月13日
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与の有効性及び安全性をフィネレノン又はエンパグリフロジンの単剤投与と比較検討する並行群間投与、第II相、二重盲検、3群試験
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にしたフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
尿中アルブミン／クレアチニン比(UACR)の低下において、フィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与がエンパグリフロジン又はフィネレノンの単剤投与よりも優れていることを示す
2
2型糖尿病を合併した慢性腎臓病
募集中
フィネレノン
なし
福岡大学筑紫病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月7日
jRCT番号 jRCT2071220067

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与の有効性及び安全性をフィネレノン又はエンパグリフロジンの単剤投与と比較検討する並行群間投与、第II相、二重盲検、3群試験 A parallel-group treatment, Phase 2, double-blind, three-arm study to assess efficacy and safety of finerenone plus empagliflozin compared with either finerenone or empagliflozin in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes.
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にしたフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与試験 Combination of finerenone and empagliflozin in participants with CKD and T2D (CONFIDENCE )

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和4年5月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院

Saiseikai Matsuyama Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人共創会AMC西梅田クリニック

Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic

　

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
/

　

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

医療法人健清会那珂記念クリニック

Naka Kinen Clinic

　

　
/

　

/

一般財団法人平成紫川会小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

医療法人廣畑内科クリニック

Hirohata Naika Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人財団池友会福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital

　

　
/

　

/

自由が丘　山田内科クリニック

Jiyugaoka Yamada Internal Medicine Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

尿中アルブミン／クレアチニン比(UACR)の低下において、フィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与がエンパグリフロジン又はフィネレノンの単剤投与よりも優れていることを示す
2
2022年11月19日
2022年11月04日
2022年05月16日
2025年04月30日
807
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ベルギー/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/台湾/インド United States/Belgium/Canada/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Spain/Taiwan/India
・慢性腎臓病(CKD)と臨床的に診断され以下を満たす被験者
　・パートA：スクリーニング来院時に慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式を用いて算出したクレアチニンに基づく推算糸球体濾過量(eGFR)が40～90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者
　・パートB：スクリーニング来院時にCKD-EPI式を用いて算出したeGFRが30～90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者
　・スクリーニング来院時のUACRが300 mg/g以上5000 mg/g未満(3回の早朝第一尿検体の平均値)で、スクリーニングの少なくとも3ヵ月前に被験者の診療記録にアルブミン尿/タンパク尿(定量的又は半定量的測定)が記録された被験者
・米国糖尿病学会(ADA)(ADA 2021)によって定義された2型糖尿病を有し、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン値(HbA1c)が11%未満の被験者
・スクリーニング来院時点でアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬又はアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)(両剤の併用ではない)を、治験責任(分担)医師の判断により臨床最大忍容量で 1 ヵ月を超えて投与されている被験者		 -Participant with a clinical diagnosis of chronic kidney disease (CKD) and the following:
-In Part A: eGFR 40-90 ml/min/1.73m2 (with no more than 20% having an eGFR >75 ml/min/1.73m2) using Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) formula at screening visit and at least one historical value of eGFR <60 mL/min/1.73 m2 within 3 months or have a registered diagnosis of CKD.
-In Part B: eGFR 30-90 ml/min/1.73m2 (with no more than 20% having an eGFR >75 ml/min/1.73m2) using CKD-EPI formula at screening visit and at least one historical value of eGFR <60 mL/min/1.73 m2 within 3 months or have a registered diagnostic of CKD.
-300 <=UACR <5000 mg/g at screening visit (mean value from 3 morning void samples) and documentation of albuminuria/proteinuria (quantitative or semi-quantitative measurement) in the participant's medical records at least 3 months prior to screening
-Participant with type 2 diabetes (T2D) as defined by the American Diabetes Association (ADA 2021), with glycated hemoglobin (HbA1c) at screening <11%.
-Participant treated with the clinically maximum tolerated dose, as per investigator judgment, of angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin receptor blocker (ARB), but not both, for more than 1 month at screening visit.
・1 型糖尿病を有する被験者
・Child Pugh 分類 C に分類される肝不全を有する被験者
・Day 1 来院時の血圧が 160/100 より高い又は収縮期血圧が 90 mmHg より低い被験者
・ナトリウム・グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2 阻害薬)又は SGLT1 及び SGLT2 の両方を阻害する薬剤(SGLT1/2 阻害薬)を現在投与されている被験者、又は SGLT2 阻害薬若しくは SGLT1/2 阻害薬を投与され、スクリーニング来院前 8 週間以上及び治験薬投与期間に投与を中止することができない被験者
・スクリーニング来院前 8 週間以内及び治験薬投与期間に、フィネレノン以外のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)(例:エプレレノン、エサキセレノン、スピロノラクトン、canrenone)、レニン阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬(例:アミノライド、トリアムテレン)、カリウム結合剤、又はアンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害薬(ARNI)を投与された被験者
・フィネレノン(ケレンディア)を現在投与されている又はスクリーニング来院前 8 週間以内に投与された被験者
・スクリーニング来院時に K+が 4.8 mmol/L を超える被験者		 -Participants with type 1 diabetes (T1D).
-Participant with hepatic insufficiency classified as Child-Pugh C.
-Participant with blood pressure at Day 1 visit higher than 160/100 or systolic blood pressure lower than 90 mmHg.
-Participant currently treated with a sodium/glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) or SGLT-1/2i or who received a SGLT2i or SGLT-1/2i which cannot be discontinued at least 8 weeks prior to the screening visit and during study intervention treatment.
-Participant treated with another mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) (e.g., eplerenone, esaxerenone, spironolactone, canrenone), a renin inhibitor, potassium supplements, a potassium sparing diuretic (e.g., amiloride, triamterene), a potassium binder agent, or angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) which cannot be discontinued at least 8 weeks prior to the screening visit and during study intervention treatment.
-Participants currently treated or who were treated with Finerenone (Kerendia) within 8 weeks prior to the screening visit.
-Participant with serum/plasma potassium (K+) above 4.8 mmol/L at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病を合併した慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes
あり
・フィネレノン及びエンパグリフロジン
フィネレノン(ケレンディア、BAY94-8862)、経口投与、1日1回
エンパグリフロジン、経口投与、1日1回

・フィネレノン及びエンパグリフロジンに対応するプラセボ
フィネレノン(ケレンディア、BAY94-8862)、経口投与、1日1回
プラセボ、経口投与、1日1回

・エンパグリフロジン及びフィネレノンに対応するプラセボ
エンパグリフロジン、経口投与、1日1回
プラセボ、経口投与、1日1回		 -Finerenone and empagliflozin
Drug: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862 )oral administration, once daily
Drug: Empagliflozin oral administration, once daily

-Finerenone and empagliflozin placebo
Drug: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862 )oral administration, once daily
Drug: Placebo oral administration, once daily

-Empagliflozin and finerenone placebo
Drug: Empagliflozin oral administration, once daily
Drug: Placebo oral administration, once daily
・エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化
・フィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化		 -Relative change from baseline in UACR at 180 days in combination therapy group versus empagliflozin alone [ Time Frame: Up to 180 days ]
Urinary albumin to-creatinine ratio (UACR)
-Relative change from baseline in UACR at 180 days in combination therapy group versus finerenone alone [ Time Frame: Up to 180 days ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
フィネレノン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福岡大学筑紫病院治験審査委員会 Fukuoka University Chikushi Hospital Institutional Review Board
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-921-1011
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05254002
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月4日 詳細
変更履歴一覧