日本人健康成人男性を対象として,SK-5307の反復投与における安全性及び薬物動態について検討する。また,食事の影響及び薬力学作用についても検討する。 | |||
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2022年10月28日 | |||
2022年11月13日 | |||
2022年10月28日 | |||
2023年04月30日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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次の条件を全て満たす者を被験者対象として選択する。 1.年齢が18歳以上40歳未満の者(同意取得時点) 2.BMI(体重(kg)/[身長(m)]2)が18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時点) 3.スクリーニング検査の結果より,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者 4.同意能力を有しており,本人から文書同意を取得した者 |
1. Subjects aged 18 years or older but less than 40 years (at the time of informed consent) 2. Subjects whose BMI (weight (kg)/[height (m)]2) is between 18.5 and 25.0 (at the time of screening test) 3. Subjects considered eligible for this study based on the results of screening examination by the investigator or sub-investigator. 4. Subjects who have the capacity to consent and whose written consent has been obtained from the subject |
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下記のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。 1.現病歴を有する者 2.治験責任医師又は治験分担医師が,被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴[肝疾患,腎疾患,心血管系疾患,血液疾患,内分泌系疾患,消化器系疾患,呼吸器系疾患,精神性・脳神経疾患(てんかんを含む),感染性疾患等]を有する者 3.スクリーニング検査,第I期入院日の安静時12誘導心電図において,臨床的意義のある異常が認められる者 4.薬物依存,アルコール依存がある者又はその既往がある者 5.薬剤過敏症がある者又はその既往がある者 6.食物アレルギーがある者又はその既往がある者 7.1日平均20 g以上のアルコールを摂取する者 8..第I期入院前2週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者 9..第I期入院前3日以内にグレープフルーツ(果汁,果肉)を含む食物・飲料を摂取した者 10..第I期入院前1週以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む食物・飲料を摂取した者 11..第I期入院前12週以内に400 mL全血採血,4週以内に200 mL全血採血又は2週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者 12.スクリーニング検査のHIV抗原・抗体,HBs抗原,HCV抗体及び梅毒検査又は尿中薬物検査のうち1つでも陽性である者 13..第I期入院日のSARS-CoV-2核酸増幅検査で陽性である者 14.COVID-19(新型コロナウイルス感染症)が疑われる症状を有する者 15.その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者 |
1. Subjects with current medical history. 2. Subjects with a history of liver disease, renal disease, cardiovascular disease, hematological disease, endocrine system disease, digestive system disease, respiratory system disease, psychiatric or cranial nerve disease (including epilepsy), infectious disease that the investigator or sub-investigator judges to affect the safety of the subject or the evaluation of the investigational drug. 3. Subjects with clinically abnormalities in the screening or rest on the day of admission of 12-lead electrocardiogram in period I. 4. Subjects with a complication or a history of drug dependence or alcohol dependence. 5. Subjects with a complication or a history of drug hypersensitivity. 6. Subjects with a complication or a history of food allergy. 7. Subjects who had an average of 20 grams or more of alcohol per day. 8. Subjects who used any drug or supplement within 2 weeks prior to hospitalization in period I. 9. Subjects who had food or beverages containing grapefruit (juice or pulp) within 3 days prior to prior to hospitalization in period I. 10. Subjects who had ingested food or beverages containing St. John's wort (St. John's wort) within 1 week prior to hospitalization in period I. 11. Subjects who have donated 400 mL whole blood within 12 weeks prior to hospitalization in the first stage, 200 mL whole blood within 4 weeks, or blood component(plasma component, platelet component) within 2 weeks. 12. Subjects who had a positive result for HIV antigen/antibody, HBs antigen, or HCV antibody, or a positive reaction to syphilis serology or urine drug test at screening. 13. Subjects with a positive for SARS-CoV-2 nucleic acid amplification test on the day of admission. 14. Subjects with symptoms of suspected COVID-19 (novel coronavirus infection). 15. Subject who is in the opinion of the investigator or sub-investigator, unsuitable in any other way to participate in this study. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性 | Male | |
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健康成人 | Healthy adult subjects | |
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あり | ||
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SK-5307を7日間反復経口投与する(2期2群非盲検クロスオーバー法) | Repeated oral administration of SK-5307 for 7 days. (2 groups x 2 periods, open-label crossover method) |
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安全性、薬物動態、薬力学 | Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SK-5307 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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株式会社三和化学研究所 |
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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SK-5307_PI反復_治験実施計画書(公開用).pdf | |
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設定されていません |
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