臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2395840を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2395840第I相試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 日本人健康男性被験者に、BAY 2395840を単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | ||
| 1 | ||
| 糖尿病性神経障害性疼痛 | ||
| 研究終了 | ||
| BAY2395840 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月27日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月28日 | |||
| 36 | |||
| / | 36例の投与被験者全例を安全性解析対象集団（SAF）の対象とした。BAY2395840を投与した26例を薬物動態解析対象集団（PKS）の対象とし、プラセボを投与した10例はPKSには含まなかった。 SAFの36例全例（100.0%）がアジア人男性であり、ヒスパニック系又はラテン系は含まれなかった。被験者の平均年齢は27.4歳（範囲：20～45歳）であった。 |
All 36 treated participants were included in the safety analysis set (SAF). 26 participants treated with BAY 2395840 were included in the PK analysis set (PKS). The 10 participants treated with placebo were not included in the PKS. All 36 participants (100.0%) of the SAF were male and Asian without Hispanic or Latino ethnicity. The participants had a mean age of 27.4 years (range: 20 to 45 years). |
|
| / | 本治験では、110例の健康男性被験者を登録した。74例がスクリーニング不適格となり、36例を無作為に割り付けた。投与ステップ1～3では、1投与ステップあたり6例を実薬群に、2例をプラセボ群に無作為に割り付けた。投与ステップ4では、8例を実薬群に、4例をプラセボ群に無作為に割り付けた。無作為に割り付けられた36例全例が実薬もしくはプラセボの投与を受け、追跡調査期を含む本治験手順を完了した。 | In total, 110 healthy male participants were enrolled into this study. 74 participants were screening failures and 36 participants were randomized. In Dose steps 1 to 3, 6 participants were randomized to active treatment and 2 participants to placebo per dose step. In Dose step 4, 8 participants were randomized to active treatment and 4 participants to placebo. All 36 randomized participants were treated and completed the study as well as the follow-up phase. | |
| / | 本治験中、死亡及びその他の治験薬投与下で発現した重篤な有害事象は報告されなかった。36例の投与被験者のうち、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現し、治験薬の投与中止に至った被験者はいなかった。TEAEの重症度は、軽度が2例（5.6%）、中等度が1例（2.8%）であった。TEAEはいずれも治験終了時までに回復し、治験責任医師又は治験分担医師により治験薬との関連なしと判断された。 | No deaths or other treatment-emergent serious adverse events were reported during this study. None of the 36 treated participants had a TEAE that led to discontinuation of study intervention. The TEAEs were of mild intensity in 2 participants (5.6%) and of moderate intensity in 1 participant (2.8%). All TEAEs were reported as resolved at the end of the study and considered by the investigator as not related to the study intervention. | |
| / | 主要評価項目： TEAEは3例（8.3%）に報告された。TEAE［基本語（PT）別］では、プラセボ単回投与後の血中クレアチンホスホキナーゼ増加、用量レベル2では、BAY2395840を単回投与した際の医療機器使用部位皮膚炎、用量レベル3では、BAY2395840を反復投与した際のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加（ALTが基準値上限の最大1.64倍まで増加し、追跡調査時には正常範囲内であった）だった。 TEAEとして報告された臨床検査値の変化（血中クレアチンホスホキナーゼ増加及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加）は、治験薬投与との関連なしと判断され、治験終了時までには回復した。 バイタルサイン及び心電図パラメータに臨床的に重要な変化は認められなかった。 副次的評価項目： 用量レベル1, 2及び3におけるBAY2395840のCmax（単回投与後の測定時点における最大薬物濃度)の幾何平均値はそれぞれ19.4, 46.8及び75.0 mg/Lであり、AUC［単回（初回）投与後0時間から無限大までの濃度-時間曲線下面積）の幾何平均値はそれぞれ210, 418及び757 mg・h/Lであり、AUC(0-24)（単回投与後0時間から24時間までのAUC）の幾何平均値は、それぞれ156, 330及び587 mg・h/Lであった。また、投与ステップ4における Cmax、md（反復投与後の投与間隔内のCmax、測定データから直接取得）及びAUC(0-24)md（反復投与後0時間から24時間までのAUC）の幾何平均値は、それぞれ71.8 mg/L及び711 mg・h/Lであった。 |
Primary variable: TEAEs were reported by 3 participants (8.3%). The TEAEs included (by preferred term [PT]) blood creatine phosphokinase increased after an SD of placebo, medical device site dermatitis after an SD of the 2nd dose level BAY2395840, and alanine aminotransferase (ALT) increased after MDs of the 3rd dose level BAY2395840 (ALT increased to a maximum of 1.64 times upper limit of normal (ULN) and was in the normal range at the FU). Laboratory parameter changes reported as TEAEs (blood creatine phosphokinase increased, and alanine aminotransferase increased) were considered as not related to study intervention administration and were resolved at latest by the end of the study. No clinically relevant changes of vital signs and ECG parameters occurred. Secondary variables: The geometric means of Cmax (maximum observed drug concentration in measured matrix after single dose administration) of BAY2395840 at dose levels 1, 2, and 3 were 19.4, 46.8, and 75.0 mg/L, respectively. The geometric means of AUC (area under the concentration vs. time curve from zero to infinity after single (first) dose) at dose levels 1, 2, and 3 were 210, 418, and 757 mg h/L, respectively. The geometric means of AUC(0-24) (AUC from time 0 to 24 h after single dosing) at dose levels 1, 2, and 3 were 156, 330, and 587 mg h/L, respectively. In Dose step 4, the geometric means of Cmax,md (Cmax after MD administration during a dosage interval, directly taken from analytical data) and AUC(0-24)md (AUC from time 0 to 24 h after multiple dosing) of BAY2395840 were 71.8 mg/L and 711 mg h/L, respectively. |
|
| / | ・日本人健康男性被験者において、BAY2395840の検討した用量は、安全であり忍容性は良好であった。 ・用量で標準化したパラメータ（AUC/D及びCmax/D）は3用量で同程度であり、用量比例的に曝露が増加すると考えられた。 ・用量レベル3でBAY2395840を1日1回7日間投与した際のAUC(0-24)及びCmaxの蓄積率は1.31及び1.08であった。以上より、全体として、反復投与後、血漿中に軽微な蓄積が認められた。 |
- BAY2395840 was safe and well tolerated at tested dose in Japanese healthy male participants. - Dose-normalized parameters (AUC/D and Cmax/D) were comparable for the 3 dose strengths which indicates dose-proportionality. - After daily dosing of the 3rd dose level BAY2395840 for 7 days, the mean accumulation ratio for AUC(0-24) and Cmax was 1.31 and 1.08, respectively. Thus overall, slight accumulation in plasma was observed after multiple administrations. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2395840を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、用量漸増試験 | A randomized, placebo-controlled, single-blind, dose escalation study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BAY 2395840 after single and multiple dose in Japanese healthy male participants | ||
| 日本人健康男性被験者を対象としたBAY 2395840第I相試験 | Phase 1 study of BAY 2395840 in Japanese healthy male participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和4年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康男性被験者に、BAY 2395840を単回及び反復投与した際の安全性及び忍容性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2022年10月07日 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 病歴、理学的検査、バイタルサイン（血圧及び脈拍数）、12誘導心電図及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康と判定された被験者。再検査は2回まで許容される（5.4項参照） - 人種：日本人 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上45歳以下 - BMIが18.0 kg/m2以上29.9 kg/m2以下 - 男性 - 避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 - 生殖能力のある被験者は、性交の際には適切な避妊方法を用いることに同意しなければならない。これは、ICFに署名した時点から治験薬最終投与90日後まで適用される。適切な避妊方法としては、（i）コンドーム（男性又は女性）、（ii）子宮内避妊具、（iii）ホルモン避妊法などがあるがこれに限るものではない。生殖能力のある被験者は、コンドームを含む2種類の確実かつ適切な避妊方法を同時に行うことに同意しなければならない。 - 外科的不妊手術を受けていない生殖能力のある男性は、ICFに署名した時点から治験薬最終投与90日後まで、精子ドナーにならないことに同意しなければならない。 |
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, vital signs (BP and pulse rate), 12-lead ECG, and laboratory tests. Re-screening will be allowed. - Ethnicity: Japanese - Participant must be 20 to 45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - BMI above or equal 18.0 kg/m^2 and below or equal 29.9 kg/m^2 at screening - Male - Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - Study participants of reproductive potential must agree to use adequate contraception when sexually active. This applies for the time period between signing of the ICF and 90 days after administration of the study intervention. Acceptable methods of contraception include, but are not limited to: (i) condoms (male or female); (ii) intra-uterine device; (iii) hormone-based contraception. Study participants of reproductive potential must agree to utilize 2 reliable and acceptable methods of contraception simultaneously including condoms. - A sexually active man who has not been surgically sterilized has to agree not to act as sperm donor for the time period between signing of the ICF and 90 days after the last administration of study intervention. |
||
| - 医学的検査（病歴、理学的検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図を含む）の結果が正常から逸脱し、治験責任（分担）医師が臨床的に意味があると判断した者 - 治験薬初回投与前4週間以内に、本治験参加に不適当と思われる病歴を有する - 既知の重度のアレルギー - 何らかの治療用薬剤又は嗜好用薬物を常用している - 薬物又はアルコール乱用の疑い - 尿中コチニン検査が陽性 - 治験薬初回投与前4週間以内に200 mLを超える献血を実施、治験薬初回投与前3ヵ月以内に400 mLを超える献血を実施、又は治験薬初回投与前3ヵ月以内に血漿交換を - 治験薬初回投与7日前から薬物動態評価用検体の最終採取までのグレープフルーツ、ザボン、タンジェロ又はセビルオレンジを含む食物又は飲料の摂取 - 厳格な菜食主義などにより、治験期間中に標準食を摂取することができない - 治験薬初回投与前4ヵ月以内の他の未承認薬の臨床試験への参加又は治験薬初回投与前3ヵ月以内の既承認薬の臨床試験への参加 - 科学的側面、治験手順の遵守又は被験者の安全性を考慮し、治験責任（分担）医師が本治験に参加できないと考えるような状況にある - 規制当局又は裁判所の命令により保護観察下にある - 実施医療機関と密接な関係のある者［治験責任（分担）医師の近親者又は関係者（例：実施医療機関の職員又は学生）］、被験者が治験依頼者又は治験を実施する開発業務受託機関の職員 - 本治験の制限事項を遵守する能力／意思がない |
- Any findings from the medical examination (including medical history, physical examination, vital signs, laboratory tests, and 12-lead ECG) deviating from normal and deemed to be of clinical relevance by the investigator. - Relevant diseases within the last 4 weeks prior to first administration of study intervention. - Known severe allergies. - Regular use of therapeutic or recreational drugs. - Suspicion of drug or alcohol abuse. - Positive cotinine test. - Donation of more than 200 mL of blood within 4 weeks before first administration of study intervention, donation of more than 400 mL of blood within 3 months before first administration of study intervention, or plasmapheresis within 3 months prior to first administration of study intervention. - Intake of foods or beverages containing grapefruit, pomelo, tangelo, or Seville oranges from 7 days before first administration of the study intervention up to the last time point of PK sampling after the last administration of the study intervention. - Special diets preventing the participants from eating the standard meals during the study conduct. - Participation in a clinical study of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first administration of study intervention. - Criteria which in the opinion of the investigator preclude participation for scientific reasons, for reasons of compliance, or for reasons of the participants safety. - Participant is in custody by order of an authority or a court of law. - Participant is an employee of the sponsor or of a CRO conducting the study, or has a close affiliation with the investigational site. - Unable/unwilling to comply with study restrictions |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 糖尿病性神経障害性疼痛 | Diabetic neuropathic pain | ||
| あり | |||
| • 投与ステップ1：被験者はBAY 2395840 dose 1（又はプラセボ）の単回投与を受ける • 投与ステップ2：被験者はBAY 2395840 dose 2（又はプラセボ）の単回投与を受ける • 投与ステップ3：被験者はBAY 2395840 dose 3（又はプラセボ）の単回投与を受ける • 投与ステップ4：被験者はBAY 2395840 dose 3（又はプラセボ）の反復投与を受ける |
- Dose step 1: Each participant will receive an single dose (SD) of dose 1 of BAY2395840 or matching placebo. - Dose step 2: Each participant will receive an single dose (SD) of dose 2 of BAY2395840 or matching placebo. - Dose step 3: Each participant will receive an single dose (SD) of dose 3 of BAY2395840 or matching placebo. - Dose step 4:Each participant will receive multiple doses (MDs) of dose 3 of BAY2395840 or matching placebo. |
||
| 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合（追跡調査まで） | Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs) [ Time Frame: 10 to 14 days after last administration of study intervention ] | ||
| - BAY 2395840のCmax (Day 1) - BAY 2395840のAUC (Day 1) - BAY 2395840のAUC(0-24) (Day 1) - BAY 2395840のCmax,md (Day 7：投与ステップ4のみ) - BAY 2395840のAUC(0-24)md (Day 7：投与ステップ4のみ) |
- Cmax (maximum observed drug concentration in measured matrix after single dose administration) of BAY2395840 [ Time Frame: On day 1] - AUC (area under the concentration vs. time curve from zero to infinity after single (first) dose) of BAY2395840 [ Time Frame: On day 1] - AUC(0-24) (AUC from time 0 to 24 h after single dosing) of BAY2395840 [ Time Frame: On day 1] - Cmax,md (Cmax after MD administration during a dosage interval, directly taken from analytical data) of BAY2395840 (only for Dose step 4) [ Time Frame: On day 7 ] - AUC(0-24)md (AUC from time 0 to 24 h after multiple dosing) of BAY2395840 (only for Dose step 4) [ Time Frame: On day 7] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY2395840 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会博多クリニック 治験審査委員会 | SOUSEIKAI Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05563454 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 21822_Study protocol_Version 3.0_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||