臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象として、A4250を反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験 | ||
| 日本人健康成人を対象としたA4250反復投与試験 | ||
| 阿知和 宏行 | ||
| ジェダイトメディスン株式会社 | ||
| • 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 • 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの薬物動態（PK）及び薬力学（PD）を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | ||
| 研究終了 | ||
| Odevixibat | ||
| Bylvay、承認国：USA、EU | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年01月12日 | |||
| 9 | |||
| / | 9 例の日本人健康成人男性被験者を組み入れ、この全例に治験薬が投与された。 A4250 群（6 例）及びプラセボ群（3 例）で年齢（平均値）はそれぞれ26.3歳及び20.3歳であった。 |
A total of 9 subjects (healthy male volunteers) were enrolled in the study. All received the investigational product. The mean ages of the A4250 group (6 subjects) and placebo group (3 subjects) were 26.3 years and 20.3 years, respectively. |
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| / | A4250 群：6 例、プラセボ群：3 例 | the A4250 group: 6 subjects, the placebo group: 3 subjects | |
| / | - A4250 群では全例（6 例）で有害事象が発現し、その内訳は、下痢6 例（100.0%）及び軟便1 例（16.7%）であった。これらの有害事象はいずれも副作用と判断された。 - プラセボ群（3 例）では1 例（33.3%）で有害事象（軟便）が発現し、副作用と判断された。 - 両投与群で発現した有害事象の重症度はいずれも軽度であり、いずれの事象も転帰は回復であった。 - 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象は報告されなかった。 - 有害事象と判断された臨床的に重要な臨床検査値の異常変動はみられなかった。 - バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目のうち、有害事象と判断された異常値又は異常変動は認められなかった。 |
- An adverse event occurred in all subjects (6 subjects) in the A4250 group. The adverse events were diarrhoea in 6 subjects (100.0%) and faeces soft in 1 subject (16.7%). Each adverse event was found to be an adverse reaction. - An adverse event (faeces soft) was reported in 1 (33.3%) of the subjects in the placebo group (3 subjects) and was found to be an adverse reaction. - All adverse events in each group were mild in severity and resolved. - There were no deaths, other serious adverse events, or other significant adverse events. - There was no instance of clinically significant abnormal change in a laboratory test value that was classified as an adverse event. - No abnormality or abnormal change that was classified as an adverse event occurred in a vital sign, physical finding, or other observation related to safety. |
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| / | ＜安全性及び忍容性＞ 有害事象の発生状況のまとめを参照のこと。 ＜薬物動態（PK）及び薬力学（PD）＞ A4250 を空腹時に7 日間反復経口投与したときのPK 及びPD について以下の結論を得た。 - Day 1 では、血漿中薬物濃度は投与後1.5～8 時間の時点で計5 例の被験者で検出された。Cmax［平均値、以下同様］は、投与後5.000時間で0.06385ng/mL であった。Tlag は2.900時間、AUC(0-last)は0.29h*ng/mL であった。 - Day 7 では、血漿中薬物濃度は投与後1～8 時間の時点で計6 例の被験者で検出された。Cmax は投与後3.417時間で0.07080ng/mL、AUC(0-last)は0.23h*ng/mL、AUC(0-tau)は0.96h*ng/mL、RACmax は0.964、λzは0.0475/h、T1/2 は19.41時間であった。 - 総胆汁酸、胆汁酸合成マーカー（C4 及びFGF19）のベースラインからの変化量のうち、投与群間で統計学的に有意な差がみられたものは、C4 のDay 1 の24 時間後（変化量の群間差：75.49 *ng/mL、p=0.0476、以下同様）、Day 7 の4 時間後（110.19 h*ng/mL、p=0.0076）及び24 時間後（108.10 h*ng/mL、p=0.0031）であった。 |
<Safety Evaluation> Refer to "Adverse events". <Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Conclusions> The following conclusions about the PK and PD profiles of A4250 given as repeated oral doses for 7 days under fasting conditions were made on the basis of the study results. - On Day 1, plasma drug concentrations were detected in 5 subjects from 1.5 to 8 hours post-dose. Cmax [shown as mean] was 0.06385 ng/mL at 5.000 hours post-dose. Tlag was 2.900 hours, and AUC(0-last) was 0.29 h*ng/mL. - On Day 7, plasma drug concentrations were detected in 6 subjects from 1 to 8 hours post-dose. Cmax was 0.07080 ng/mL at 3.417 hours post-dose, AUC(0-last) was 0.23 h*ng/mL, AUC(0-tau) was 0.96 h*ng/mL, RACmax was 0.964, apparent elimination rate constant was 0.0475/h, and T1/2 was 19.41 hours. - The changes from baseline in plasma total bile acids and bile acid synthesis markers (C4 and FGF19) with a statistically significant inter-group difference were in C4 at 24 hours post-dose on Day 1 (inter-group difference in change: 75.49 h*ng/mL, p=0.0476) and 4 hours post-dose (110.19 h*ng/mL, p=0.0076) and 24 hours post-dose (108.10 h*ng/mL, p=0.0031) on Day 7. |
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| / | 発現割合が高かった有害事象は海外の A4250-001 試験と同様に胃腸障害（下痢）であり、重症度は軽度かつ非重篤であり、転帰も回復であった。 PK 解析及び PD 解析の結果は、A4250-001試験の結果と同様であった。 以上の結果から、日本人健康成人被験者では、PK 及びPD において海外の臨床試験と同様の結果が得られ、安全性及び忍容性にも問題はないと考えられた。 |
The adverse events with a high incidence were gastrointestinal disorders (diarrhoea) as in Study A4250-001 and the adverse events were mild and non-serious and resolved. The results of the PK and PD analyses were similar to these results of Study A4250-001. In conclusion, the PK and PD results for the healthy Japanese adult subjects in this study were similar to those of a non-Japanese clinical study and indicate no safety or tolerability concerns. |
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| 2024年01月11日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象として、A4250を反復経口投与したときの安全性及び薬物動態を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, repeated-dose study to evaluate safety and pharmacokinetics for oral A4250 in healthy Japanese adult subjects | ||
| 日本人健康成人を対象としたA4250反復投与試験 | Repeated-dose study for oral A4250 in healthy Japanese adult subject | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 阿知和 宏行 | Achiwa Hiroyuki | ||
| / | ジェダイトメディスン株式会社 | Jadeite Medicines Inc. | |
| 1006213 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内 1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内 13階 | 13F Pacific Century Place Marunouchi 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6860-8227 | |||
| hiroyuki.achiwa@jadeitemedicines.co.jp | |||
| 阿知和 宏行 | Achiwa Hiroyuki | ||
| ジェダイトメディスン株式会社 | Jadeite Medicines Inc. | ||
| 1006213 | |||
| 東京都千代田区丸の内 1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内 13階 | 13F Pacific Century Place Marunouchi 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6860-8227 | |||
| hiroyuki.achiwa@jadeitemedicines.co.jp | |||
| 令和4年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| • 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 • 日本人健康成人被験者に、A4250を空腹時に反復経口投与したときの薬物動態（PK）及び薬力学（PD）を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年08月24日 | |||
| 2022年09月20日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時点で18歳～45歳の日本人健康男性志願者 ・スクリーニング時に体重が50 kg以上で、体格指数が18～32 kg/m2の者 ・治験責任医師等及び治験スタッフと十分にコミュニケーションを取り、治験全体の要件を遵守できる者 ・本治験の検査又は評価の前に、書面により本治験への参加に同意した者 ・スクリーニング時に、既往歴、身体所見、バイタルサイン、標準12誘導心電図検査及び臨床検査の結果から、健康状態に問題ないと治験責任医師等により判断された者 ・同意取得時から治験薬の最終投与後90日まで、遮断型避妊具を用いた避妊及び女性パートナーの避妊に同意し、かつ同期間に精子提供も禁止されることに同意した者 |
- Japanese healthy male volunteers aged 18 to 45 years at the time of informed consent - Individuals who weigh 50 kg or more and have a body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 (incl) at screening - Those who are able to communicate well with the investigator or subinvestigator and study staff and comply with the requirements of the entire study - Individuals who gave written consent to participate in the study prior to the examination or evaluation of the study - Individuals judged by the investigator (or subinvestigator) to have no health problems at screening based on their medical history, physical findings, vital signs, standard 12-lead ECG, and laboratory test results - Individuals who agree to contraception using a blocked contraceptive device (condom) and female partner's contraception from the time of informed consent to 90 days after the last dose of the investigational product, and who agree that sperm donation is also prohibited during the same period. The principal investigator or subinvestigator will instruct the female partner on the appropriate contraceptive method and the duration of contraception through the subject. |
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| ・スクリーニング時の問診及び身体所見の確認で、臨床的に重大な急性又は慢性疾患の既往がある者、若しくは罹患している者 ・消化管、肝臓、腎臓の疾患又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄に支障を来すことが知られているその他の疾患を合併しているか、既往がある者 ・薬物アレルギー、食物アレルギー、アレルギー性発疹、喘息、何らかの薬剤（本治験薬の成分を含む）に不耐性、過敏症又は光線過敏症の既往がある者 |
- Individuals with a history of or suffering from clinically significant acute or chronic disease based on the screening interview and physical findings - Individuals with or without a history of gastrointestinal, hepatic, or renal diseases or other diseases known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs. - Individuals with a history of drug allergy, food allergy, allergic rash, asthma, intolerance to any drug, hypersensitivity or photosensitivity. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症 | Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis | ||
| あり | |||
| A4250 3 mgカプセル又はプラセボカプセルを1日1回7日間反復投与する。 | Subjects will receive multiple doses of A4250 3 mg or placebo capsules once daily for 7 days | ||
| 安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン並びに体温、標準12誘導心電図、投与後24時間の排便習慣日誌／Bristol便形状スケール PK：PKパラメーター PD：血漿中の胆汁酸及び胆汁酸合成マーカー |
Safety: Adverse events, laboratory tests (blood biochemistry, haematology and urinalysis), vital signs (blood pressure and pulse rate), body temperature, standardized 12-lead ECG, and Bowel Habit Diary/Bristol Stool Form Scale 24 hours after administration PK: PK parameters PD: Plasma bile acid and bile acid synthetic markers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Odevixibat | |||
| Bylvay、承認国：USA、EU | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェダイトメディスン株式会社 | |
| Jadeite Medicines Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| A4250-J001_Protocol_Ver.3.0_19Aug2022_公表用.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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