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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月27日
令和5年11月21日
AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験
AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験
橋本 明子
中外製薬株式会社
健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性,薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ(新製剤/現行製剤)を評価する
1
子宮内膜症
研究終了
AMY109
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月20日
jRCT番号 jRCT2071220046

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 A RELATIVE AND ABSOLUTE BIOAVAILABILITY STUDY OF AMY109 WITH HEALTHY MALE VOLUNTEERS
AMY109の健康成人男性を対象とした相対的及び絶対的バイオアベイラビリティ試験 A RELATIVE AND ABSOLUTE BIOAVAILABILITY STUDY OF AMY109 WITH HEALTHY MALE VOLUNTEERS

(2)治験責任医師等に関する事項

橋本 明子 Hashimoto Akiko
/ 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口  Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-11-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和4年8月26日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人相生会墨田病院

Souseikai Sumida Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性,薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ(新製剤/現行製剤)を評価する
1
2022年10月07日
2022年10月07日
2022年08月01日
2023年11月02日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・被験者本人から文書による同意が得られている。
・スクリーニング検査時のBMIが18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満である。
Written informed consent must be obtained from the subject.
Body mass index (BMI) between 18.5 and < 30.0 kg/m2 at screening.
・心血管疾患,腎疾患,肝疾患,消化器疾患,血液疾患,免疫疾患,神経疾患,内分泌疾患,代謝疾患,肺疾患を有する。
・スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍又は白血病の既往がある。
Subject with cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, or pulmonary disease.
History of malignancy or leukemia within 10 years before screening.
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
男性 Male
子宮内膜症 Endometriosis
あり
規程用量でAMY109を単回皮下投与する。
規程用量でAMY109を単回静脈内投与する。
AMY109 is administered subcutaneously at the prescribed dose.
AMY109 is administered intravenously at the prescribed dose.
安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態
・有害事象及び副作用
・バイタルサイン
・12誘導心電図
・臨床検査値
・血漿中AMY109濃度,薬物動態パラメータ
Safety, Bioavailability, Phamacokinetics
Adverse Events and Adverse Drug Reactions
Vital Signs
12 lead ECG
Laboratory Values
Plasma AMY 109 concentration and pharmacokinetic parameters
その他
血漿中抗AMY109抗体
Other
Anti-AMY109 antibody in plasma

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMY109
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月27日 詳細