健康成人男性にAMY109の濃度の異なる現行製剤及び新製剤を単回皮下投与した際の安全性,薬物動態及び相対的バイアベイラビリティ(新製剤/現行製剤)を評価する | |||
1 | |||
2022年10月07日 | |||
2022年10月07日 | |||
2022年08月01日 | |||
2023年11月02日 | |||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・被験者本人から文書による同意が得られている。 ・スクリーニング検査時のBMIが18.5kg/m2以上30.0kg/m2未満である。 |
Written informed consent must be obtained from the subject. Body mass index (BMI) between 18.5 and < 30.0 kg/m2 at screening. |
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・心血管疾患,腎疾患,肝疾患,消化器疾患,血液疾患,免疫疾患,神経疾患,内分泌疾患,代謝疾患,肺疾患を有する。 ・スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍又は白血病の既往がある。 |
Subject with cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, or pulmonary disease. History of malignancy or leukemia within 10 years before screening. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性 | Male | |
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子宮内膜症 | Endometriosis | |
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あり | ||
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規程用量でAMY109を単回皮下投与する。 規程用量でAMY109を単回静脈内投与する。 |
AMY109 is administered subcutaneously at the prescribed dose. AMY109 is administered intravenously at the prescribed dose. |
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安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態 ・有害事象及び副作用 ・バイタルサイン ・12誘導心電図 ・臨床検査値 ・血漿中AMY109濃度,薬物動態パラメータ |
Safety, Bioavailability, Phamacokinetics Adverse Events and Adverse Drug Reactions Vital Signs 12 lead ECG Laboratory Values Plasma AMY 109 concentration and pharmacokinetic parameters |
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その他 血漿中抗AMY109抗体 |
Other Anti-AMY109 antibody in plasma |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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AMY109 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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中外製薬株式会社 |
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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有 | Yes |
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中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
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設定されていません |
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