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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年8月26日
令和6年1月19日
令和5年2月1日
SK-5307　第Ⅰ相試験（健康成人男性を対象とした単回投与試験）
SK-5307　PⅠ単回投与試験
浅野　謙司
株式会社三和化学研究所
日本人健康成人男性及び白人健康成人を対象として，SK-5307を単回投与したときの安全性，薬物動態について検討する。
1
健康成人
研究終了
SK-5307
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年01月17日

２　結果の要約

2023年02月01日
38
/ 日本人健康成人男性 ：32例（4群各8例）
年齢：25.8～30.0歳
体重：60.29～64.07 kg
BMI：20.37～21.38 kg/m2 　
{各投与群の平均値（最小値～最大値）}

白人健康成人男性：6例
年齢：31.7歳
体重：69.70 kg，体脂肪率：20.05%
BMI：22.93 kg/m2 　　　　
（平均値）

 Healthy Japanese adult males: 32 subjects ( 8 subjects in each of the 4 groups )
Age: 25.8-30.0 years
Body weight: 60.29-64.07 kg
BMI: 20.37-21.38 kg/m2
{Mean (min. to max.) in each treatment group }

Healthy Caucasian adult males: 6 subjects
Age: 31.7 years
Body weight: 69.70 kg
BMI: 22.93 kg/m2
(mean)
/ スクリーニング検査実施：131例
「適格」と判断された被験者：55例

Step1～4（用量漸増による単回経口投与/日本人健康成人男性）：
SK-5307群：24例（各Step 6例）
プラセボ群：8例（各Step 2例）

Step 5（白人健康成人男性）：
SK-5307 群：6例

全てのStepにおける中止・脱落：0例、完了38例		 Number of participants:
Subjects who underwent the screening test: 131
Subjects deemed eligible for the study inclusion: 55

Step 1 to 4 (Single oral administration with dose-escalation / Healthy Japanese adult male subjects):
SK-5307 group: 24 subjects (6 in each Step)
Placebo group: 8 subjects (2 in each Step)
Step 5 (Healthy Caucasian adult male subjects):
SK-5307 group: 6 subjects

Discontinuation or drop-out in all Steps: 0 (all 38 subjects were completed the study.)
/ プラセボ群において有害事象は認められず，SK-5307投与群において，30例中11例13件に有害事象が認められた。そのうち副作用は，11例12件であった。 No adverse events were observed in the placebo group. In the SK-5307 group, 13 events were reported in 11 of 30 subjects. Of these, 12 events in 11 subjects were judged to be related to the investigational drug.
/ 安全性：
死亡，その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象は認められず，バイタルサイン及び安静時12誘導心電図について，臨床的に問題となる所見や変動は認められなかった。

薬物動態：
日本人の投与群において，血漿中SK-5307濃度は投与量に依存して増加した。		 Safety:
No deaths, serious adverse events, or significant adverse events were observed. In addition, there were no clinically significant findings or changes in vital signs or resting 12-lead EGC.
Pharmacokinetics:
Plasma SK-5307 concentrations increased in a dose-dependent manner in the Japanese treatment group.
/ SK-5307 は安全性に問題はなく，薬物動態についても，日本人における血漿中SK-5307濃度は用量依存的な推移が認められており，期待するプロファイルが得られたことが確認できた。 There were no safety concerns with SK-5307. As for pharmacokinetics, the plasma concentration of SK-5307 in the Japanese subjects showed a dose-dependent trend, and the expected profile was achieved.
2023年12月15日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月17日
jRCT番号 jRCT2071220045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SK-5307　第Ⅰ相試験（健康成人男性を対象とした単回投与試験） SK-5307 Phase I (single-dose study in healthy adult male subjects)
SK-5307　PⅠ単回投与試験 SK-5307 P I single-dose study.

（２）治験責任医師等に関する事項

浅野　謙司 Kenji Asano
/ 株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.
461-8631
/ 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
052-951-8130
clinicaltrials@ml.skk-net.com
浅野　謙司 Kenji Asano
株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.
461-8631
愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
052-951-8130
clinicaltrials@ml.skk-net.com
令和4年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性及び白人健康成人を対象として，SK-5307を単回投与したときの安全性，薬物動態について検討する。
1
2022年08月29日
2022年09月07日
2022年08月29日
2023年03月31日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
次の条件を全て満たす者を被験者対象として選択する。
1. 年齢が18歳以上45歳未満の者（同意取得時点）
2. BMI（体重（kg）/［身長（m）］2）が以下の範囲の者（スクリーニング検査時点）
　2-1. 日本人健康成人男性：18.5以上25.0未満の者
　2-2. 白人健康成人男性：18.0以上30.0未満の者
3. スクリーニング検査の結果より，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者
4. 同意能力を有しており，本人から文書同意を取得した者		 1. Subjects aged 18 years or older but less than 45 years (at the time of informed consent).
2. Subjects with BMI (weight (kg)/[height (m)]2) in the following ranges (at the time of screening).
2-1. Japanese healthy adult males: 18.5 to less than 25.0
2-2. Caucasian healthy adult males: 18.0 to less than 30.0
3. Subjects considered eligible for this study based on the results of screening examination by the investigator or sub-investigator.
4. Subjects who have the capacity to consent and whose written consent has been obtained from the subject.
次のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。
1. 現病歴を有する者
2. 治験責任医師又は治験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴［肝疾患，腎疾患，心血管系疾患，血液疾患，内分泌系疾患，消化器系疾患，呼吸器系疾患，精神性・脳神経疾患（てんかんを含む），感染性疾患等］を有する者
3. スクリーニング検査，入院日の安静時12誘導心電図において，臨床的意義のある異常が認められる者
4. 薬物依存，アルコール依存がある者又はその既往がある者
5. 薬剤過敏症がある者又はその既往がある者
6. 食物アレルギーがある者又はその既往がある者
7. 1日平均20 g以上のアルコールを摂取する者
8. 入院前2週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者
9. 入院前3日以内にグレープフルーツ（果汁，果肉）を含む食物・飲料を摂取した者
10. 入院前1週以内にセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む食物・飲料を摂取した者
11. 入院前12週以内に400 mL全血採血，4週以内に200 mL全血採血又は2週以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者
12. スクリーニング検査のHIV抗原・抗体，HBs抗原，HCV抗体及び梅毒検査又は尿中薬物検査のうち1つでも陽性である者
13. 入院日のSARS-CoV-2核酸増幅検査で陽性である者
14. COVID-19（新型コロナウイルス感染症）が疑われる症状を有する者
15. その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者		 Subjects with current medical history.
2. Subjects with a history of liver disease, renal disease, cardiovascular disease, hematological disease, endocrine system disease, digestive system disease, respiratory system disease, psychiatric or cranial nerve disease (including epilepsy), infectious disease that the investigator or sub-investigator judges to affect the safety of the subject or the evaluation of the investigational drug.
3. Subjects with clinically abnormalities in the screening or 12-lead electrocardiogram at rest on the day of admission.
4. Subjects with a complication or a history of drug dependence or alcohol dependence.
5. Subjects with a complication or a history of drug hypersensitivity.
6. Subjects with a complication or a history of food allergy.
7. Subjects who had an average of 20 grams or more of alcohol per day.
8. Subjects who used any drug or supplement within 2 weeks prior to hospitalization for this study.
9. Subjects who had food or beverages containing grapefruit (juice or pulp) within 3 days prior to hospitalization for this study.
10. Subjects who had ingested food or beverages containing St. John's wort (St. John's wort) within 1 week prior to hospitalization to the study.
11. Subjects who have donated 400 mL whole blood within 12 weeks prior to hospitalization in this study, 200 mL whole blood within 4 weeks, or blood component(plasma component, platelet component) within 2 weeks.
12. Subjects who had a positive result for HIV antigen/antibody, HBs antigen, or HCV antibody, or a positive reaction to syphilis serology or urine drug test at screening.
13. Subjects with a positive for SARS-CoV-2 nucleic acid amplification test on the day of admission.
14. Subjects with symptoms of suspected COVID-19 (novel coronavirus infection).
15. Subject who is in the opinion of the investigator or sub-investigator, unsuitable in any other way to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
健康成人 Healthy adult subjects
あり
日本人：SK-5307又はプラセボの用量漸増による単回投与
白人：SK-5307の単回投与		 Japanese: Single dose of SK-5307 or placebo in increasing doses
Caucasian: Single dose of SK-5307
安全性、薬物動態 Safety, Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SK-5307
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社三和化学研究所
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

SK-5307_PI単回_治験実施計画書（公開用）.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧