アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する患者を対象に、NTPIを投与し、NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインからの変化量を主要評価項目として、プラセボ群に対する有効性及び安全性を検討する。 | |||
2 | |||
2022年09月13日 | |||
2022年10月05日 | |||
2022年08月01日 | |||
2024年02月29日 | |||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 本治験内容について十分な説明を受け、本人及び代諾者の文書による同意が得られている患者 2) 同意取得時の年齢が65歳以上85歳以下の患者 3) NIA-AAのアルツハイマー病診断基準で「Probable AD dementia」に合致した患者 4) ベースライン時のMMSEが10点以上20点以下の患者 5) ベースライン時のNPIの合計点数が20点以上の患者 6) アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して、薬物療法が必要と判断された患者 |
1) Patients who have received sufficient explanation about this clinical trial, and obtained written consent of their agent and themselves. 2) Patients aged between 65 and 85 at the time of consent acquisition. 3) Patients fulfilled the criteria for "Probable AD dementia" of the NIA-AA diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. 4) Patients with baseline MMSE score ranged from 10 to 20. 5) Patients with baseline NPI total score of 20 or more. 6) Patients judged to require drug therapy for behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease. |
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1) アルツハイマー型以外の認知症患者 2) 他の疾患又は薬剤による行動・心理症状を有する患者 3) アルコール又は薬物依存の既往又は合併のある患者 4) けいれん発作・てんかん発作の既往又は合併のある患者 5) 甲状腺疾患を有する患者 6) 同意取得前1ヵ月以内に、アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状に対して抗精神病薬又は精神刺激薬が投与された患者 7) 同意取得前3ヵ月以内に、電気けいれん療法、高照度光療法、経頭蓋磁気刺激などの療法を受けた患者 |
1) Patients with dementia other than Alzheimer's disease. 2) Patients with behavioral and psychological symptoms induced by other diseases or drug. 3) Patients with alcohol or drug dependency, or having a medical history of them. 4) Patients with convulsive and/or epileptic seizure, or having a medical history of them. 5) Patients with thyroid disease. 6) Patients treated antipsychotics or psychostimulants for behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease within 1 month before the day of consent acquisition. 7) Patients treated any therapy such as electroconvulsive therapy, high-intensity phototherapy or transcranial magnetic stimulation, within 3 months before the day of consent acquisition. |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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85歳 以下 | 85age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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アルツハイマー型認知症に伴う行動・心理症状を有する日本人患者 | Japanese patients with behavioral and psychological symptoms associated with Alzheimer's disease | |
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あり | ||
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以下の用量を週3回、12週間、静脈内に緩徐に投与する。 NTPI PL群:1日1回NTPI PL 10アンプル NTPI 18.0 NU群:1日1回NTPI 5アンプル及びNTPI PL 5アンプル NTPI 36.0 NU群:1日1回NTPI 10アンプル |
Administered intravenously, three times a week for 12 weeks. NTPI plasebo group : 10 ampoules of plasebo NTPI 18.0 NU group : 5 ampoules of plasebo and 5 ampoules of NTPI NTPI 36.0 NU group : 10 ampoules of NTPI |
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NPIの頻度と重症度の積の合計スコアのベースラインから12週までの変化量 | Amount of change from baseline in the sum of products multiplied NPI frequency and severity scores during 12-week treatment. | |
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下記項目のベースラインから12週までの変化量 (1) NPIの各項目の頻度と重症度の積 (2) NPIの負担度の合計スコア (3) NPIの各項目の負担度 (4) 歩行速度 (5) 握力 (6) 体重 (7) EQ-5D-5L Proxyスコア (8) ADCS-ADL-severeスコア (9) MMSEスコア |
Amount of change from baseline in the following outcomes during 12-week treatment (1) NPI products multiplied frequency and severity scores for individual neuropsychiatric disturbances (2) total caregiver distress score (3) individual caregiver distress scores (4) walking velocity (5) grip strength (6) body weight (7) EQ-5D-5L Proxy score (8) ADCS-ADL-severe score (9) MMSE score |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 |
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ノイロトロピン注射液3.6単位 | ||
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21800AMX10672000 | ||
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あり |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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日本臓器製薬株式会社 |
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Nippon Zoki Pharmaceutical Co. , Ltd. |
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なし |
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なし | |
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メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mentalclinic Sakurazaka Institutional Review Board |
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福岡県福岡市中央区警固3丁目6-1 | 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka |
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092-725-7900 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |