臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相試験 | ||
| ワクチン接種歴のある成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ・有害事象の発現割合でV116の安全性及び忍容性を評価する。 ・すべてのV116含有血清型について、接種後30日時点の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）を評価する。 |
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| 3 | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | ||
| 研究終了 | ||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン、15価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン | ||
| 未定、VAXNEUVANCE™（米国）、ニューモバックス®NPシリンジ | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071220025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine-Experienced Adults 50 Years of Age or Older | ||
| ワクチン接種歴のある成人を対象としたV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 | Safety and Immunogenicity of V116 in Vaccine-Experienced Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
PS Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 にしくまもと病院 |
Nishikumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・有害事象の発現割合でV116の安全性及び忍容性を評価する。 ・すべてのV116含有血清型について、接種後30日時点の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT）を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2022年08月02日 | |||
| 2022年08月02日 | |||
| 2022年08月02日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 63 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/フランス/イスラエル/イタリア/韓国/スペイン/台湾 | USA/Canada/France/ Israel/Italy/South Korea/Spain/Taiwan | ||
| ・慢性基礎疾患を有している場合、治験担当医師により疾患が安定していると判断されている者 ・肺炎球菌ワクチン接種歴があること。なお、肺炎球菌ワクチン接種歴がある者は組入れの1年以上前を接種済みであるとする。 ・同意取得時の年齢が50歳以上の男性又は女性。 |
- The participant may have underlying chronic conditions if they are assessed to be stable as per the investigator's judgment. - Is male or female, =>50 years of age, at the time of informed consent. - Is pneumococcal vaccine-experienced, defined as prior receipt (=>1 year before enrollment) |
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| ・来院1（1日目）の3年以内に、IPDの既往がある者。 ・V116、PCV15、PCV20、PPSV23、又はジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対す る過敏症がある者。 ・免疫機能障害の既往がある者。 |
- has a history of invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years of Day 1 - has a known hypersensitivity to any vaccine components - has impaired immunological function |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺炎球菌感染症予防 | Pneumococcal infection prevention | ||
| あり | |||
| V116（0.5 mL)、PCV15（0.5 mL）又はPPSV23（0.5 mL）を筋肉内に単回接種する | V116 (0.5 mL) ,PCV15(0.5 mL) or PPSV23 (0.5 mL) will be administered as a single IM injection. | ||
| ・事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 ・血清型特異的OPA応答 |
- Solicited AEs and Vaccine-related SAEs - Serotype-specific OPA responses |
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| 血清型特異的OPA及びIgG応答 | Serotype-specific OPA and IgG responses | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 21価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 15価肺炎球菌結合型ワクチン | |||
| VAXNEUVANCE™（米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 肺炎球菌ワクチン | |||
| ニューモバックス®NPシリンジ | |||
| 22800AMX00462000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号ランダムスクウェア8階 | RANDOM SQUARE.8TH.FL., 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05420961 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V116-006 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |