健康成人男性を対象として、OP-2024を単回経口投与した時の安全性及び薬物動態に関する評価を行う。 | |||
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2022年07月06日 | |||
2022年07月06日 | |||
2022年06月20日 | |||
2022年09月30日 | |||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1) 日本人健康男性である。 2) 年齢が18歳以上40歳以下である。 3) BMIが18.5以上25.0未満である。 4) 本治験参加について志願者本人から文書で同意が得られる |
1) Healthy Japanese male. 2) Those with age >= 18 to <= 40 years. 3) Those with BMI >= 18.5 to < 25.0. 4) Those who have provided voluntary written consent to participate in the study. |
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1) 治験薬成分や薬物、食品に対するアレルギーの既往を有する。 2)薬物動態に影響を及ぼす呼吸器系、循環器系、中枢神経系、消化管、肝臓及び腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている、あるいはこれらの既往を有する。 3) その他治験実施計画書で規定した除外基準 |
1) Those with a history of allergies to investigational drug ingredients, drugs, or foods 2) Those who are undergoing treatment for, or have a history of, respiratory, circulatory, central nervous system, gastrointestinal, hepatic, renal, hematopoietic, or endocrine disorders that affect pharmacokinetics 3) Other protocol defined exclusion criteria could apply |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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40歳 以下 | 40age old under | |
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男性 | Male | |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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あり | ||
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各コホートにおいて、OP-2024を1、2、4、6カプセルそれぞれ単回経口投与する。 | In each cohort, OP-2024 will be administered orally in single doses of 1, 2, 4, and 6 capsules, respectively. | |
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安全性 | Safety | |
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薬物動態 | Pharmacokinetics |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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OP-2024 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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大原薬品工業株式会社 |
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OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |