Voclosporinの薬物動態に対する食事の影響を検討する |
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2022年06月30日 | |||
2022年07月06日 | |||
2022年07月06日 | |||
2022年08月09日 | |||
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16 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 20歳以上40歳未満の日本人男性 2) 肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m})2]が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者(スクリーニング時) 3) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者 |
1)Japanese males aged >= 20 to < 40 years 2)Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / [Height (m)]2: >=18.5 kg/m2 to < 25.0 kg/m2 (at screening) 3)Ability to provide written, informed consent prior to initiation of any trial-related procedures, and ability, in the opinion of the investigator or subinvestigator, to comply with all the requirements of the trial |
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1) スクリーニング検査又は既往歴で臨床的に重要な異常(正常範囲からの顕著な逸脱など)が認められ,被験者に危険を及ぼしたり,薬物の吸収,分布,代謝,排泄などの評価項目に影響を及ぼしたりする可能性があると治験責任又は分担医師又は治験依頼者が判断した者。これには,心,肝,腎,神経,胃腸,呼吸器,血液,免疫に関する疾患の既往歴又は現症などを含むが,これらに限定するものではない。 2) 12誘導心電図検査で,臨床的に問題となる心電図所見のある者。房室ブロック,QRS間隔が120 msec超,Fridericia式による補正QT(QTcF)間隔が450 msec以上など(スクリーニング時) 3) 肝炎に関して以下に該当する者 •B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)の感染歴を有する者[スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg),HBV抗体(HBs,HBc)又はHCV抗体検査が陽性の者を含む。ただし,B型肝炎ワクチン接種によるHBs抗体検査陽性者を除く。] •アルコール性肝炎及び非アルコール性脂肪性肝炎の既往歴又は現症を有する者 |
1)Any clinically significant abnormality (eg, significant deviation from the normal range) found on history or on a screening examination that, in the opinion of the investigator, subinvestigator, or sponsor, may jeopardize subject safety or affect any endpoint such as drug absorption, distribution, metabolism, or excretion. Relevant abnormalities include, but are not limited to, a history of or current cardiac, hepatic, renal, neurological, gastrointestinal, respiratory, hematological, or immunological diseases. 2)Clinically significant 12-lead ECG finding,such as atrioventricular block, QRS interval > 120 msec, QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >= 450 msec (at screening) 3)For hepatitis, the subject meets any of the following: -The subject has a history of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (including the subject testing positive for hepatitis B surface antigen [HBsAg], HBV antibody [HBs, HBc], or HCV antibody at screening, except for the subject testing positive for HBs antibody after hepatitis B vaccination). -The subject has a history of or currently has alcoholic hepatitis or nonalcoholic steatohepatitis. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 未満 | 40age old not | |
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男性 | Male | |
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ループス腎炎 | Lupus nephritis | |
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あり | ||
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Voclosporin 23.7 mg(7.9 mgソフトゲルカプセル × 3カプセル)を,絶食下又は高脂肪食を20分以内に摂取し,摂取終了後10分以内に単回経口投与する。 |
Voclosporin 23.7 mg (three 7.9-mg soft gelatin capsules) will be administered as a single oral dose in a fasting state or within 10 minutes after the ingestion of a high-fat meal consumed over 20 minutes or less. |
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絶食投与時に対する食後投与時の,全血中voclosporinのCmax,AUC∞,AUCtの食事条件間での自然対数変換値の平均値の差及び差の90%信頼区間 |
Mean difference in natural log transformation between meal conditions and its 90% confidence interval for Cmax, AUCinf, and AUCt of whole blood voclosporin in a fed versus fasting state | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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voclosporin |
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LUPKYNIS,米国 | ||
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213716 | ||
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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国内治験賠償保険 | |
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大塚製薬株式会社 |
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Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県 福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan , Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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治験実施計画書_jRCT2071220014.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |