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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年4月22日
令和5年12月31日
令和4年12月8日
日本人健康成人を対象としてEpetraborole錠の薬物動態(PK)、安全性及び忍容性、並びにアルコール脱水素酵素(ADH)遺伝子型がEpetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する第1相非盲検単回投与試験
日本人健康成人を対象としてEpetraborole錠の薬物動態(PK)、安全性及び忍容性、並びにアルコール脱水素酵素(ADH)遺伝子型がEpetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する第1相非盲検単回投与試験
冠 和宏
株式会社Ascent Development Services
日本人健康被験者における、epetraboroleのPK、並びにADH遺伝子型がepetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する。
1
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)による肺非結核性抗酸菌症
研究終了
AN2-501971
なし
博多クリニック臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月27日

2 結果の要約

2022年12月08日
18
/ 被験者は男性10例、女性8例、全18例が日本人であり、遺伝子検査期間中の年齢中央値は30.5歳(範囲:19~55歳)、スクリーニング時の体格指数(BMI)の中央値は21.6kg/m2であった。コホートはADH1B遺伝子型により定義し、6名の被験者を3つのADH1Bコホート(*1/*1、*1/*2、又は*2/*2)にそれぞれ割り当てた。コホートは、アルデヒドデヒドロゲナーゼ(ALDH)遺伝子型では定義していないが、ALDH遺伝子型情報が収集され、38.9%がALDH *1/*1であり、61.1%がALDH *1/*2であった(ALDH *2/*2の被験者はいなかった)。 Ten subjects were male, 8 were female, and all 18 subjects were Japanese with a median age at the Pre-Study Genetic Test Period of 30.5 years (range: 19 to 55 years) and median body mass index at Screening of 21.6 kg/m2. Cohorts were defined by ADH1B genotype; therefore, 6 subjects were randomized into each of the 3 ADH1B cohorts (*1/*1, *1/*2, and *2/*2). Cohorts were not defined by aldehyde dehydrogenase (ALDH) genotype; however, ALDH genotype information was collected and 38.9% were ALDH *1/*1 and 61.1% were ALDH *1/*2, (no subject was ALDH *2/*2).
/ 計18例の被験者を3つのコホートのうち1つに割り当てた(コホート1[ADH1B *1/*1]、コホート2[ADH1B *1/*2、コホート3[ADH1B *2/*2]各6例)。18例全例に治験薬を1回投与(500mg単回経口投与[250mg錠剤2錠])し、試験を完了した。18例全例が安全性、PK濃度及びPK評価対象集団とされた。 A total of 18 subjects were allocated to 1 of 3 cohorts (6 subjects each in Cohort 1 [ADH1B *1/*1], Cohort 2 [ADH1B *1/*2, and Cohort 3 [ADH1B *2/*2]). All 18 subjects received 1 dose of study drug (single 500 mg oral dose [two 250 mg tablets]) and completed the study. All 18 subjects were included in the Safety, PK Concentration, and PK Evaluable Populations.
/ 本治験で治験薬を投与された18例において、試験治療下で発現した有害事象(TEAE)は報告されなかった。また、臨床検査値、バイタルサイン、理学的検査及び心電図における臨床的に重要(CS)な結果は報告されなかった。 No treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in the 18 subjects dosed in this study. No CS results in clinical laboratory parameters, vital signs, physical examinations, or electrocardiograms were reported.
/ Epetraboroleは、全コホートにおいて、単回経口投与後速やかに吸収され、Tmaxの中央値は全コホートで1.00時間であった。代謝物M3は血漿中に安定に存在し、全てのコホートでTmaxの中央値は2.5~3時間であり、その直後にEpetraboroleの最高濃度に達した。Cmaxに達した後、血漿中のEpetraborol濃度及び代謝物M3濃度は、全コホートにおいて、それぞれ約10.7~11.4時間及び約26.7~33.1時間の幾何平均t1/2 で低下した。
Cmax及びAUCinfに基づくEpetraboroleの曝露量は、ADH1B遺伝子型*1/*1(コホート1)及び*1/*2(コホート2)の被験者間では同程度であった。しかし、ADH1B *2/*2遺伝子型を有するコホート3の被験者では、EpetraboroleのCmax及びAUC は約 1.2~1.4 倍高かった。Cmax及びAUCinfに基づく代謝物M3の曝露量は、ADH1B遺伝子型*1/*1(コホート1)、*1/*2(コホート2)及び*2/*2(コホート3)を有する被験者間で同程度であった。ADH1B *2/*2遺伝子型を有するコホート3の被験者の未変化体と代謝物の割合は、ADH1B *1/*1遺伝子型を有するコホート1の被験者と比較して、Cmaxは概ね同程度であったが、AUCinfでは約26%低かった。3つのコホートのいずれにおいても、Epetraboroleの未変化体及び代謝物M3のt1/2に明らかな差は認められなかった。
コホート3(ADH1B *2/*2遺伝子型)におけるEpetraboroleの曝露は、コホート1(ADH1B *1/*1遺伝子型)の被験者よりも約1.2~1.4倍高かったことから、ADH1B 遺伝子型 3 タイプ全てにおいて目標値に到達していることが示された。ADH1B *2/*2遺伝子型(AUC0-inf 26,100 h*ng/mL、Cmax 5040ng/mL)を有する被験者における500mg投与に伴う曝露量の微量の増加は、許容可能な曝露量の範囲内であった。尚、Epetraboroleの経口投与の最大耐量は、Epetraboroleの曝露に関連するGSK LRS114470試験(AUC0-infは94,363 h*ng/mL、Cmaxは12,672ng/mL)に基づき、4000mg単回投与であると決定されている。
Epetraborole was rapidly absorbed following a single oral dose administration across all cohorts with median Tmax of 1.00 hours across all cohorts. The metabolite M3 appeared steadily in plasma and reached maximal observed concentration shortly after that of epetraborole with median Tmax of 2.5 to 3 hours across all cohorts. After reaching Cmax, plasma epetraborole and metabolite M3 concentrations declined with a geometric mean t1/2 of approximately 10.7 to 11.4 hours and 26.7 to 33.1 hours, respectively, across all cohorts.
Exposure of epetraborole based on Cmax and AUCinf was similar between subjects with ADH1B genotypes *1/*1 (Cohort 1) and *1/*2 (Cohort 2). However, epetraborole Cmax and AUC were approximately 1.2- to 1.4-fold higher in Cohort 3 subjects with ADH1B *2/*2 genotype. Exposure of metabolite M3 based on Cmax and AUCinf was similar between subjects with ADH1B genotypes *1/*1 (Cohort 1), *1/*2 (Cohort 2), and *2/*2 (Cohort 3). Metabolite to parent ratios for Cohort 3 were generally similar for Cmax and were approximately 26% lower for AUCinf in Cohort 3 subjects with ADH1B *2/*2 genotype compared to Cohort 1 subjects with ADH1B *1/*1 genotype. There were no apparent differences in t1/2 in any of the 3 cohorts for either parent drug or metabolite M3.
Given the exposure of epetraborole in Cohort 3 (ADH1B *2/*2 genotype) was approximately 1.2- to 1.4-fold higher than subjects in Cohort 1 (ADH1B *1/*1 genotype), target attainment was reached in all 3 ADH1B genotypes. The slightly increased epetraborole exposures associated with the 500 mg dosage in subjects with ADH1B *2/*2 genotype (AUC0-inf 26,100 h*ng/mL, Cmax 5040 ng/mL) were within the range of tolerable exposures. Note the maximum tolerated dosage of oral epetraborole was previously determined to be a single 4000 mg dose, with associated epetraborole exposures based on AUC0-inf of 94,363 h*ng/mL and Cmax of 12,672 ng/mL (GSK Study LRS114470).
/ EpetraboroleのPK目標達成は、エタノールの迅速な代謝と関連するADH 1 B遺伝子型の影響を受けなかった。ADH1B *1/*2または*2/*2遺伝子型を有する患者)では、Epetraborole の過小投与は予測されないと考えられる。ADH1B *2/*2コホートでは、Epetraboroleの曝露量がわずかに増加したが、耐用量の範囲内であった。日本人健康成人を対象に、Epetraborole500mgを単回経口投与した結果、良好な忍容性を示し、有害事象の発現は認められなかった。 Epetraborole (EBO) PK target attainment was not impacted by ADH1B genotypes associated with rapid ethanol metabolism. No underdosing of EBO is predicted in patients with ADH1B *1/*2 or *2/*2 genotypes. Slightly increased EBO exposures in the ADH1B *2/*2 cohort were within range of tolerable exposures. Single-dose 500 mg oral EBO was well tolerated in healthy Japanese subjects; no subject experienced an adverse event.
2023年12月31日

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年3月27日
jRCT番号 jRCT2071220004

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康成人を対象としてEpetraborole錠の薬物動態(PK)、安全性及び忍容性、並びにアルコール脱水素酵素(ADH)遺伝子型がEpetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する第1相非盲検単回投与試験 A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK), Safety, and Tolerability of Epetraborole Tablets and the Impact of Alcohol Dehydrogenase (ADH) Genotype on the PK of Epetraborole and Metabolite M3 in Healthy Japanese Adult Subjects
日本人健康成人を対象としてEpetraborole錠の薬物動態(PK)、安全性及び忍容性、並びにアルコール脱水素酵素(ADH)遺伝子型がEpetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する第1相非盲検単回投与試験 A Phase 1, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK), Safety, and Tolerability of Epetraborole Tablets and the Impact of Alcohol Dehydrogenase (ADH) Genotype on the PK of Epetraborole and Metabolite M3 in Healthy Japanese Adult Subjects

(2)治験責任医師等に関する事項

冠 和宏 Kanmuri Kazuhiro
/ 株式会社Ascent Development Services Ascent Development Services, Inc.
Clinical Operations
150-0043
/ 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1, Dogen-zaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan 150-0043
0345909005
kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com
冠 和宏 Kanmuri Kazuhiro
株式会社Ascent Development Services Ascent Development Services, Inc.
Clinical Development
150-0043
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階 Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1, Dogen-zaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan 150-0043
0345909005
kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com
令和4年5月6日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康被験者における、epetraboroleのPK、並びにADH遺伝子型がepetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する。
1
2022年05月10日
2022年06月18日
2022年05月09日
2022年08月31日
18
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし none
1. ICFへの署名時の年齢が18~65歳の健康な成人男性及び(又は)女性
2. 書面によるICFを提出する意思及び能力がある者
3. スクリーニング時にBMIが18.5 kg/m2以上及び28.0 kg/m2以下、並びに体重45.0~100.0 kgの者
4. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、及び臨床検査結果に基づき、スクリーニング時及びDay -1に臨床的に問題となる(CS)所見がなく、医学的及び血行動態的に安定している者
5. 軽度、非喫煙者、又は元喫煙者(軽度喫煙者とは、治験薬投与前の少なくとも90日間、1日の喫煙本数が5本以下の者と定義する。元喫煙者とは、治験薬投与の少なくとも180日間前にニコチン製品の使用を完全に中止した者と定義する。)
6. 治験期間中はアルコールを摂取しないことに同意する者(F/U来院まで)
7. 全ての治験評価を実施すること、また入院期間及びF/U来院を含めた治験実施計画書スケジュールを遵守する意志及び能力を有する者
8. 採血に適した静脈アクセスが取れる者
9. WOCBPでは、スクリーニング時及びDay -1に妊娠検査陰性であり、治験期間中に必要に応じて追加の妊娠検査を受ける意思がある者。妊娠する可能性がないと判断するためには、女性は卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘除術のいずれかを受けているか、又は閉経(スクリーニング時に最終月経から12ヵ月超経過、及び卵胞刺激ホルモン値40 mIU/mL以上)後でなければならない。女性の不妊手術については証明文書の提供は不要であり、口頭による確認で十分である。
10. WOCBPは、治験期間中(ICFへの署名からF/U来院まで)及び治験薬投与後30日間に1種類の避妊法(例、女性用コンドーム又は男性パートナーがコンドームを使用)に加えて、日本で承認されている他の1種類の効果の高い避妊法(例、経口避妊薬[OCP])を用いるか、又は禁欲することに同意し、これを遵守しなければならない。パートナーが同性である女性被験者は避妊を行う必要はない。
11. WOCBPは、治験期間中(ICFへの署名からF/U来院まで)及び治験終了後の1月経周期までに、卵子又は卵母細胞(すなわち、ヒト卵子)を提供しないことに同意しなければならない。
12. 男性は不妊手術を受けているか(精管切除を受けてから30日超経過している)、禁欲をするか、又はWOCBPと性的関係にある場合は、被験者及びそのパートナーが不妊手術(例、卵管閉塞、子宮摘出、両側卵管摘除、両側卵巣摘除)を受けているか、許容可能な効果の高い避妊法をスクリーニング時から治験終了(F/U来院)まで用いなければならない。許容可能な避妊法には、コンドームの使用、及び女性パートナーによる有効な避妊法の使用が含まれ、これには以下のものが含まれる。OCP、長時間作用性の埋め込み型ホルモン剤、注射用ホルモン剤、腟リング、又は子宮内器具。同性のパートナーがいる者は、それが好ましいライフスタイル及び通常のライフスタイルである場合に適格とする。
13. 男性は、治験期間中(ICFへの署名からF/U来院まで)及び治験薬投与後90日間、精子を提供しないことに同意しなければならない。
14. 被験者は、COVID-19への曝露を最小限にすることに関する日本の保健当局である厚生労働省の最新の勧告に、スクリーニングからF/U来院まで従うことに同意しなければならない。
1. Healthy adult male and/or female of 18 to 65 years of age at the time of signing of informed consent
2. Willing and able to provide written informed consent
3. Body mass index >=18.5 and <=28.0 kg/m2 and weight between 45.0 kg and 100.0 kg (inclusive) at Screening
4. Medically and hemodynamically stable without CS abnormalities at Screening and Day -1, based on physical examination, vital signs, 12 lead ECGs, and laboratory results
5. Light, non-, or ex-smoker (A light smoker is defined as someone using <= 5 cigarettes or less per day for at least 90 days prior to study drug administration. An ex-smoker is defined as someone who completely stopped using nicotine products for at least 180 days prior to study drug administration.)
6. Agrees not to consume alcohol throughout the study (through the F/U Visit)
7. Willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule, including the entire confinement period and through the F/U Visit
8. Has suitable venous access for blood sampling
9. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -1 and be willing to have additional pregnancy tests, as required, throughout the study. To be considered of nonchildbearing potential, a female must have either a tubal ligation, hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, or menopause (last menstruation >12 months and follicle-stimulating hormone levels >=40 mIU /mL at Screening); provision of written documentation is not required for female sterilization and oral confirmation is adequate.
10. WOCBP must agree to and comply with using 1 barrier method (eg, female condom or male partner using a condom) plus 1 other highly effective and approved method of birth control in Japan (eg, oral contraceptive pills [OCPs]), or sexual abstinence, for the duration of the study (from signing of consent through the F/U Visit) and for 30 days after study drug administration. Female subjects who are in same-sex relationships are not required to use contraception.
11. WOCBP must agree not to donate ova or oocytes (ie, human eggs) for the duration of the study (from signing of consent through the F/U Visit) and for 1 menstrual cycle after completion of the study.
12. Males must be surgically sterile (>30 days since vasectomy), abstinent, or if engaged in sexual relations with a WOCBP, the subject and his partner must be surgically sterile (eg, tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) or using an acceptable, highly effective contraceptive method from Screening until study completion (through the F/U Visit). Acceptable methods of contraception include the use of condoms and the use of an effective contraceptive for the female partner that includes the following: OCPs, long-acting implantable hormones, injectable hormones, a vaginal ring, or an intrauterine device. Subjects with same-sex partners are eligible when this is their preferred and usual lifestyle.
13. Males must agree to not donate sperm for the duration of the study (from signing of consent through the F/U Visit) and for 90 days after study drug administration.
14. Subjects must agree to adhere to the current advice from the Japanese health authority of Ministry of Health, Labour and Welfare regarding minimizing exposure to coronavirus disease 2019 (COVID 19) from Screening through the F/U Visit.
1. 治験担当当師によりCSと判断された過去6ヵ月以内の急性疾患又は大手術を含む重大な心血管疾患、肺疾患、肝疾患、腎臓疾患、血液疾患、消化管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患又は神経疾患の既往歴を有する中の者
2. 水で固形の経口錠剤をそのまま飲み込むことができない者
3. HIV、B型肝炎表面抗原、又はC型肝炎ウイルス抗体の検査陽性、又はCOVID-19感染の検査陽性の者
4. スクリーニング時又は治験薬投与前の薬物もしくはアルコール検査が陽性の者。ただし、治験担当医師および治験依頼者のメディカルモニターが承認した処方薬の使用に起因する陽性反応を除く。
5. スクリーニング前6ヵ月以内に、女性で週7杯、男性で週14杯(1杯=ワイン5オンス[150 mL]、ビール12オンス[360 mL]、ハードリカー1.5オンス[45 mL])を超えるアルコール定期摂取歴がある者
6. 治験薬投与前7日以内に処方薬又は市販薬(赤血球造血刺激因子製剤、ハーブ製剤、ビタミンを含む)を服用した者
注:ホルモン性避妊薬、及び一過性の頭痛又はその他の軽微な疼痛の治療のためのアセトアミノフェン又は非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の必要に応じた断続的な服用は例外である。治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターは、治験期間中の薬剤について事前の使用が許容可能かどうかについて話し合うことが奨励される。
7. Day 1の投与前30日以内(COVID-19ワクチンのみ14日以内)、及び治験期間中(F/U来院まで)にワクチン接種を受けたか、ワクチン接種(COVID-19及びインフルエンザを含む)の予定がある者
8. 治験担当医師の判断により、何らかの薬剤に対し、被験者の安全性を損なうおそれのある重大な過敏反応又はアナフィラキシーの既往の記録がある者
9. スクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL未満又は6.2 mmol/L未満(有害事象共通用語規準に基づくグレード2以上の貧血)である者
10. スクリーニング前28日以内に血液又は血漿を供血した者、もしくはスクリーニング前28日以内に症候性の失血又は出血を示した者
11. ALT又はASTが基準値上限(ULN)の3倍超、又は総ビリルビンがULNの2倍超によって示される重度肝機能障害、又は肝硬変若しくは末期肝疾患(例、腹水、肝性脳症)の臨床徴候を有する者
12. 妊娠中又は授乳中の者
13. スクリーニング時の3回連続測定の12誘導心電図に基づく平均のFridericiaの式を用いて心拍数で補正したQT間隔(QTcF)が480 msec超である者
14. Day 1前30日以内(又は半減期の5倍の期間のうち、いずれか長い期間)に治験介入(治験ワクチンを含む)を受けたか、侵襲的な治験医療機器を使用した者
15. Epetraboroleの投与歴を有する者
16. 治験担当医師の判断により、治験実施計画書で定められた事項の実施に十分な協力ができない、又は遵守しない可能性が高いなど、本治験の参加に適さないと思われるような状況又は以前に実施した治療での出来事がある者
1. History of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurological disease, including any acute illness or major surgery within the past 6 months determined by the Investigator to be CS
2. Unable to swallow solid, PO tablets whole with the aid of water
3. Positive test for HIV, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody, or test positive for COVID-19 infection
4. Positive drug/alcohol testing at Screening or prior to study drug administration unless the positive drug screen is due to prescription drug use that is approved by the Investigator and the Sponsors Medical Monitor.
5. History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces [150 mL] of wine or 12 ounces [360 mL] of beer or 1.5 ounces [45 mL] of hard liquor) within 6 months prior to Screening
6. Use of any prescription medication or any over-the-counter medication, including erythropoietin-stimulating agents, herbal products, and vitamins, within 7 days prior to study drug administration
Note: An exception is made for hormonal contraceptives and intermittent, as-needed acetaminophen or nonsteroidal anti inflammatory drugs for the treatment of transient headache or any other minor ache/pain. Discussion between the Investigator and the Sponsors Medical Monitor is encouraged regarding the acceptability of the prior use of any medications during the study.
7. Any vaccinations or planned vaccinations (including COVID-19 and influenza) within 30 days (within 14 days only for COVID-19 vaccine) prior to dosing on Day 1 and for the duration of the study (through the F/U Visit)
8. Documented significant hypersensitivity reaction or anaphylaxis to any medication, which, in the opinion of the Investigator, could compromise subject safety
9. Subjects with hemoglobin <10.0 g/dL or <6.2 mmol/L (Grade 2 anemia or worse, based on Common Terminology Criteria for Adverse Events criteria) at Screening
10. Subjects who have donated blood or plasma within 28 days prior to Screening or have had symptomatic loss of blood or hemorrhage within 28 days prior to Screening
11. Subjects with severe hepatic impairment, as evidenced by alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 3 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin > 2 x ULN, or clinical signs of cirrhosis or end stage hepatic disease (eg, ascites, hepatic encephalopathy)
12. Subjects who are pregnant or breastfeeding
13. Subjects with a mean QTcF >480 msec based on triplicate 12-lead ECGs at Screening
14. Received an investigational intervention (including an investigational vaccine) or used an invasive investigational medical device within 30 days (or 5 half-lives whichever is longer) prior to Day 1
15. Prior exposure to epetraborole
16. Any other condition or prior therapy, which, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for this study, including unable to cooperate fully with the requirements of the protocol or likely to be noncompliant with any study requirements
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
個々の被験者の中止の規定
• 治験期間中の重大な疾患の発現、又は何らかの大手術の必要性を含むAE
• 被験者の不遵守(治験の結果に影響を及ぼす可能性のある治験実施計画書の要求事項の違反を含む)

治験の早期中止又は中断の規定
• コホートにおいて、治験薬投与に関連する2件のSAEの発現
• 治験期間中に治験薬投与に起因する死亡が1例発生
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)による肺非結核性抗酸菌症 Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease
あり
ADH1B遺伝子型 *1/*1: Epetraborole 500 mgを単回経口投与
ADH1B遺伝子型 *1/*2: Epetraborole 500 mgを単回経口投与
ADH1B遺伝子型 *2/*2: Epetraborole 500 mgを単回経口投与
ADH1B genotype *1/*1: A single Epetraborole 500 mg orally
ADH1B genotype *1/*2: A single Epetraborole 500 mg orally
ADH1B genotype *2/*2: A single Epetraborole 500 mg orally
日本人健康被験者における、epetraboroleのPK、並びにADH遺伝子型がepetraborole及び代謝物M3のPKに及ぼす影響を評価する To evaluate the PK of epetraborole and the impact of ADH genotype on the PK of epetraborole and metabolite M3 in healthy Japanese subjects.
日本人健康被験者における、epetraboroleの安全性及び忍容性を有害事象(AE)、臨床検査、心電図(ECG)、身体検査、及びバイタルサインに基づき評価する。 To evaluate the safety and tolerability of epetraborole in healthy Japanese subjects, based on adverse events (AEs), laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, and vital signs.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AN2-501971
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

エーエヌツーセラピューティクス株式会社
AN2 Therapeutics, Inc.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

博多クリニック臨床試験審査委員会はメールアドレスを設けていないため、「6. IRBの名称等」のメールアドレスは空欄である。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

EBO-103_Protocol_v2.0_JPN_31Mar2022.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細