臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 20歳以上の日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチン としてTAK-019を筋肉内に単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を検討するための第3相単群非盲検試験（COVID-19） | ||
| TAK-019の日本人健康成人を対象とした単回追加接種における臨床試験（COVID-19） | ||
| 栗山 謙次 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を適応症として予定している。本治験では日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） | ||
| 研究終了 | ||
| 組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン | ||
| ヌバキソビッド筋注 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 20歳以上の日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチン としてTAK-019を筋肉内に単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を検討するための第3相単群非盲検試験（COVID-19） | A Phase 3, Single Arm, Open-Label Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Single Heterologous Booster Vaccination of TAK-019 in Healthy Japanese Male and Female Adults Aged 20 Years and Older (COVID-19) | ||
| TAK-019の日本人健康成人を対象とした単回追加接種における臨床試験（COVID-19） | A S ingle Heterologous Booster Vaccination Study of TAK-019 in Healthy Japanese Adults (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栗山 謙次 | Kuriyama Kenji | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| - | |||
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 墨田病院 |
Sumida Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ピーエスクリニック |
PS Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の被検薬はTAK-019であり、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防を適応症として予定している。本治験では日本人健康成人男女を対象に、初回免疫時と異なるワクチンとしてTAK-019を単回追加接種したときの免疫原性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月15日 | |||
| 2022年04月15日 | |||
| 2022年04月15日 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| MAIN PART： 1. 同意取得時点で20歳以上の日本人の健康成人男女 2. 治験薬の追加接種6～12ヵ月前に日本で既承認の本試験で指定したmRNAワクチン（SARS-CoV-2）での初回免疫接種（2回接種）が完了した者 EXTENSION PART： 3. Main Partで1回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を単回接種してから5ヵ月間以上経過し、Main Partの試験参加を継続している（同意撤回や試験の早期中止に至っていない）者 |
MAIN PART: 1. Healthy Japanese male and female adult participants aged >= 20 years of age at the time of signing of informed consent. 2. Participant who completed 2 doses primary vaccinations with another specified mRNA vaccine (SARS-CoV-2) which is available in Japan 6 to 12 months prior to the trial vaccination. EXTENSION PART: 3. Participants who received the first trial vaccination at least 5 months earlier and are currently enrolled in the Main Part (ie, not have withdrawn or discontinued early). |
||
| MAIN PART： 1. 過去に他のSARS-CoV-2ワクチン（指定mRNAワクチンを除く）又は他の研究目的の新型コロナウイルスに対するワクチン接種を受けた者 2. 追加免疫接種（3回目接種）を受けた者 3. 治験薬の追加接種前14日以内にCOVID-19患者と濃厚接触した者 4. 過去にSARS-CoV-2感染陽性と判定された者 5. 治験参加前30日以内に海外渡航歴のある者 6. 治験薬の追加接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症を有する者又は口腔内体温が38度以上の者 7. 体格指数（BMI）〔=体重kg／（身長m×身長m）〕が30 kg/m^2以上の者 EXTENSION PART： 8. 治験薬の2回目の追加接種前3日以内に、臨床的に重大な活動性感染症を有する者又は口腔内体温が38度以上の者 |
MAIN PART: 1. Participants who received any other SARS-CoV-2 vaccine (except for the specified mRNA vaccine) or other experimental novel coronavirus vaccine prior to the trial. 2. Participant who received a booster vaccination (i.e. 3rd dose) 3. Participants who have close contact of anyone known to have COVID-19 within 14 days prior to the trial vaccination. 4. Participants who were tested positive for SARS-CoV-2 prior to the trial. 5. Participants who have traveled outside of Japan in the 30 days prior to the trial participation. 6. Participants with a clinically significant active infection or oral temperature >= 38 degree Celsius within 3 days of the intended date of the first single booster vaccination. 7. Participants with body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m^2 (BMI= weight in kg/ height in meters^2). EXTENSION PART: 8. Participants with a clinically significant active infection or oral temperature >=38 degree Celsius within 3 days of the intended date of the second single booster vaccination. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19） | Coronavirus Disease (COVID-19) | ||
| あり | |||
| MAIN PART： TAK-019 0.5 mL注射製剤を上腕部（三角筋中部、可能な限り利き腕ではない方の腕）に筋肉内注射する。 EXTENSION PART： TAK-019 0.5 mL注射製剤を上腕部（三角筋中部、可能な限り利き腕ではない方の腕）に筋肉内注射する。Main Partで1回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を単回接種し5ヵ月間以上の追跡調査を受けた被験者に対し、2回目の追加免疫としてTAK-019 0.5 mL注射製剤を筋肉内注射する。 |
MAIN PART: TAK-019 0.5 mL, intramuscular injection in the mid deltoid, preferable in the non-dominant upper arm EXTENSION PART: TAK-019 0.5 mL, intramuscular injection in the mid deltoid, preferable in the non-dominant upper arm. The participants who received the first single booster vaccination of TAK-019 in the main part and remained in study follow-up at least 5 months will receive a second single booster vaccination of TAK-019 by intramuscular injection. |
||
| 1. Main Part：従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価における、Day 15の、TAK-019-1501試験のDay 36に対する幾何平均値（GMT）の比 評価期間：Day 15（接種14日後） 従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価における、TAK-019追加接種14日後（Day 15）の、TAK-019-1501試験（NCT04712110）の2回目接種14日後（Day 36）に対するGMTの比を評価した。GMTの比は、TAK-019-3001試験のDay 15のGMTをTAK-019-1501試験のDay 36のGMTで除して算出した。 2. Main Part：1回目の追加接種7日後までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：1回目の追加接種7日後まで 有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。注射部位の特定有害事象は注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹とした。 3. Main Part：1回目の追加接種7日後までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：1回目の追加接種7日後まで 全身性の特定有害事象は発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛とした。 4. Main Part：1回目の追加接種28日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：1回目の追加接種の28日後まで 非特定有害事象は、注射部位と全身性の特定有害事象以外の有害事象とする。 5. Main Part：Day 29までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 29まで 重篤な有害事象は、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、次のものとした。：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重要な医学的事象。重篤な特定有害事象及び重篤な非特定有害事象を報告した。 6. Main Part：Day 29までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 29まで 注目すべき有害事象は、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象とした。本治験では、免疫介在反応の可能性のある疾患（PIMMC）及びCOVID-19に特有の有害事象を、注目すべき有害事象として定義する。PIMMCは次の通りカテゴリ化される：神経炎症性疾患、筋骨格系および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝障害、腎障害、心臓障害、皮膚障害、血液学的疾患、代謝性障害、その他の障害 7. Main Part：Day 29までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 29まで 8. Main Part：Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 29まで 9. Main Part：Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間：Day 29まで |
1. Main Part: Geometric Mean Titers (GMT) Ratio of Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 15 Compared with that Observed on Day 36 in Participants from the TAK-019-1501 Study Time Frame: Day 15 (14 days after the vaccination) GMT ratio of neutralizing antibody titers to the ancestral strain (wild-type virus) on Day15 after a single booster vaccination (14 days after the booster vaccination) compared with that observed on Day 36 (14 days after the second vaccination) in participants from the TAK-019-1501 study (NCT04712110) was reported. GMT ratio was calculated with GMT of TAK-019-3001 on Day 15 divided by GMT of TAK-019-1501 study on Day 36. 2. Main Part: Percentage of Participants with Reported Solicited Local Adverse Events (AEs) for 7 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: 7 days after the first single booster vaccination AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered an investigational medicinal product (IMP); it did not necessarily have to have a causal relationship with IMP administration. Reported solicited local AEs were defined as injection site pain, tenderness, erythema/redness, induration, and swelling. 3. Main Part: Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs for 7 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: 7 days after the first single booster vaccination Solicited systemic AEs were defined as fever, fatigue, malaise, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and headache. 4. Main Part: Percentage of Participants with Unsolicited AEs for 28 Days Following the First Single Booster Vaccination Time Frame: 28 days after the first single booster vaccination Unsolicited AEs defines as other AEs than solicited local AEs and solicited systemic AEs. 5. Main Part: Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAE) until Day 29 Time Frame: Up to Day 29 An SAE was defined as any untoward medical occurrence that: Results in death, Is life-threatening, Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, Results in persistent or significant disability/incapacity, Leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or Is an important medical event. Solicited SAEs and Unsolicited SAEs were reported. 6. Main Part: Percentage of Participants with Adverse Event of Special Interest (AESI) until Day 29 Time Frame: Up to Day 29 An AESI was defined as AEs that will be specifically highlighted to the Investigator. AESIs for the study include the Potential Immune Mediated Medical Conditions (PIMMC) and AEs specific to COVID-19. PIMMC is categorized as following; Neuroinflammatory Disorders, Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders, Vasculitides, Gastrointestinal Disorders, Hepatic Disorders, Renal Disorders, Cardiac Disorders, Skin Disorder, Hematologic Disorders, Metabolic Disorders, and Other Disorders. 7. Main Part: Percentage of Participants with Medically-Attended Adverse Events (MAAEs) until Day 29 Time Frame: Up to Day 29 8. Main Part: Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial until Day 29 Time Frame: Up to Day 29 9. Main Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection until Day 29 Time Frame: Up to Day 29 |
||
| 1. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 2. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR） 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 3. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率（SCR） 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 SCRはベースライン（Day 1）と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。 4. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 5. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 6. Main Part：Day 8、Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のSCR 評価期間：Day 8、15、29、91、181、366 SCRはベースライン（Day 1）と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。 7. Main Part：治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day 366まで 8. Main Part：治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day 366まで 9. Main Part：治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day 366まで 10. Main Part：治験薬の1回目の追加接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 366まで 11. Main Part：治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間：Day 366まで 12. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT 評価期間：Day 15、29、91、181、366 13. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR 評価期間：Day 15、29、91、181、366 14. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR 評価期間：Day 15、29、91、181、366 SCRはベースライン（Extension Part Day 1）と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。 15. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMT 評価期間：Day 15、29、91、181、366 16. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間：Day 15、29、91、181、366 17. Extension Part：Extension Part Day 15、Day 29、Day 91、Day 181及びDay 366における従来株（野生型ウイルス）に対する血清中和抗体価のSCR 評価期間：Day 15、29、91、181、366 SCRはベースライン（Extension Part Day 1）と比較し抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合と定義する。 18. Extension Part：2回目の追加接種7日後（追加接種日＋6日間）までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：7日間 19. Extension Part：2回目の追加接種7日後（追加接種日＋6日間）までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：7日間 20. Extension Part：2回目の追加接種28日後（追加接種日＋27日間）までに、非特定有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：28日間 21. Extension Part：Extension Part Day 29までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 29まで 22. Extension Part：Extension Part Day 29までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 29まで 23. Extension Part：Extension Part Day 29までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 29まで 24. Extension Part：Extension Part Day 29までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 29まで 25. Extension Part：Extension Part Day 29までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 29まで 26. Extension Part：Extension Partを通して重篤な有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 366まで 27. Extension Part：Extension Partを通して注目すべき有害事象を発現した被験者の割合。 評価期間：Day 1からDay 366まで 28. Extension Part：Extension Partを通して診療を要した有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 366まで 29. Extension Part：治験薬の2回目の追加接種日からExtension Partを通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 366まで 30. Extension Part：Extension Partを通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合。 評価期間：Day 1からDay 366まで |
1. Main Part: GMT of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 2. Main Part: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 3. Main Part: Seroconversion Rate (SCR) of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 SCR is defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline (Day 1). 4. Main Part: GMT of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 5. Main Part: GMFR of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 6. Main Part: SCR of Serum Neutralizing Antibody Titters to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 Time Frame: Day 8, 15, 29, 91, 181, and 366 SCR is defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline (Day 1). 7. Main Part: Percentage of Participants with SAE throughout the Trial Time Frame: Up to Day 366 8. Main Part: Percentage of Participants with AESI throughout the Trial Time Frame: Up to Day 366 9. Main Part: Percentage of Participants with MAAEs throughout the Trial Time Frame: Up to Day 366 10. Main Part: Percentage of Participants with Any AE Leading to Participant's Withdrawal from the Trial from the Day of the First Single Booster Vaccination throughout the Trial Time Frame: Up to Day 366 11. Main Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection throughout the Trial Time Frame: Up to Day 366 12. Extension Part: GMT of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 13. Extension Part: GMFR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 14. Extension Part: SCR of Serum IgG Antibody Levels to SARS-CoV-2 rS Protein on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366 Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 SCR is defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline (Extension Part Day 1). 15. Extension Part: GMT of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 16. Extension Part: GMFR of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 17. Extension Part: SCR of Serum Neutralizing Antibody Titers to the Ancestral Strain (Wild-type Virus) on Extension Part Day 15, Day 29, Day 91, Day 181, and Day 366. Time Frame: Day 15, 29, 91, 181, and 366 SCR is defined at percentage of participants with >= 4-fold rises from baseline (Extension Part Day 1). 18. Extension Part: Percentage of Participants with Reported Solicited Local AEs for 7 Days Following the Second Single Booster Vaccination Time Frame: 7 days 19. Extension Part: Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs for 7 Days Following the Second Single Booster Vaccination Time Frame: 7 days 20. Extension Part: Percentage of Participants with Unsolicited AEs for 28 Days Following the Second Single Booster Vaccination Time Frame: 28 days 21. Extension Part: Percentage of Participants with SAEs until Extension Part Day 29 Time Frame: From Day 1 to Day 29 22. Extension Part: Percentage of Participants with AESIs until Extension Part Day 29 Time Frame: From Day 1 to Day 29 23. Extension Part: Percentage of Participants with MAAEs until Extension Part Day 29 Time Frame: From Day 1 to Day 29 24. Extension Part: Percentage of Participants with any AEs Leading to Participant's Withdrawal from the Trial until Extension Part Day 29 Time Frame: From Day 1 to Day 29 25. Extension Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 Infection until Extension Part Day 29. Time Frame: From Day 1 to Day 29 26. Extension Part: Percentage of Participants with SAEs throughout the Extension Part Time Frame: From Day 1 to Day 366 27. Extension Part: Percentage of Participants with AESIs throughout the Extension Part Time Frame: From Day 1 to Day 366 28. Extension Part: Percentage of Participants with MAAEs throughout the Extension Part Time Frame: From Day 1 to Day 366 29. Extension Part: Percentage of Participants with any AEs Leading to Participant's Withdrawal from the Trial from the Day of the Second Single Booster Vaccination throughout the Extension Part Time Frame: From Day 1 to Day 366 30. Extension Part: Percentage of Participants with SARS-CoV-2 infection throughout the Extension Part Time Frame: From Day 1 to Day 366 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ワクチン | |||
| ヌバキソビッド筋注 | |||
| 30400AMX00192 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | その他の添付資料を参照（結果初回登録日：2023年7月11日） |
Refer to attached file on this record (Registration date of initial results: 11 July, 2023) |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05299359 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-019-3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| TAK-019-3001 Summary Results for jRCT.pdf | |
| TAK-019-3001-PRT-Redacted.pdf |