日本人健康成人男性を対象として、DMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)(以下、ステラーラ)の薬物動態の生物学的同等性検証並びに安全性の確認を行う。 | |||
1 | |||
2022年04月11日 | |||
2022年04月26日 | |||
2022年04月11日 | |||
2023年02月28日 | |||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1) 年齢18歳以上55歳以下の健康な日本人男性(同意取得時) 2) スクリーニング実施時にbody mass index(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の範囲にある者 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2 3) 治験薬投与前4週間以内に実施するスクリーニング検査及び治験薬投与前までの検査において、臨床的に異常所見が認められないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 |
1. Japanese healthy males aged at least 18 years and at most 55 years at the time of signing the informed consent 2. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])^2: >=18.5 and <25.0 (at screening) 3. Subjects who exhibited no clinically abnormal findings in the judgment of the investigator or the subinvestigators at screening within 4 weeks before the first dosing, at medical observation, tests, and evaluations on the day before and pre-dose of the first dosing |
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1) 過去にウステキヌマブ又はウステキヌマブバイオ後続品の投与を受けた者 2) 治験薬投与前9ヶ月以内に他のモノクローナル抗体又は融合蛋白質の投与を受けた者 3) ステラーラの成分に過敏症を示したことがある者 4) 医療用医薬品又は一般用医薬品を治験薬投与前2週間以内又は当該医薬品の半減期の5倍の期間内に使用した者(全身性の効用を目的としない局所用法、ホルモン避妊薬、ホルモン代替治療及び2 g/日までのアセトアミノフェンを除く) 5) スクリーニング検査前8週間以内に生ワクチンを接種された者、又は治験期間中に接種を希望する者 |
1. Prior administration of ustekinumab or ustekinumab biosimilar; 2. Use of any other monoclonal antibodies or fusion proteins within the 9 months before the date of administration of the IMP and lack of well documented evidence that subject had no adverse reaction from previous exposure to monoclonal antibodies or fusion proteins; 3. History of hypersensitivity to any of the ingredients of Stelara and DMB-3115 or other drugs; 4. Use of any prescription drug or any over-the-counter (OTC) drug within the 2 weeks (or less than 5 x the half-life of that medication, whichever is longer) before the date of administration of the IMP (excluding localized use not intended to have systemic action and hormonal contraceptives, hormone replacement therapy and occasional use of paracetamol of up to 2 g per day), which, in the judgment of the Investigator or Sub-Investigators, may affect participation in this clinical study; 5. Subject has received live vaccines during the 8 weeks prior to Screening or has the intention of receiving a live vaccine at any time during the study; |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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乾癬 | Psoriasis | |
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あり | ||
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DMB-3115又はステラーラ45mgを盲検下単回皮下注射する。 | Each enrolled subject will receive a single dose of DMB-3115 or 45 mg of Stelara according to the randomization list. | |
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DMB-3115及びステラーラ投与後のAUCt及びCmaxの生物学的同等性 | The primary objective is to investigate and compare the PK profiles of DMB-3115 and US-Stelara in healthy subjects | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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DMB-3115 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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Meiji Seika ファルマ株式会社 |
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Meiji Seika Pharma Co., Ltd. |
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なし |
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なし | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB |
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大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka |
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06-6395-9000 | |
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ophach_irb@heishinkai.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |