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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月22日
令和4年8月11日
日本人健康成人男性を対象としたDMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)の生物学的同等性試験(第I 相)
DMB-3115の第I相生物学的同等性試験
森田 順
Meiji Seika ファルマ株式会社
日本人健康成人男性を対象として、DMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)(以下、ステラーラ)の薬物動態の生物学的同等性検証並びに安全性の確認を行う。
1
乾癬
募集終了
DMB-3115
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年8月9日
jRCT番号 jRCT2071210135

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康成人男性を対象としたDMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)の生物学的同等性試験(第I 相) Bioequivalence of DMB-3115, a Usutekinumab Biosimilar, and Usutekinumab in Healthy Japanese Adult Males (DMB-3115-03)
DMB-3115の第I相生物学的同等性試験 Bioequivalence of DMB-3115, a Usutekinumab Biosimilar, and Usutekinumab (DMB-3115-03)

(2)治験責任医師等に関する事項

森田 順 Morita Jun
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部 問い合わせ窓口  Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
令和4年4月8日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

MPI
MPI
MPI
MPI
なし

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人 相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 相生会 にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishi Kumamoto Hospital

 

 
/

 

/

医療法人 相生会 博多クリニック

SOUSEIKAI Hakata Clinic

 

 
/

 

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人男性を対象として、DMB-3115 及びステラーラ(日本流通品)(以下、ステラーラ)の薬物動態の生物学的同等性検証並びに安全性の確認を行う。
1
2022年04月11日
2022年04月26日
2022年04月11日
2023年02月28日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1) 年齢18歳以上55歳以下の健康な日本人男性(同意取得時)
2) スクリーニング実施時にbody mass index(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下の範囲にある者
BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2
3) 治験薬投与前4週間以内に実施するスクリーニング検査及び治験薬投与前までの検査において、臨床的に異常所見が認められないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
1. Japanese healthy males aged at least 18 years and at most 55 years at the time of signing the informed consent
2. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])^2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
3. Subjects who exhibited no clinically abnormal findings in the judgment of the investigator or the subinvestigators at screening within 4 weeks before the first dosing, at medical observation, tests, and evaluations on the day before and pre-dose of the first dosing
1) 過去にウステキヌマブ又はウステキヌマブバイオ後続品の投与を受けた者
2) 治験薬投与前9ヶ月以内に他のモノクローナル抗体又は融合蛋白質の投与を受けた者
3) ステラーラの成分に過敏症を示したことがある者
4) 医療用医薬品又は一般用医薬品を治験薬投与前2週間以内又は当該医薬品の半減期の5倍の期間内に使用した者(全身性の効用を目的としない局所用法、ホルモン避妊薬、ホルモン代替治療及び2 g/日までのアセトアミノフェンを除く)
5) スクリーニング検査前8週間以内に生ワクチンを接種された者、又は治験期間中に接種を希望する者
1. Prior administration of ustekinumab or ustekinumab biosimilar;
2. Use of any other monoclonal antibodies or fusion proteins within the 9 months before the date of administration of the IMP and lack of well documented evidence that subject had no adverse reaction from previous exposure to monoclonal antibodies or fusion proteins;
3. History of hypersensitivity to any of the ingredients of Stelara and DMB-3115 or other drugs;
4. Use of any prescription drug or any over-the-counter (OTC) drug within the 2 weeks (or less than 5 x the half-life of that medication, whichever is longer) before the date of administration of the IMP (excluding localized use not intended to have systemic action and hormonal contraceptives, hormone replacement therapy and occasional use of paracetamol of up to 2 g per day), which, in the judgment of the Investigator or Sub-Investigators, may affect participation in this clinical study;
5. Subject has received live vaccines during the 8 weeks prior to Screening or has the intention of receiving a live vaccine at any time during the study;
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乾癬 Psoriasis
あり
DMB-3115又はステラーラ45mgを盲検下単回皮下注射する。 Each enrolled subject will receive a single dose of DMB-3115 or 45 mg of Stelara according to the randomization list.
DMB-3115及びステラーラ投与後のAUCt及びCmaxの生物学的同等性 The primary objective is to investigate and compare the PK profiles of DMB-3115 and US-Stelara in healthy subjects

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DMB-3115
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月22日 詳細