臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| 日本人健康成人を対象としたオチリマブの安全性、忍容性、薬物動態を評価する単施設、単回投与、非盲検試験 | ||
| 日本人健康成人を対象としたオチリマブの安全性及び薬物動態を評価する単回投与試験 | ||
| 山田 賢雅 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 日本人健康成人においてオチリマブ単回皮下投与時の血清中薬物動態を評価すること To evaluate the serum PK of single SC dose of otilimab in healthy Japanese participants. |
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| 1 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| オチリマブ(遺伝子組換え) | ||
| なし | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人を対象としたオチリマブの安全性、忍容性、薬物動態を評価する単施設、単回投与、非盲検試験 | A single center, single dose, open-label study in healthy Japanese participants to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of otilimab. | ||
| 日本人健康成人を対象としたオチリマブの安全性及び薬物動態を評価する単回投与試験 | A single dose study in healthy Japanese participants to evaluate the safety and pharmacokinetics of otilimab. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 賢雅 | Yamada Masanori | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 山田 賢雅 | Yamada Masanori | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Medical Co.SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人においてオチリマブ単回皮下投与時の血清中薬物動態を評価すること To evaluate the serum PK of single SC dose of otilimab in healthy Japanese participants. |
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| 1 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 2022年12月20日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -同意説明文書(ICF)への署名時の年齢が20歳以上50歳以下の被験者。 -病歴、理学的検査、臨床検査、及び心機能の観察を含む医学的評価により明らかに健康と判定された日本人被験者。 -COVID-19のスクリーニング検査で陰性の被験者：承認された分子検査(PCR又は抗原検査)で24時間を超える間隔をあけて2回連続して陰性が確認されている。2回目の検査は実施医療機関への入院(Day -1)の72時間以内に実施する。 -Body Mass Index(BMI)が18.5 kg/㎡以上24.9 kg/㎡以下。 |
-Participant must be 20 to 50 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. -Japanese participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring. -A COVID-19 screening with negative test: Two consecutive approved molecular tests (PCR or antigen test)separated by >24 hours. The second test should be within 72 hours of admission to the unit on Day-1. -Body mass index (BMI)within the range 18.5 to 24.9 kg/m2(inclusive). |
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| -薬物の吸収、代謝、若しくは排泄に著しく影響を及ぼす可能性のある、治験薬投与時にリスクとなる可能性のある、又は、データの解釈を妨げる可能性のある、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、又は神経学的疾患の病歴、又は現病のある被験者。 -活動性感染症(局所感染を含む)を有する、反復感染の病歴がある(爪床の真菌感染の反復は除く)、又は管理が必要となる急性又は慢性感染症を有する。 -被験者の安全性に影響を及ぼす、又は治験完了が困難であると治験責任(分担)医師の判断する呼吸器疾患の病歴がある。 -臨床的に重大又は不安定であると治験責任(分担)医師の判断する持続性咳嗽、もしくは原因不明の呼吸困難がある。 -活動性結核の現病又は病歴、未治療又は不完全治療となった活動性又は潜在性結核、既知の肺外結核又はその疑いがある。 -活動性結核患者と密接な接触があり、WHO又は各国のガイドラインに従った十分な抗結核療法を受けていない。 -スクリーニング時にヘモグロビン値が9g/dL以下、白血球数(WBC)が3.0×109/L以下、血小板数が100×109/L以下、好中球絶対数(ANC)が1.0×109/L以下、リンパ球数が0.75×109/L以下。 -Day1前の30日以内にワクチン(生もしくは弱毒化)を接種した、又はDay1前の365 日以内にBCGワクチンを接種した、もしくは治験期間中に生ワクチン接種の予定がある。組み入れ前の14日以内にいずれかのCOVID-19ワクチンを接種した。 -Day1前の8週間以内に外科的処置(骨又は関節手術/滑膜切除術を含む)を受けた、もしくは治験期間中に手術を受ける予定がある。 -ヒトmAbに対する重大なアレルギーがある被験者。 -スクリーニング前の14日以内にCOVID-19陽性と判明した者との接触があった被験者。 -リンパ腫、白血病又はその他の悪性腫瘍の病歴がある被験者。 -人工関節感染の病歴があり、その人工関節が現在も留置されている。下肢潰瘍、カテーテル留置、慢性副鼻腔炎、反復性胸部感染又は反復性尿路感染の病歴がある。 -処方薬又は処方薬以外の医薬品について、治験薬投与の7日前(もしくは酵素誘導の可能性のある薬剤の場合は14日前)又は当該薬剤の半減期の5倍のいずれか長い方の期間の前から、評価期間完了までの使用。ただし、当該薬剤が治験の評価に影響を与えないと治験責任(分担)医師及び治験依頼者が判断した場合は使用可能である。 注意：アセトアミノフェンは、用量が2g/日以下であれば使用可能である。 -投与前の3ヵ月又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に生物学的製剤(市販品を含むmAb等)による治療を受けた被験者。 -スクリーニング前の60日以内に献血又は採血が行われた被験者。 -梅毒定性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗原・抗体、ヒトT細胞白血病ウイルスI型(HTLV-1)抗体検査の血清学的検査のいずれかが陽性の被験者。 -B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)、B型肝炎ウイルスコア抗体(HBcAb)、B型肝炎ウイルス表面抗体(HBsAb)、又はC型肝炎ウイルス(HCV)抗体のいずれかが陽性の被験者。 -治験前の薬物/アルコール依存テストが陽性の被験者。 -入院(Day-1)の前14日間以内にCOVID-19を疑わせる症候及び症状(発熱、咳嗽等)を有する被験者。 |
-History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study treatment; or interfering with the interpretation of data. -Active infections(including localised infections), or history of recurrent infections(excluding recurrent fungal infections of the nail bed), or has required management of acute or chronic infections. -History of any respiratory disease which(in the opinion of the investigator)would compromise participant safety or the ability of the participant to complete the study. -Clinically-significant or unstable(in the opinion of the investigator)persistent cough or dyspnea that is unexplained. -Current or previous active tuberculosis(TB), history of untreated or incompletely treated active or latent TB, suspected or known extrapulmonary TB. -Previous close contact with a person with active TB and did not receive satisfactory anti-tuberculosis treatment as per WHO or national guidelines. -Haemoglobin <-9 g/dL; white blood cell(WBC)count <-3.0x109/L; platelet count <-100x109/L; absolute neutrophil count(ANC)<-1.0x109/L; lymphocyte count <-0.75x109/L at screening. -A vaccination(live or attenuated)within 30 days prior to Day 1 or BCG vaccination within 365 days prior to Day 1, or a live vaccination planned during the course of the study. Any COVID-19 vaccination within 14 days prior to enrolment. -Any surgical procedure, including bone or joint surgery/synovectomy within 8 weeks prior to Day 1 or any planned surgery within the duration of the study. -Significant allergies to humanised mAb. -Participants with known COVID-19 positive contacts within 14 days prior to screening. -History of lymphoma, leukemia, or any malignancy. -History of infected joint prosthesis at any time, with the prosthesis still in situ. History of leg ulcers, catheters, chronic sinusitis or recurrent chest or urinary tract infections. -Use of prescription or non-prescription drugs (including vitamins, recreational drugs, and dietary or herbal supplements)within 7 days(or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer)or 5 half-lives(whichever is longer)before the start of study intervention until completion of the evaluation visit, unless, in the opinion of the investigator and sponsor, the medication will not interfere with the study. NOTE: Acetaminophen, at doses of<-2 grams/day, is permitted. -Treatment with biologic agents(such as mAb including marketed drugs)within 3 months or 5 half-lives(whichever is longer)prior to dosing. -Blood donation/sampling within 60 days prior to screening. -The participant with positive Serological test for syphilis, Human immunodeficiency virus(HIV)antigen/antibody, or Human T-cell lymphotropic virus type 1 (HTLV-1)antibody. -The participant with positive test for Hepatitis B surface antigen(HBsAg), Hepatitis B core antibody(HBcAb), Hepatitis B surface antibody(HBsAb), or Hepatitis C virus(HCV)antibody. -Positive pre-study drug/alcohol screen. -Participants with signs and symptoms suggestive of COVID-19(i.e. fever, cough, etc)within 14 days prior inpatient admission on Day-1. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| オチリマブを単回皮下投与する | Single subcutaneous dose of otilimab | ||
| オチリマブの血清中PKパラメータ:Cmax及びAUC(0-inf) |
Serum PK parameters for otilimab:Cmax and AUC(0-inf) |
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| オチリマブの血清中PKパラメータ:AUC(0-t)、Tmax、t1/2、Tlast 有害事象、重篤な有害事象及び注目すべき有害事象の発現 臨床検査、バイタルサイン、及び心電図(ECG)パラメータのベースラインからの変化量 Week 8までのオチリマブに対する血清中抗薬物抗体(ADA)及び薬物中和抗体の発現及び抗体価(適切な場合) |
Serum PK parameters for otilimab:AUC(0-t), Tmax, t1/2, Tlast Occurrence of AEs, serious adverse events(SAEs), and adverse events of special interest(AESIs) Change from baseline of clinical laboratory values, vital signs, and electrocardiogram(ECG)parameters Incidence and titers(if applicable)of serum anti-drug antibodies(ADAs)and drug-neutralizing antibodies to otilimab through Week 8 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オチリマブ(遺伝子組換え) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 本治験は、治験開始前に中止となりました。（治験中止届の提出日：2022年12月20日） |
This clinical trial was withdrawn/terminated before the study start. Submission date of discontinuation of the clinical trial: 2022/12/20 |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 福岡県IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Fukuoka | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID:208326 | |
| 本治験は、治験開始前に中止となりました。（治験中止届の提出日：2022年12月20日） | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |