臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月4日 | ||
| 令和4年8月5日 | ||
| ファビピラビル注射剤の臨床第I相反復投与試験 健康被験者を対象とした薬物動態，安全性及び忍容性の検討−ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験− |
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| ファビピラビル注射剤の反復投与試験 | ||
| 桜井 努 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 日本人健康成人男子を対象に，ファビピラビル注射剤を11日間静脈内投与した時の薬物動態，安全性及び忍容性を検討する。加えて，注射剤から経口剤に切り替えて計11日間投与した場合も同様に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 重症熱性血小板減少症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| ファビピラビル | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ファビピラビル注射剤の臨床第I相反復投与試験 健康被験者を対象とした薬物動態，安全性及び忍容性の検討−ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験− |
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Injectable Favipiravir in Healthy Subjects |
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| ファビピラビル注射剤の反復投与試験 | Multiple-dose Study of Injectable Favipiravir | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桜井 努 | Sakurai Tsutomu | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| プロジェクト統括部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 臨床試験情報 担当 | Clinical Trial Information Officer | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6228-3129 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 生島 一平 (医療法人相生会 墨田病院 院長) | |||
| 令和4年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男子を対象に，ファビピラビル注射剤を11日間静脈内投与した時の薬物動態，安全性及び忍容性を検討する。加えて，注射剤から経口剤に切り替えて計11日間投与した場合も同様に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年03月25日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得日の年齢が20歳以上39歳以下の者 (2) 性別：男性 (3) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満，かつ55 kg以上の者 (4) 本治験の趣旨を理解した上で自主的に志願し，自らによる文書同意の取得が可能な者 |
(1) Subjects between 20 and 39 years of age (inclusive) at informed consent (2) Gender: Male subjects (3) Subjects with BMI in the range of 18.5 or more and less than 30.0 kg/m2 and body weight 55 kg or more (4) Subjects who understand the objectives of the study, volunteer to participate in the study, and are able to provide written informed consent |
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| (1) 消化器，皮膚，腎臓，肝臓，神経，血液，内分泌，癌，呼吸器，免疫，精神，循環器，又はその他の既往で，被験者の安全性，治験薬の薬物動態及び安全性評価に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (2) 吸収，分布，代謝，排泄に影響する手術歴又は病状にあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 (3) 過去にファビピラビルを投与された者 (4) 治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適格と判断した者 |
(1) Subjects with a medical history of gastrointestinal, skin, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, cancer, respiratory, immunological, psychological, cardiovascular, or other diseases that is considered to affect safety of the subjects and evaluation of pharmacokinetics/safety of the study drug by the principal investigator or subinvestigator (2) Subjects with a history of surgery or a disease condition that is considered by the principal investigator or subinvestigator to affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion of the study drug (3) Subjects who have previously received favipiravir (4) Subjects who are deemed to be ineligible for the study by the principal investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 被験者から治験参加中止の申し出があった場合 (2) 被験者が死亡した場合 (3) 有害事象が発現し，治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止すべきと判断した場合 (4) 被験者の追跡が困難となった場合 (5) その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した場合 |
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| 重症熱性血小板減少症候群 | severe fever with thrombocytopenia syndrome | ||
| あり | |||
| コホート1 1日目：ファビピラビル1800 mg又はそのプラセボをBID静脈内投与 2～10日目：ファビピラビル800 mg又はそのプラセボをBID静脈内投与 11日目：ファビピラビル800 mg又はそのプラセボを1回静脈内投与 コホート2 1日目：ファビピラビル1800 mg又はそのプラセボをBID静脈内投与 2～5日目：ファビピラビル800 mg又はそのプラセボをBID静脈内投与 6～10日目：ファビピラビル800 mg又はそのプラセボをBID経口投与 11日目：ファビピラビル800 mg又はそのプラセボを1回経口投与 |
Cohort 1 Day 1: Favipiravir 1800 mg or its placebo will be administered intravenously twice daily. Day 2-10: Favipiravir 800 mg or its placebo will be administered intravenously twice daily. Day 11: Favipiravir 800 mg or its placebo will be administered intravenously once daily. Cohort 2 Day 1: Favipiravir 1800 mg or its placebo will be administered intravenously twice daily. Day 2-5: Favipiravir 800 mg or its placebo will be administered intravenously twice daily. Day 6-10: Favipiravir 800 mg or its placebo will be administered orally twice daily. Day 11: Favipiravir 800 mg or its placebo will be administered orally once daily. |
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| 安全性及び忍容性の評価 (1) 有害事象 (2) 臨床検査 (3) バイタルサイン (4) 12誘導心電図 |
To evaluate the safety and tolerability (1) Adverse events (2) Laboratory tests (3) Vital signs (4) Twelve-lead electrocardiogram |
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| 薬物動態の評価 (1) ファビピラビル及びファビピラビルの水酸化代謝物 (M1) の血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータ (2) ファビピラビル及びM1の尿中薬物動態パラメータ (3) 不可逆的阻害を組み込んだ薬物動態 (MBI-PK) モデルを用いたシミュレーションによるファビピラビルの血漿中濃度予測 (4) MBI-PKモデルによる投与日ごとのCmax，Cmin，1日AUC及び累積AUC (5) 定常状態到達日 |
To evaluate the pharmacokinetics (1) Plasma concentration versus time profile and plasma PK parameters of favipiravir and favipiravir hydroxide metabolite (M1) (2) Urine PK parameters of favipiravir and M1 (3) Prediction of favipiravir plasma concentration by simulation using a mechanism based inhibition pharmacokinetics (MBI-PK) model (4) Cmax, Cmin, daily AUC and cumulative AUC for each dosing day using MBI-PK model (5) Attainment day of steady state |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ファビピラビル | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じて，医療費・医療手当・補償金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |