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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月21日
令和5年11月4日
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンのMT-1186-A02試験後の多施設共同，二重盲検，有効性・安全性継続投与試験 (第III b相)
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの有効性・安全性継続投与試験
近藤　和興
田辺三菱製薬株式会社
• 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に，以下の2つの投与方法で48週間 ，又は本邦で経口エダラボンが承認されるまで経口エダラボンを投与し，MT-1186-A02試験のベースラインから改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）スコアが12点以上の低下，又は死亡のいずれか早い方までの期間に基づき有効性を比較評価する．
• 経口エダラボン105 mgを1日1回投与する．
• 経口エダラボン105 mgを10日間投与してから，プラセボを18日間投与（以下，on/offとする）する．
3
筋萎縮性側索硬化症
研究終了
エダラボン
なし
独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月26日
jRCT番号 jRCT2071210117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンのMT-1186-A02試験後の多施設共同，二重盲検，有効性・安全性継続投与試験 (第III b相) A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Double-blind Extension Study to Evaluate the Continued Efficacy and Safety of Oral Edaravone Administered for an Additional Period of up to 48 Weeks Following Study MT-1186-A02 in subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とした経口エダラボンの有効性・安全性継続投与試験 Efficacy and Safety Extension Study of Oral Edaravone Administered in Subjects With ALS

（２）治験責任医師等に関する事項

近藤　和興 Kondo Kazuoki
/ 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1 Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
臨床試験問合せ　窓口 Clinical Trials Information Desk
⽥辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
令和3年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　熊本再春医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　東名古屋病院

National Hospital Organization Higashinagoya National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization　Osaka Toneyama Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人 シナプス 埼玉精神神経センター

Saitama Neuropsychiatric Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 医王病院

National Hospital Organization Iou National Hospital

　

　
/

　

/

東京都立神経病院

Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

　

　
/

　

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

　

　
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人 香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　静岡てんかん・神経医療センター

National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

　

　
/

　

/

国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

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医療法人財団 華林会 村上華林堂病院

Murakami Karindoh Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象に，以下の2つの投与方法で48週間 ，又は本邦で経口エダラボンが承認されるまで経口エダラボンを投与し，MT-1186-A02試験のベースラインから改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）スコアが12点以上の低下，又は死亡のいずれか早い方までの期間に基づき有効性を比較評価する．
• 経口エダラボン105 mgを1日1回投与する．
• 経口エダラボン105 mgを10日間投与してから，プラセボを18日間投与（以下，on/offとする）する．
3
2022年02月23日
2022年02月23日
2023年09月29日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/ドイツ/イタリア/韓国/スイス US/Canada/Germany/Italia/South Korea/Switzerland
1. 被験者は，本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書を提出した者でなければならない．
2. 被験者は，本試験の性質及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる（と治験責任医師が判断した）者でなければならない．
3. 被験者は，治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し，遵守する意思のある者でなければならない．
4. 被験者は，MT-1186-A02試験の評価をすべて完了しており，治験薬の服薬を遵守している者でなければならない．		 1. Subjects must provide a signed and dated informed consent form to participate in the study.
2. Subjects must be able (in the judgment of the Investigator) to understand the nature of the study and all risks involved with participation in the study.
3. Subjects must be willing to cooperate and comply with all protocol restrictions and requirements.
4. Subjects must have successfully completed all Study MT-1186-A02 visits and have been compliant with study drug.
1. スクリーニング評価から治験薬最終投与後3ヵ月まで適切な避妊を行う意思のない妊娠可能な者．試験期間中の避妊に同意しない性的活動のある者．
2. 妊娠可能であり，スクリーニング評価時に妊娠中（妊娠検査陽性）又は授乳中の女性．
3. 重大な自殺傾向のリスクがある者．コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）に基づくタイプ4（積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又はタイプ5（積極的な自殺念慮－具体的な計画及び実行する意思がある）の自殺行動又は自殺念慮がMT-1186-A02試験のWeek 48に認められた者．
4. 試験継続の意思はあるが治験責任医師が継続に適格でないと判断した被験者．この判断は，治験責任医師とMitsubishi Tanabe Pharma Development America（MTDA）のメディカルモニターが協力して下す．
5. 経口又はPEG/RIGチューブで薬剤を投与できない者．		 1. Subjects of childbearing potential unwilling to use an acceptable method of contraception from the screening visit until 3 months after the last dose of study medication. Subjects who are sexually active who do not agree to use contraception during the study period.
2. Subjects who are female, of childbearing potential, and pregnant (a positive pregnancy test) or lactating at the screening visit.
3. Subjects who have a significant risk of suicide. Subjects with any suicidal behavior or suicidal ideation of type 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without a specific plan) or type 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Week 48 of Study MT-1186-A02.
4. Subjects who are not eligible to continue in the study, as judged by the Investigator in conjunction with the MTDA medical monitor.
5. Subjects who are unable to take their medications orally or through a PEG/RIG tube.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic Lateral Sclerosis
あり
・経口エダラボン105 mgを1日1回，48週間，又は本邦で経口エダラボンが承認されるまで投与する．
・経口エダラボン105 mgを10日間投与してから，プラセボを18日間投与する．これを48週間，又は本邦で経口エダラボンが承認されるまで投与する．		 - Oral edaravone administered once daily for up to 48 weeks or until the drug is commercially available in that country
- Oral edaravone administered for 10 days followed by 18-day placebo (regimen denoted as on/off) for up to
48 weeks or until the drug is commercially available in that country
•MT-1186-A02試験のベースラインからALSFRS-Rスコアが12点以上低下，又は死亡のいずれか早い方までの期間 Time from the randomization date in Study MT-1186-A02 to at least a 12-point decrease in ALSFRS-R or death, whichever happens first.
・Combined Assessment of Function and Survival（CAFS）
・ALSAQ40
・ALSFRS-Rスコア
・死亡，気管切開又は補助呼吸装置の常時装着（1 日23 時間以上）までの期間		 - Combined Assessment of Function and Survival(CAFS)
- ALSAQ40
- ALSFRS-R.
- Time (days) to death, tracheostomy, or permanent assisted mechanical ventilation (>= 23 hours/day)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エダラボン
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
なし
田辺三菱製薬
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター 治験審査委員会 National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center Institutional Review Board
熊本県合志市須屋 2659番地 2659, Suya, Koshi-shi, Kumamoto
096-242-1000
nishimoto.tatsunori.nk@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05151471
Clinicaltrial.gov
Clinicaltrial.gov
Eudra-CT: 2021-003900-42
Eudra-CT
Eudra-CT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月21日 詳細
変更履歴一覧