臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | ||
| 黄 錦鴻 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性を対象に，TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響，並びにP-gp基質薬ジゴキシン，BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| TAS-115 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the drug-drug interactions of TAS-115 in healthy subjects | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の薬物相互作用を検討する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the drug-drug interactions of TAS-115 in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黄 錦鴻 | Jinhong Huang | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-2113 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
| 渡邊 圭太 | Keita Watanabe | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| 令和4年2月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に，TAS-115単回経口投与時のPKに対するCYP3A4誘導薬リファンピシン及びCYP3A4/P-gp阻害薬イトラコナゾールの反復経口投与の影響，並びにP-gp基質薬ジゴキシン，BCRP/ OATP1B1/ OATP1B3基質薬ロスバスタチン及びOCT2/ MATE1/ MATE2-K基質薬メトホルミンの単回経口投与時のPKに対するTAS-115単回経口投与の影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本試験への参加について文書により同意した (2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である男性 (3) スクリーニング検査において，体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス（BMI）［体重（kg）/｛身長（m）｝2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である (4) スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である a) 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b) 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c) 脈拍数が40～99 beats/min d) 体温（腋窩）が35.0°C～37.0°C (5) スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査）により，治験担当医師が健康であると判断している |
(1) Provided written informed consent (2) Men aged 20 or older and younger than 40 years at the time of consent (3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2 (4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.0 (5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| 肝疾患，腎疾患，消化器疾患，心血管疾患，血液学的疾患，呼吸器疾患，免疫又はアレルギー性疾患，神経・精神疾患，代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの，本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する | Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | Chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype | ||
| あり | |||
| 本試験は，コホート1からコホート4で構成される． コホート1： Day 1及びDay 12にTAS-115を単回投与し，Day 6からDay 13までリファンピシンを反復投与する． コホート2： Day 1及びDay 9にTAS-115を単回投与し，Day 6からDay 11までイトラコナゾールを反復投与する． コホート3： Day 1及びDay 12にジゴキシン及びロスバスタチンを単回投与し，Day 7及びDay 12にTAS-115を単回投与する． コホート4： Day 1及びDay 8にメトホルミンを単回投与し，Day 3及びDay 8にTAS-115を単回投与する． |
This study consists of 4 cohorts. Cohort 1: TAS-115 will be administrated as single dose on Day 1 and Day 12, and Rifampicin will be administrated as repeated dose from Day 6 to Day 13. Cohort 2: TAS-115 will be administrated as single dose on Day 1 and Day 9, and Itraconazole will be administrated as repeated dose from Day 6 to Day 11. Cohort 3: Digoxin and rosuvastatin will be administrated as a single dose on Day 1 and Day 12, and TAS-115 will be administrated as a single dose on Day 7 and Day 12. Cohort 4: Metformin will be administrated as a single dose on Day 1 and Day 8, and TAS-115 will be administrated as a single dose on Day 3 and Day 8. |
||
| TAS-115，ジゴキシン，ロスバスタチン，メトホルミンのPKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf） | PK parameters of TAS-115, digoxin, Rosuvastatin, Metformin (Cmax, AUClast, and AUCinf) | ||
| • 有害事象及び副作用の発現割合及び重症度 • バイタルサイン及び臨床検査値の変動 • 心電図 |
- Incidence and severity of adverse events and treatment-related adverse events - Changes in vital signs and laboratory test values - Electrocardiogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-115 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 公開可能なIRBメールアドレスはございません． | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |