臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回漸増経口投与及び反復漸増経口投与したとき，並びに中国人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | ||
| 日本人及び中国人の健康男性における様々な用量のBI 706321の忍容性を検討する試験 | ||
| 梅津 昌史 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 安全性、忍容性及び薬物動態の検討 | ||
| 1 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中断 | ||
| BI 706321 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回漸増経口投与及び反復漸増経口投与したとき，並びに中国人の健康男性被験者を対象としてBI 706321を単回経口投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間デザイン） | Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single rising oral dose and multiple rising oral doses of BI 706321 in healthy Japanese male subjects and single oral dose of BI 706321 in healthy Chinese male subjects (double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group design) | ||
| 日本人及び中国人の健康男性における様々な用量のBI 706321の忍容性を検討する試験 | A study in healthy Japanese and Chinese men to test how well different doses of BI 706321 are tolerated | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 梅津 昌史 | Umezu Masafumi | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性、忍容性及び薬物動態の検討 | |||
| 1 | |||
| 2022年02月05日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 身体所見，バイタルサイン（BP，PR），12誘導ECG及び臨床検査を含む完全な既往歴に基づき，治験担当医師が健康であると判断する男性被験者 民族が日本人（パートI）もしくは中国人（パートII）である 体格指数（BMI）が18.5～25.0 kg/m2の者 GCP及び国内の法律に従って，治験参加前に署名及び日付が記入された同意文書が得られた者 |
Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a medical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests Japanese (Part I) or Chinese (Part II)ethnicity BMI of 18.5 to 25.0 kg/m2 (inclusive) Signed and dated written informed consent prior to admission to the study, in accordance with GCP and local legislation |
||
| いずれかの身体所見（BP，PR又はECGを含む）が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外，拡張期血圧が40～90 mmHgの範囲外又は脈拍数が40～99 bpmの範囲外である者 いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり，治験担当医師により臨床的に問題があると判断される者 治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる者 胃腸，肝臓，腎臓，呼吸器，心血管，代謝，免疫又はホルモンに障害がある者 治験薬のPKに影響する可能性がある胆嚢摘出術又はそれ以外の消化管手術を受けている者（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く） 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作又は脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している者，その他，問題となる神経障害又は精神障害が認められる者 |
Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 40 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 99 bpm Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders Cholecystectomy or other surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy or simple hernia repair) Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| クローン病 | Crohns disease | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 706321またはプラセボ投与 | Drug: BI 706321 Other: Placebo |
||
| 治験薬との因果関係がある有害事象を発現した被験者の割合 | The percentage of subjects with drug-related adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 706321 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | The IRB of Hakata Clinic | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05183360 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB問い合わせ用のメールアドレスは設定なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |