臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月18日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| エナロデュスタット 第I相臨床試験－新規製剤と現行製剤の生物学的同等性試験－ | ||
| エナロデュスタット錠の生物学的同等性試験 | ||
| 是友 良介 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 新規製剤と現行製剤の生物学的同等性を検討する | ||
| 1 | ||
| 腎性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| エナロデュスタット | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年06月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月30日 | |||
| 24 | |||
| / | 予試験では，合計24名の日本人健康成人男性被験者がランダム化され，治験薬の投与を受けた。被験者背景（年齢，身長，体重，BMI）に特筆すべき事項は認められなかった。 | In the pilot study, a total of 24 healthy Japanese adult male subjects were randomized and received study drug administration. No notable findings were identified in baseline characteristics (age, height, body weight, BMI). | |
| / | 本治験は予試験と本試験で構成された。 予試験では，合計24名の日本人健康成人男性被験者がランダム化され，治験薬の投与を受けた。その全ての被験者が試験を完了した。 本試験は予試験の結果に基づき実施しなかった。 |
This study was consisted of a pilot study and a pivotal study. In the pilot study, a total of 24 healthy Japanese adult male subjects were randomized and received study drug administration. All the subjects completed the study. The pivotal study was not conducted based on the results of the pilot study. |
|
| / | 予試験では有害事象は認められなかった。 | No adverse events were observed in the pilot study. | |
| / | 予試験では，新規製剤のCmaxは現行製剤に比較して低い値を示した。 予試験の結果に基づき，本試験は実施されなかったため，主要評価項目は評価されなかった。 |
In the pilot study, lower Cmax of a new drug product compared to a current drug product was observed. The primary endpoint was not evaluated since the pivotal study was not conducted based on the results of the pilot study. |
|
| / | 予試験では，新規製剤のCmaxは現行製剤に比較して低い値を示した。 本試験は予試験の結果に基づき実施しなかった。 |
In the pilot study, lower Cmax of a new drug product compared to a current drug product was observed. The pivotal study was not conducted based on the results of the pilot study. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エナロデュスタット 第I相臨床試験－新規製剤と現行製剤の生物学的同等性試験－ | Phase I clinical study of enarodustat - Bioequivalence study between new drug product and current drug product - | ||
| エナロデュスタット錠の生物学的同等性試験 | A Bioequivalence Study of enarodustat tablet | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 是友 良介 | Koretomo Ryosuke | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報 窓口 | information clinical trials | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年12月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新規製剤と現行製剤の生物学的同等性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年12月18日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 日本人の健康成人男性であり、同意取得時に20歳以上45歳以下である者 2. BMI：18.5 kg/m2以上，25.0 kg/m2未満 |
1. The participant is a healthy Japanese adult male, aged 20 to 45 years, inclusive, at the time of informed consent. 2. BMI of at least 18.5 kg/m2 and less than 25.0 kg/m2 |
||
| 1. 脳，肝，腎，心，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系などに重篤な既往のある者又は現在治療中の者 2. スクリーニング検査 (臨床検査，バイタルサインなど）の結果，治験実施計画書既定の基準に抵触した者 3. SARS-CoV-2検査が陽性の者 4. 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある者 5. 薬物アレルギーの既往又は合併のある者 6. 薬物依存症あるいはアルコール依存症の既往又は合併のある者 |
1. Clinically relevant history or current treatment of serious disease such as cerebral, hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic or psychiatric disease 2. Found to meet protocol-defined conditions determined by screening results (e.g., laboratory tests, vital sign) 3. Positive SARS-CoV-2 test result 4. History of gestrointestinal surgery that would be expected to influence the absorption of drugs. 5. History or presence of any drug allergy 6. History or presence of drug or alcohol abuse |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 腎性貧血 | Anemia associated with chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 新規製剤および現行製剤をそれぞれ単回経口投与する | A single oral administration of new and current drug product, respectively | ||
| 新規製剤及び現行製剤のエナロデュスタットを単回投与したときの生物学的同等性を評価する | To evaluate the bioequivalence of enarodustat following single dose of oral administration of new drug product and current drug product | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エナロデュスタット | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町６番１８号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書_エナロデュスタット_第I 相臨床試験.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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