臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたAZD2693の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としてAZD2693を反復皮下投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、第Ⅰ相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Other | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集終了 | ||
| AZD2693 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2071210096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたAZD2693の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する試験 | Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics (Movement of Drugs Within the Body) of AZD2693 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としてAZD2693を反復皮下投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を検討する無作為化、単盲検、プラセボ対照、第Ⅰ相試験 | A Randomised, Single-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD2693 Following Multiple Subcutaneous Dose Administration in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和3年8月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 墨田病院 |
Sumida Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Other | |||
| 1 | |||
| 2021年11月25日 | |||
| 2021年09月13日 | |||
| 2021年11月25日 | |||
| 2022年09月06日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能の観察を含む医学的評価により明らかに健康と判定された者 - 日本人（両親及び、母方及び父方双方の祖父母が日本人である場合と定義される。これには、両親又は祖父母が日本以外の国に移住した二世及び三世の日本人が含まれる） - 非アジア人である者。非アジア人被験者とは、両親及び祖父母が非アジア人である場合と定義される - 体格指数（BMI）が18～32kg/m2の者 - 男性及び/又は妊娠の可能性のない女性 |
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring - Participants who are of Japanese ethnicity (Japanese participant is defined as having both parents and 4 grandparents who are ethnically Japanese and this also includes second and third generation Japanese whose parents or grandparents are living in a country other than Japan) - Participants who are of Non-Asian ethnicities. A Non-Asian Participant is defined as having both parents and grandparents who are ethnically Non-Asian - Body mass index within the range 18 to 32 kg/m^2 - Male and/or female participants of non-child bearing potential |
||
| - 臨床上重要な疾患又は障害の既往歴を有する者 - 薬物の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害することが既知の胃腸疾患、肝疾患、腎疾患又は他の医学的状態の既往歴あるいは現病歴を有する者 - 自己免疫疾患の既往がある者、又は免疫調整剤による治療下にある者 - 治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した、あるいは内科的/外科的処置又は外傷を受けた者 - スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した者 - 安静時心電図及び12誘導心電図の心リズム、心伝導又は波形に臨床上重大な異常が認められる者 - 特発性血小板減少性紫斑病及び血栓性血小板減少性紫斑病等の出血リスクの増大を伴う血液疾患、及び出血リスク増大の症状が認められる者 - 大出血の既往歴がある者、又は出血性素因を有するリスクが高い者 - スクリーニング来院時のSARS-CoV-2核酸検出検査が陽性の者。スクリーニング来院時のCOVID-19検査で陽性である者 - 本試験組入れ前6カ月以内に重篤なCOVID-19感染症の既往歴を有する者 - 重度のアレルギー/過敏症の既往歴を有する、又は臨床上重大なアレルギー/過敏症の現病歴を有する者 - 本治験の治験薬初回投与前までの30日間の追跡調査期間中、又は消失半減期の5倍に相当する期間中、いずれか長い方の期間中に別の新規化合物（市販承認を受けていない化合物と定義）の投与を受けた者 - 過去にAZD2693の投与を受けた者 - 過去に本治験に組み入れられ、無作為割付けされた者 |
- History of any clinically important disease or disorder - History or presence of gastrointestinal, hepatic, or renal disease or condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs - Participants with known autoimmune disease or on-treatment with immune-modulatory drugs - Any clinically important illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first dose of study intervention - Any clinically significant cardiovascular event within the last 6 months prior to the Screening Visit - Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results and any abnormal vital signs - Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting electrocardiogram (ECG) and any clinically important abnormalities in the 12-Lead ECG - Blood dyscrasias with increased risk of bleeding including idiopathic thrombocytopenic purpura and thrombotic thrombocytopenic purpura or symptoms of increased risk of bleeding - History of major bleed or high-risk of bleeding diathesis - Participants with a positive diagnostic nucleic acid test for Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), at Screening Visit. Participants who test positive for Coronavirus disease 2019 (COVID-19) at Screening Visit - Participants with a significant COVID-19 illness within 6 months of enrollment - History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity - Received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days of last Follow-up to first dose of study intervention of this study or 5 half-lives from last dose to first dose of study intervention, whichever is the longest - Participants who have previously received AZD2693 - Previous enrollment or randomization into the present study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | nonalcoholic fatty liver disease | ||
| あり | |||
| AZD2693: 月に1回AZD2693の皮下注射 プラセボ：月に1回プラセボの皮下注射 |
Drug: AZD2693 Participants will receive subcutaneous injection of AZD2693, once per month. Drug: Placebo Participants will receive subcutaneous injection of placebo, once per month. |
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| 有害事象および重篤な有害事象を発現した例数。 日本人健康被験者にAZD2693を反復SC投与したときの安全性及び忍容性を、プラセボと比較する。 |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Safety and tolerability of AZD2693 compared to placebo following multiple dose SC administration in healthy Japanese participants will be evaluated. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2693 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, TENYAMACHI, HAKATA-ku, FUKUOKA, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05107336 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7830C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |